上海市食品药品监督管理局等关于进一步加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知

发布日期

2015-05-28

发文字号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

上海市

时效性

现行有效

实施日期

2015-05-28

颁发部门

市卫生和计划生育委员会、上海市食品药品监督管理局

正文内容

上海市食品药品监督管理局等关于进一步加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知

2015年5月28日

各区（县）食品药品监管分局、各市场监管局、各区（县）卫生计生委、申康医院发展中心、有关大学、中福会：

　　近期，食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》（2015年第10号，以下简称“《公告》”，详见附件1），自2015年5月1日起施行。为此，食品药品监管总局、国家卫生计生委又联合下发了《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》（食药监药化监[2015]46号，以下简称“《通知》”，详见附件2）。根据《公告》及《通知》的精神，现对本市进一步加强含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂和糖浆剂）的安全监管提出以下工作要求：

　　一、及时督促药品生产、经营企业和医疗机构落实相关精神和要求
　　各单位应及时向辖区有关药品生产、经营企业及医疗机构传达《公告》及《通知》精神，督促其对含可待因复方口服液体制剂严格按第二类精神药品的要求进行生产、经营和使用。
　　1.本市相关药品生产企业应于2015年9月1日前申请办理定点生产手续（申请程序详见上海市食品药品监督管理局“网上办事”栏目下“第二类精神药品制剂定点生产申请”事项）；
　　2.不具备第二类精神药品经营资质的企业，自2015年5月1日起，应将原有库存含可待因复方口服液体制剂登记造册，报所在地食品药品监管分局（市场监管局）备案后，按规定售完为止；
　　3.自2015年5月1日起，本市医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》等相关规定，加强对含可待因复方口服液体制剂的管理，使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂，每张处方量一般不超过7日常用量。

　　二、全面加强监管，依法从严惩处
　　各食品药品监管部门、卫生计生部门要切实履行职责，加强对含可待因复方口服液体制剂生产、经营和使用的监管，既要保证医疗需求，又要防止流入非法渠道。
　　1.相关食品药品监管分局要严格按照第二类精神药品生产企业的监管频次和监管要求，对新增含可待因复方口服液体制剂定点生产企业加强日常监管；
　　2.各区（县）食品药品监管分局（市场监管局）要加强对辖区内药品批发、零售经营企业的监督检查。自2015年5月1日起，如发现不具备第二类精神药品经营资质的批发、零售企业购进含可待因复方口服液体制剂等违反法律法规行为的，应当按照《药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规从严处罚；
　　3.各区（县）食品药品监管分局（市场监管局）应加强对企业生产、经营含可待因复方口服液体制剂电子监管的核注核销及上传等工作的监督检查；
　　4.各区（县）卫生计生委、各办医主体应加强对所辖所属医疗机构使用含可待因复方口服液体制剂情况的监督检查。

　　特此通知。

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