关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知

曲马多

发布日期

2007-12-07

发文字号

国食药监办[2007]749号

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2008-01-01

颁发部门

国家食品药品监督管理总局

正文内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：

2007年10月，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了2007年版麻醉药品和精神药品品种目录（以下简称目录）。目录对部分麻醉药品和精神药品品种的管理类别进行了调整，其中，阿桔片、吗啡阿托品注射液列入麻醉药品管理，γ-羟丁酸（包括其盐和单方制剂，以下同）、盐酸丁丙诺啡舌下片由第二类精神药品调整为第一类精神药品管理，曲马多（包括其盐和单方制剂，以下同）、氨酚氢可酮片列入第二类精神药品管理。目录将自2008年1月1日起施行。为加强对麻醉药品和精神药品的管理，保证调整管理类别的品种生产、经营和使用顺利过渡，现将有关事宜通知如下：

一、生产上述品种的药品生产企业，应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的规定，申报2008年相应品种的生产计划，并于2007年12月31日前申请办理相应品种的定点生产手续。
药品生产（进口）企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，办理相应药品标签的变更手续。自2008年1月1日起，所生产出厂的上述品种（包括国产品种和进口品种）必须在其标签上印有规定的标识。之前生产出厂的上述品种，仍可继续使用原标签。

二、自2008年1月1日起，凡是不具备麻醉药品和第一类精神药品经营资格的企业不得再经营阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片；不具备第二类精神药品经营资格的企业不得再经营曲马多和氨酚氢可酮片；药品零售企业不得再经营γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片。上述企业原有库存相应品种应按照原购进渠道退回或按规定销毁。

三、自2008年1月1日起，医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理办法》等相关规定，购买和使用相应品种；不具备麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构不得再购买和使用阿桔片、吗啡阿托品注射液、γ-羟丁酸和盐酸丁丙诺啡舌下片；医疗机构原有库存相应品种仍可在本医疗机构内继续使用。
各级药品监管部门、卫生主管部门要切实履行职责，加强对麻醉药品、精神药品生产、经营和使用的监管，督促有关单位严格执行上述规定，保证管理类别调整品种的医疗需求，防止流入非法渠道。

国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部
二○○七年十二月七日

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