药物临床试验对照药品申报资料电子提交须知

发布日期

2008-07-11

发文字号

信息分类

其他

有效地区

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

药物临床试验对照药品申报资料电子提交须知

《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床对照药品的示范研究》课题按照既定的工作程序，要求申请人必须提交电子申报资料。为便于该项工作的顺利开展，我们对提交资料时的相关事项进行说明，具体如下：
一、需要进行电子提交的资料项
（一）证明性文件（1-6号）
（二）药学资料（7-12号）
（三）医学资料（13-14号）
（四）综合性资料（15-16号）
二、相关资料的格式要求
1.资料项目编号的命名原则为“资料分类+资料项目编号”，如“证明性文件1”、“药学资料7”、“医学资料13”等；将各资料项目按“资料分类”分别存放在4个WORD文档中，各文档以“资料分类”命名，如“证明性文件”。
2.电子申报资料应与纸质资料内容一致，如有特殊情况，请在文件中备注说明。
三、何时进行电子提交
申请人应在接收到课题组邮寄和发送的申请编号后的3个工作日内登陆药品审评中心网站，进行相关资料的电子提交。
四、如何进行电子提交
第一步：登录CDE网站（

（图1）

（图2）
第二步：进入电子提交界面后，点击“文档提交”，如果提交申请临床试验对照药品资料，点击【操作】模块中第一个图标进行文件的操作；如果提交申请生物等效性试验对照药品资料，点击【操作】模块中第二个图标进行文件的操作。（见图3）

（图3）
第三步：创建申报资料，如图4所示，在对话框内输入所要提交申报资料的申请编号，点击【创建】按钮进入电子文件上载界面。

（图4）
第四步：电子文件的提交，在相应的【浏览】框进行有关申报资料项目的附加（如图5），全部附加完毕后，点击【提交】按钮完成资料的电子提交。如果不能一次性全部附加，可先点击【保存】按钮将已附加资料保存，待全部附加完毕后，再点击【提交】按钮完成全部资料的电子提交。

（图5）
五、如何确认电子提交已成功完成
同其他资料的电子提交相同，在完成各项资料的相关附加操作后，点击【提交】按钮进行电子提交，当页面显示以下提示内容（如图6）时说明此次电子提交成功完成。

（图6）
六、多品种的提交
若同时提交多个品种，在一个品种提交成功后，可重新回到创建申报资料界面，再次执行二、三、四步所述操作，执行下一品种的资料提交。

需提醒您的是，若药审中心网络管理员在审核接收您提交的资料时，发现存在问题（如文档无法打开或提交资料不全等），将退回您已提交的资料，还需要您予以配合再次提交。因此，请您务必在提交2日后再次登陆本系统，通过图7界面所示【文档列表】栏目查看我中心是否最终同意接收。

（图7）

(信息部)

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