安徽省食品药品监督管理局转发国家局《关于开展基本药物生产监管督导检查的通知》的通知

发布日期

2011-06-15

发文字号

皖食药监安转[2011]41号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

安徽省

时效性

现行有效

实施日期

2011-06-15

颁发部门

安徽省食品药品监督管理局

正文内容

安徽省食品药品监督管理局转发国家局《关于开展基本药物生产监管督导检查的通知》的通知

皖食药监安转[2011]41号

2011年6月15日

　　各市食品药品监督管理局：

　　为贯彻落实国家局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安[2011]196号）要求，推动基本药物生产和质量监管工作的不断深入，国家局决定6月中旬对安徽、吉林等省基本药物生产监管情况进行督导检查。现将国家局《关于开展基本药物生产监管督导检查的通知》（食药监办安[2011]88号）转发给你们，并提出以下要求，请一并抓好落实。

　　一、各市局要按照省局《关于开展基本药物生产和质量监督检查专项行动的通知》（皖食药监办[2011]79号）要求，抓紧完成基本药物生产和质量监督专项检查工作，重点检查国家局确定的20个品种和中标价格明显偏低的品种。

　　二、各市局要按照国家局和省局通知要求，结合国家局本次督导检查工作要点，做好检查记录的填报和材料汇总工作，务必于6月18日前将总结材料及相关数据报省局药品安监处。同时，认真做好迎接国家局督查的各项准备工作。

　　联系人：储德全张勇联系电话：0551-2999270

　　关于开展基本药物生产监管督导检查的通知

　　吉林、安徽、山东、河南、广东、四川省食品药品监督管理局：

　　为进一步贯彻落实国家局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安[2011]196号）要求，了解和掌握各地开展基本药物生产质量监督检查工作的进展情况，推动基本药物生产和质量监管工作的不断深入，全面加强基本药物生产质量监管，确保基本药物质量安全，决定对部分省局基本药物生产监管情况进行督导检查。现将有关事宜通知如下：

　　一、工作目的
　　（一）对省局基本药物生产监管工作落实情况进行督导检查。
　　（二）了解当前基本药物生产监管工作的实际情况，查找工作中存在的薄弱环节，研究探讨强化基本药物质量监管的相关措施。

　　二、监管部门督导检查工作要点
　　（一）落实国家局国食药监安[2011]196号相关要求，加强领导，落实责任，制定监督检查工作方案情况。
　　（二）组织开展辖区内基本药物，特别是中标品种生产及质量监督检查工作的进展情况，现场监督检查工作的实际内容、发现的问题以及相关统计数据等。
　　（三）对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查情况。
　　（四）加强基本药物药品GMP跟踪检查以及生产现场监督检查情况，对本辖区基本药物生产企业数据库建设以及对中标基本药物价格掌握情况。
　　（五）对基本药物生产企业违法违规行为的查处情况以及相关的统计数据。
　　（六）强化基本药物生产和质量监管工作机制、措施及相关建议。

　　三、生产企业检查工作要点
　　（一）落实基本药物质量第一责任人的责任，全面加强基本药物生产和质量管理水平的情况。
　　（二）执行新质量标准的有关情况；产品严格按照申报并被批准的注册工艺进行生产和质量控制，严格执行药品GMP，保证产品质量安全等情况。
　　（三）物料来源及供应商审计情况、原辅料检验放行、生产工艺等影响基本药物质量的关键环节进行重点保障的相关措施。
　　（四）基本药物中标基本情况，基本药物中标价格与成本相互关系情况。
　　（五）对基本药物全品种电子监管政策的落实情况。
　　（六）对各项基本药物监管政策的意见和建议。

　　四、督查工作方式
　　（一）听取省药品监管部门关于开展基本药物质量监管工作的情况、存在的问题及进一步强化监管工作的意见和建议的汇报。
　　（二）召开监管部门及相关企业座谈会。
　　（三）对辖区内1～2家基本药物生产企业进行检查和调研。
　　（四）与省相关部门进行督导检查情况的沟通。

　　五、相关事项
　　督查工作自2011年6月中旬启动，每个省的督查时间为3～5天，具体督查时间由各督查组自行安排并通知被检查省份。督导检查期间，请所在地省级食品药品监督管理局负责安排食宿及行程，应严格按照廉洁从政有关要求及出差标准执行。监督检查工作经费由国家局对督查省予以经费补贴。

　　二○一一年六月十三日

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