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医疗器械注册审查指导原则目录

发布日期

2024-01-09

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

医疗器械技术审评中心

正文内容

  编者按：医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）作为医疗器械技术审评的新工具、新方法、新标准，在提高科学审评能力、促进产业高质量发展进程中发挥着重要作用。器审中心坚持科学性原则，构建与我国医疗器械产业发展相适应的指导原则体系。

  近年来，我国医疗器械指导原则体系建设工作成效明显，指导原则的质量和数量明显提升，指导原则结构布局不断优化。截至2023年底，我国指导原则制修订数量已达613项（详见附件），全方位、多角度地发挥对注册申报和技术审评的指导作用。器审中心将继续坚持努力提升指导原则的科学性、前瞻性和引领性。筑牢审评科学的技术文件根基，从而推动医疗器械监管效能，进一步助力、引导医疗器械产业高质量发展。


  附件：医疗器械注册审查指导原则目录（截至2023年底）（下载）

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