湖北省食品药品监督管理局关于清理整顿医疗器械批发经营企业情况的通报

发布日期

2007-08-31

发文字号

鄂食药监函[2007]392号

信息分类

地方性法规和规章

有效地区

湖北省

时效性

现行有效

实施日期

2007-08-31

颁发部门

湖北省食品药品监督管理局

正文内容

湖北省食品药品监督管理局关于清理整顿医疗器械批发经营企业情况的通报

鄂食药监函[2007]392号

2007年8月31日

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

　　为了贯彻落实全国及湖北省《整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》,加强医疗器械市场的整治,保证人民群众用械安全。今年5～6月,全省开展了清理整顿医疗器械批发经营企业工作,现将有关情况通报如下：

　　一、清理整顿工作基本情况：
　　各地认真组织，扎实开展了清理整顿医疗器械批发经营企业工作。武汉市局在时间短、任务重的情况下，对全市1307家医疗器械批发经营企业进行清查整顿。宜昌、黄冈、十堰等市局组织专班，做到清查彻底，督办到位。通过此次清理整顿发现，全省1774家医疗器械批发经营企业（不含省局直管企业）中有19家企业存在擅自变更企业负责人、企业质量管理人的行为；69家企业存在擅自变更经营地址、仓库地址及超范围经营的行为；114家企业不在许可的地址经营且又与之联系不上。尚未发现企业出租许可证、挂靠经营和过票的现象。

　　二、医疗器械流通领域存在的主要问题：
　　1．企业数量多、规模小且呈区域高度集中态势。1774家医疗器械批发经营企业可分为专营企业和兼营企业两类，其中专营企业有674家，兼营企业1100家。在这些企业中，除一些管理规范的药品批发、大型的电子设备兼营医疗器械的企业有一定规模外,大多企业都是注册资金不足100万，工作人员5～10个的小企业；企业主要聚集在我省经济发达、医疗市场大的地区。如武汉市有1307家企业，占全省总数的73.7%，而其它16个地区的企业总数占全省的份额还不到30%。
　　2．部分企业质量管理不规范。企业质量管理不规范主要表现形式为：企业质量负责人不在岗；无供应方的资质档案及购销记录或资质档案、购销记录不全；仓库产品存放混乱；擅自变更企业负责人、企业质量管理人、经营地址、仓库地址以及超范围经营；不在许可的地址经营。
　　3．监管人员的医疗器械专业知识与技能还需进一步提高。医疗器械知识涉及医学、电子、机械、化工、物理等多学科，且产品类别十分广泛。目前监管人员大多具有药学、生物、医学等专业知识，但对医疗器械所涉及到的机械、电子、物理、化工等多学科知识和技能难以面面俱到。

　　三、下一步工作要求：
　　1．继续保持打击经营假劣医疗器械的高压态势，加大对医疗器械经营企业监管力度，重点加强对植入性医疗器械等风险较高产品的监管。
　　2．对存在问题的企业要督促其整改。对联系不上的企业，所在地的市级局要再次上门核查，并就核查情况及处理意见报告省局。
　　3．各地要严把医疗器械市场准入关，不符合条件要求的企业坚决不允许进入市场。
　　4．各级食品药品监督管理部门要重视对执法人员的医疗器械专业知识与技能的培训工作，不断提高监管人员的执法水平。

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