关于进一步加强麻醉药品和精神药品管理的通知

丁丙诺啡佐匹克隆右佐匹克隆

发布日期

2014-01-06

发文字号

沪食药监药安[2014]21号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2014-01-06

颁发部门

市卫生和计划生育委员会、上海市食品药品监督管理局

正文内容

关于进一步加强麻醉药品和精神药品管理的通知

沪食药监药安[2014]21号

2014年1月6日

各区（县）食品药品监管分局、浦东新区市场监督管理局、区县卫生局（卫生计生委）：

　　近期，国家食药监总局、公安部、国家卫生计生委联合下发了《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（食药监药化监[2013]230号，以下简称《目录》，详见国家食药监总局网站），对麻醉药品和精神药品品种进行了调整。针对调整的品种，国家食药监总局、国家卫生计生委又联合下发了《关于加强佐匹克隆管理的通知》（食药监药化监[2013]236号，以下简称《通知》，详见国家食药监总局网站），根据《目录》及《通知》的精神，现对我市进一步加强医用麻醉药品和精神药品的安全监管提出以下工作要求：

　　一、及时传达文件精神，落实工作要求
　　向辖区有关药品生产、经营企业及医疗机构及时传达《目录》及《通知》精神，督促其按2013年版《目录》调整后的医用麻醉药品和精神药品品种目录（详见附件1）进行自查，并按照相应要求进行管理。同时根据《通知》要求，加强对列入第二类精神药品的佐匹克隆的管理。
　　（一）对相关药品生产企业的要求
　　1、佐匹克隆、右佐匹克隆及其制剂的药品生产企业（名单详见附件2），应申请办理定点生产手续（申请程序详见上海市食品药品监督管理局网站“网上办事”），申报2014年原料药生产计划，并做好加入药品电子监管网的相关工作。
　　2、各有关药品生产企业应按照要求办理相关药品标签、说明书的变更手续，2014年5月1日之后，所生产出厂的佐匹克隆、右佐匹克隆及其制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识，各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。之前生产出厂的上述品种，在有效期内仍可继续流通使用。
　　3、未取得定点生产资格的药品生产企业，不得生产佐匹克隆、右佐匹克隆及其制剂。
　　4、自2014年1月1日起，佐匹克隆、右佐匹克隆及其制剂的药品生产企业不得将上述品种销售给不具备第二类精神药品定点经营资格的企业。
　　（二）对相关药品经营企业的要求
　　自2014年1月1日起，不具备第二类精神药品定点经营资格的批发、零售企业不得经营丁丙诺啡透皮贴剂，不得再经营佐匹克隆、右佐匹克隆及其制剂，原有库存应按照原购进渠道退回或按规定销毁。
　　（三）对医疗机构的要求
　　自2014年1月1日起，医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定使用丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、右佐匹克隆及其制剂等医用麻醉药品和精神药品。

　　二、切实履职、加强监管
　　各单位要积极采取相应监管措施，在保证医疗需求的同时，防止《目录》所列药品流入非法渠道。
　　（一）相关食品药品监管分局应对辖区内佐匹克隆、右佐匹克隆及其制剂的生产企业按照第二类精神药品生产企业的监管频次和监管要求进行监督检查。
　　（二）各食品药品监管分局要加强对辖区内药品批发、零售经营企业的监督检查。自2014年1月1日起，如发现不具备第二类精神药品定点经营资格的批发、零售企业经营丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆、右佐匹克隆及其制剂的，应当按照《药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规进行处罚。
　　（三）各分局应加强对企业生产、经营上述品种电子监管的入网、赋码、核注核销及上传等工作的监督检查。
　　（四）各区县卫生局（卫生计生委）应加强对医疗机构使用新增医用麻醉药品和精神药品的情况进行监督检查。

　　特此通知。

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