各医疗器械专业标准化技术委员会及归口单位：
现将2005年度制定、修订医疗器械行业标准项目计划印发给你们，其中强制性行业标准34项，推荐性行业标准55项（见附件）。
请各标准项目归口技术委员会或单位对归口内的标准项目的起草工作，积极组织、妥善落实，对承担起草标准项目的单位给予支持并进行督促。
请各承担起草任务的单位按计划要求，按时、保质地完成所承担标准项目的制定、修订任务。
附件：2005年度医疗器械行业标准项目计划汇总表
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十四日
附件： 2005年度医疗器械行业标准项目计划汇总表
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序号 |
标准项目名称 |
标准类别 |
制修订 |
起止年限 |
技术委员会或技术归口单位 |
主要起草单位 |
采用国际标准编号 |
代替标准名称及编号 |
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1 |
对接触血液和体液进行防护的服装 防护服材料抗血液和体液穿透性能的确认方法 合成血液试验方法 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 16603:2004 |
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2 |
对接触血液和体液进行防护的服装 防护服材料抗血液和体液穿透性能力的确定方法 Phi－X 174嗜菌体试验方法 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 16604:2004 |
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3 |
临床实验室检测和体外诊断试验系统 口服抗凝剂治疗自测用体外监测系统的要求 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO/DIS 17593 |
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4 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第1部分:通用要求和定义 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 18113-1 |
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5 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第2部分:专业用体外诊断试剂 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 18113-2 |
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6 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第3部分:专业用体外诊断仪器 |
T |
制定 |
2005-2006 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 18113-3 |
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7 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第4部分:自测用体外诊断试剂 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 18113-4 |
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8 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第5部分:自测用体外诊断仪器 |
T |
制定 |
2005-2007 |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 |
北京市医疗器械检验所 |
ISO 18113-5 |
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9 |
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
T |
制定 |
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