筹划2007年药品技术评价讲坛工作的几点考虑

发布日期

2007-03-21

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CDE电子刊物

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审评管理协调部杨志敏

为进一步发挥好“药品技术评价讲坛”（以下简称讲坛）之于中心内部的学习交流和经验分享的重要作用，充分发挥其内部造血的功能，中心在2006年启动内部讲坛工作的基础上，制定了《2007年药品技术评价讲坛工作方案》，业经主任办公会议审议通过，2007年度的讲坛工作将于4月中旬正式启动。
在2007年的讲坛中，将就如下题目在中心进行分享：国外注册管理与临床研究学习成果分享、从杂质研究谈指导原则与审评要点结合在工作中的思考、从稳定性研究谈指导原则与审评要点结合在工作中的思考、灭菌工艺调研情况的总结报告、“化学药品和生化药注射剂基本技术要求”的总体考虑和基本要求、“中药注射剂基本技术要求”的总体考虑和基本要求。在每期讲坛中，还将安排各部门学科建设实例分享。
关于2007年讲坛工作的安排，我们有如下考虑：
一、进一步深刻理解讲坛定位，发挥好分享和交流作用
2006年讲坛工作取得了较好的实效，在总结工作经验的基础上，我们充分地认识到，只有准确把握讲坛工作的定位，更好地结合审评的实际需求和研究成果，才能切实发挥好讲坛的作用。因此，2007年讲坛工作的指导方针是进一步深入理解中心对讲坛工作的定位，密切结合中心当前的审评工作实际，充分发挥06年取得的经验，不断扩展思路，引入更为丰富和新颖的方法，对中心关注的问题、需要宣传的理论、需要交流的思考进行交流。
二、选择审评实践中需求迫切、相对成熟、对促进学科建设有重要作用的题目作为讲坛交流题目
在本年度讲坛的选题工作中，首先考虑将中心人员参加国外注册管理与临床研究学习培训的学习成果分享放在第一讲，旨在推动中心内部学习成果共享、交流，增加审评人员学习的开放性。
本年度讲坛的其他内容主要围绕审评质量的提高而确定。主要包括三个方面：
1、审评要点与指导原则的结合：在审评要点工作全面启动阶段中，通过运用已有的指导原则，对技术审评的关键技术要点进行梳理、研究和总结。从药学评价的关键点－杂质和稳定性两个方面，充分论述和交流在审评实践中的思考，促进中心内容对已有指导原则的理解和与审评实践的结合。
2、注射剂灭菌工艺相关的调研：通过化药和中药两组人员深入生产第一线进行的灭菌工艺相关的调研活动，形成了数万字的调研报告，参与调研的人员从此项实践活动中收获了许多对于审评实际具有指导意义的感性认识，从而进一步提升了评价的理论知识，对于中心制定“注射剂无菌保证工艺研究的原则要求”等相关的技术要求起到了十分重要的作用。因此，在中心内部进行分享有利于成果的共享，也利于中心人员对相应技术要求起草背景认识，促进执行层面的一致性。
3、三类注射剂基本技术要求：三类注射剂基本技术要求的制定是2006－2007年中心的重要工作之一，也是今后中心要着力落实的技术要求，通过在中心全体层面对其总体思路和具体要求进行交流，促进相关审评人员对基本技术要求的起草背景、总体思路和具体要求的内涵更为深入的认识。
三、为各部门提供学科建设交流的平台
学科建设是中心当前十分重要的任务，各部在学科建设中，各有特色。为促进中心整体的学科建设水平的提升，促进各部之间的交流和经验的分享，在每期讲坛中，我们安排了30分钟的时间，提供给各部交流分享学科建设的成果。同时，中心还将根据交流的效果，择期安排一次专题的学科建设成果交流。

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