邹平县食品药品监督管理局关于印发2017年邹平县药品（含药包材）生产监督检查计划的通知

发布日期

2017-04-18

发文字号

邹食药监发[2017]34号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

滨州市

时效性

现行有效

实施日期

2017-04-18

颁发部门

山东省滨州市邹平县食品药品监督管理局

正文内容

邹平县食品药品监督管理局关于印发2017年邹平县药品（含药包材）生产监督检查计划的通知

邹食药监发[2017]34号

2017年4月18日

各镇（街道）食品药品监督管理所，县食品药品稽查大队，县局各股室：

　　现将《2017年邹平县药品（含药包材）生产监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际，认真组织实施。

　　2017年全县药品（含药包材）生产监督检查计划

　　为保障全县药品（含药包材，以下合称药品）生产质量安全，依据药品生产监管有关法律法规规定，制定2017年药品生产监督检查计划。

　　一、指导思想
　　以提升药品质量为中心，坚持目标导向与问题导向，强化风险管理，坚持源头严防、过程严管、风险严控，进一步落实各级监管职责。强化生产企业质量安全主体责任，全面推进《药品生产质量管理规范》等质量规范的实施，完善企业质量管理体系，促进全县药品产业持续健康发展。

　　二、检查原则
　　（一）坚持问题导向。聚焦突出问题开展监督检查，加大重点领域、重点企业、重点品种的监管力度，重点查处生产过程中擅自变更工艺、非法添加、数据造假、减量投料、以次充好等行为，严厉打击行业“潜规则”。建立以发现问题为导向的监督检查与考核评价相结合的机制。
　　（二）坚持统筹结合。实施以现场检查为主的监管方式，统筹检验、监测、投诉举报等手段协调推进，深度分析风险信息，研判风险性质，采取防控措施，形成监管闭环，实现监管效能最大化。
　　（三）坚持严字当头。严格监督企业实施《药品生产质量管理规范》，对违法违规行为依法严查重处，通过增加违法成本对违法企业形成有力震慑。严格执行年度监督检查计划，实施药品生产监管责任制和责任追究制，确保监管职责得到有效落实。
　　（四）坚持信息公开。坚持“公开是常态，不公开是例外”的原则，加大监管信息公开力度，及时向社会公布检查结果、抽验结果以及被检查对象违法处理情况，充分发挥公众参与和媒体监督作用。

　　三、检查计划
　　全县药品生产监督检查主要包括日常检查、跟踪检查和有因检查。建立统分结合的监管工作机制，检查计划安排如下：
　　（一）日常检查。严格执行《山东省药品生产日常监督管理办法》、《山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等有关规定，按照属地管理，网格化监管的原则，落实监管职责。药用辅料生产企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室的日常监督检查，每半年检查次数不少于1次，于6月20号、12月20号将监督检查记录和工作总结报县局药械股。日常检查重点应包含但不限于《山东省药品生产日常监督管理办法》第十二条规定的情形和年度监管工作要点涉及的重点问题。
　　（二）跟踪检查。严格执行《关于加强药品GMP跟踪检查工作的通知》（鲁食药监安[2012]55号），县局负责监督企业对市局跟踪检查发现的缺陷项目进行整改并组织现场复查。
　　1.跟踪检查重点。基于问题导向原则，结合2017年药品生产监管重点工作安排，年度内对以下八类重点企业或重点品种实施跟踪检查：
　　①价格成本倒挂的药品生产企业，特别是中成药企业。
　　②新开办的药品生产企业，或新上市三年内的药品品种。
　　③抽验不合格批次较多的企业。
　　④不良反应报告数量多或严重的品种。
　　⑤国家药品抽验发出质量风险提示的品种。
　　⑥信用分级等次较低的其它药品生产企业。
　　⑦生产质量管理水平偏低的中药提取物、药用辅料、药包材生产企业及医疗机构制剂室等。
　　⑧三年内未进行过系统检查的企业。
　　2.配合市局对山东会仙药业集团有限公司的跟踪检查。
　　（三）有因检查。根据专项整治、风险会商、不良反应监测、药品抽验、投诉举报等发现的各类风险信息，综合研判后随时组织开展。

　　四、相关要求
　　（一）药品生产监督检查实行组长负责制。严格执行药品GMP等各项规范标准，运用检验、稽查、延伸检查等手段，突出检查重点，如实填写现场检查报告，明确检查结论，注意索取并留存相关证据材料。对发现弄虚作假行为的，一律按照严重缺陷处理；对严重违反GMP、存在较大质量隐患的，建议收回《药品GMP证书》；对违法或严重违规的，移交相关部门依法严肃查处。检查组要严格遵守廉政准则和工作纪律。
　　（二）市局直接组织的跟踪检查、随机抽查、有因检查等采取飞行检查，严格执行《药品医疗器械飞行检查办法》（总局第14号令）有关规定，各所要协助市局做好飞行检查工作，监督企业及时整改并组织现场复查，将企业整改报告和复查意见报送县局药械股。

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