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首页 市场洞察 政策法规 部门规范性文件 关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知

关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知

发布日期

2005-03-18

发文字号

国食药监注[2005]106号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
    为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想，充分借鉴了ICH等技术指导原则。目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则（见附件），现予发布，请参照执行。
          3．化学药物杂质研究的技术指导原则
          4．化学药物制剂研究基本技术指导原则
          6．化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
          11．化学药物急性毒性试验技术指导原则
          12．化学药物长期毒性试验技术指导原则
          13．化学药物一般药理学研究技术指导原则
国家食品药品监督管理局
二○○五年三月十八日
<END>
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