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FDA发布双磷酸盐类制剂的用药警示信息

发布日期

2008-01-18

发文字号

/

信息分类

其他

有效地区

/

时效性

现行有效

实施日期

/

颁发部门

CDE电子刊物

正文内容

信息部     刘璐

      双磷酸盐类制剂的适应症虽然不完全相同，但一般多用于治疗骨质疏松症、变形性骨炎、各种原因的高血钙症、肿瘤性骨转移引起的相关病症。双磷酸盐制剂在美国市场上有唑来膦酸、阿仑膦酸钠、依替膦酸二钠、帕米膦酸二钠及Actonel,Boniva,Skelid，Reclast等多个品种。
      2005年FDA曾报告过阿仑膦酸钠、利塞膦酸钠引起的骨、关节、肌肉疼痛不良反应事例，并且在说明书中增加了[注意事项]信息，但尚未引起医务人员的足够重视。2008年1月7日，FDA再次发布双磷酸盐类药物的严重肌肉骨骼疼痛潜在风险警示信息。双磷酸盐类药物引起的严重肌肉骨骼疼痛不同于骨性疾病急性期用药后发生的其他疼痛，急性期疼痛往往伴有发热、寒战、骨痛、肌痛、关节痛，无论静脉注射双磷酸盐类还是口服，往往在第一周或第一个月偶尔疼痛，急性期疼痛多在继续用药几天后得以缓解。而在双磷酸盐类药物的严重肌肉骨骼疼痛不良反应事例中，其疼痛描述为疼痛之极、使人无能为力；有些患者不能正常活动和走路；但经过检查后有些患者不得不用麻药镇痛；有时中断双磷酸盐药物后疼痛缓解，有时部分缓解；有些患者做了相应诊断检查，但检查指标却基本正常。
      双磷酸盐类药物导致严重肌肉骨骼疼痛的风险因素尚不明确，FDA将继续评价上市后有关不良反应，评价工作约需6个月时间，FDA将及时发布有关信息指导医生合理用药。
      此次FDA向医生及患者提出以下建议，供使用双磷酸盐类药物时予以考虑：
1、医生需严密观察服用此类药物患者出现的疼痛是否为药物所致
      报告病例多为65岁以上，疼痛极其严重，病史及用药史分析尚不能揭示严重肌肉骨骼疼痛与双磷酸盐药物使用之间的关联性。在服用双磷酸盐药物患者发生严重疼痛症状时，医生要考虑停药。
2、医生要监察发生严重肌肉骨骼疼痛的患者
      在终止双磷酸盐药物后，有些患者的肌肉骨骼疼痛症状很快消退；有些患者缓慢减轻；有些患者仍无济于事。如果撤药后疼痛仍不减退，医生应考虑其他致痛原因。
3、医生应充分考虑双磷酸盐类药物的利与弊
      在骨质疏松症的预防与治疗，高钙血症及变形性骨病，肿瘤性骨转移等病症治疗方面，双磷酸盐类药物能够提供效益。
4、医生要告知患者相关信息
     “服用双磷酸盐药物后，一旦发生严重骨骼、关节、或肌肉疼痛，要尽早联系医生”。

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