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关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）及有关事项的通告

国家药品监督管理局 罕见病 中国食品药品检定研究院
发布日期

2020-07-01

发文字号

/

信息分类

部门规范性文件

有效地区

中国

时效性

现行有效

实施日期

2020-07-01

颁发部门

中检院

正文内容

为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），进一步优化药品注册检验工作程序，明确基本技术要求，促进药品注册申请人提升药品注册申报资料规范化水平，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织起草了《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（以下简称《规范》），经国家药监局批准，现予以发布，自2020年7月1日起实施。

现就有关事项通告如下：

(一)本《规范》实施之日起申请药品注册检验的，应符合本《规范》的有关要求。实施之日前受理的药品注册检验申请，仍按原规定的程序、时限和要求执行。

(二)本《规范》实施之日起受理的药品注册申请，申请人应当在接到药品审评中心出具的注册检验通知后30个工作日内将注册检验所需资料及样品等送至药检机构，其中优先审评审批品种为5个工作日内，临床急需境外已上市罕见病药品为2个工作日内。

(三)本《规范》实施后受理的药品注册检验申请，需要进行注册标准复核的，药检机构仅对药品注册标准申报稿提出修改建议，不再对药品注册标准申报稿进行修改。

(四)本《规范》实施之日起签发的境外生产药品（化学药品和生物制品）注册检验报告，中检院不再对质量标准编号，改由药品审评中心进行。

(五)注册检验申请人应详细了解本《规范》规定的程序和时限要求，提前做好注册检验所需资料及样品等的准备，对因注册检验申请人原因造成时间延误的，不计入注册检验工作时限。

(六)本《规范》实施过程中如有相关优化完善建议，请发送邮件至zongheyewu@nifdc.org.cn。 
   附件：药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）

  

中国食品药品检定研究院

2020年7月1日

 
文档附件:  
<END>
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