药品常见问题解答（一）

发布日期

2018-12-27

发文字号

信息分类

其他

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

颁发部门

国家药品监督管理局

正文内容

1.问：临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？
答：临床试验申请也可适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。
2.问：进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？
答：根据《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[2009]18号）要求，“进口药品再注册不应同时申报改换产地、增加药品规格的补充申请，改换产地、增加药品规格必须按照补充申请的程序单独申报。”
3.问：请明确申请核销商品名称的申报方式？
答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（2015年第 122号）要求，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件药品补充注册申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注[2012]130号）相关要求。
4.问：受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？
答：目前，受理通知书等均邮寄到申请表/登记表中的注册地址。如申请人拟按通讯地址或其他地址接收上述资料，请在申请表/登记表的“其他特别申明事项”中予以注明。
5.问：请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？
答：申请人应在制剂申请表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种”项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。
6.问：请问进口产品多个包装厂应如何申报？
答：申请人可在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。
7.问：进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？
答：进口药品受理时，认可境外监管机构GMP核查信递交形式，药品生产企业相关信息应与所申报信息一致，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
8.问：请问放射性药品立项的法规要求有哪些？
答：依据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》国发[2007]33号附件1第92项，已取消放射性药品研制立项。
9.问：以药品为主的药械组合产品如何申报？
答：依据《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》〔2009〕16号，申请人根据产品属性审定意见，以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册，并在申请表中注明“药械组合产品”。同时，需按照《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等相关法律法规提交申报资料。

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