关于“过渡期集中审评”化学药品不批准品种再申报的几点建议

发布日期

2008-11-17

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CDE电子刊物

正文内容

随着过渡期集中审评工作逐渐接近尾声，近期有部分申请人通过各种信息渠道向我中心咨询注册分类5类和6类化学药品中结论为“不批准”品种的复审或再申报事宜。经过对相关问题进行梳理研究后，我中心有如下意见供注册申请人参考：
一、根据药品注册的相关法律、法规，申请人如对审批意见持有异议，有权依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼，也可依法重新申报。
由于过渡期品种的审评结论是由专家组按照国家局颁布的《化学药品技术标准》、相关技术指导原则等，并结合具体品种的研究情况通过会议方式做出的，因此建议申请人在接到《审批意见通知件》后，首先对照相关的技术标准、指导原则等对不批准的理由进行认真分析，慎重考虑是否选择复审。按照注册法规的要求，复审时不能提交新的研究资料，因此对于申报资料确实存在严重缺陷、不符合相关技术标准的品种，不宜采用复审的方式，以免造成时间上的浪费；对这些品种，如要继续开发，申请人可对相关问题研究完善使之符合现行《药品注册管理办法》和相关技术标准的要求后重新申报。
二、如拟重新申报，建议申请人关注品种的立题依据。
药品上市的首要科学原则是药品带给患者的利益要大于患者所承受的风险，药品评价就是综合药品的质量控制、安全性和有效性信息，结合风险管理进行利益/风险比的评估。但是一个药品的利益/风险比并不是一成不变的，而是随着社会的进步、科技的发展、信息的增多在不断变化。随着对药品的认识不断加深，新的更为安全有效的药物不断出现，一些已上市药品的利益/风险比也需要重新进行评估。在过渡期品种集中审评工作中，参与审评的专家已对部分注册分类5、6类化学药品的立题依据和上市价值提出质疑；为保证公众用药安全，药品审评中心在后续审评工作中将会进一步加强5、6类化学药品立题合理性的评价。由于5、6类化学药品均是基于国内已上市药品开发的，建议申请人在决定重新申报前系统调研已上市药物的质量、安全性、有效性方面的信息，对其开发价值、临床价值进行认真评估：（1）对于有充分的临床研究信息和临床应用信息，能够证明患者获益大于风险的品种，可选择继续开发；（2）对于临床已淘汰的药物，或者现有信息证明风险较大且已有其他安全性、有效性更好的药品替代的品种，则不宜再继续开发；（3）对于缺少充分的临床研究信息和临床应用信息，无法进行利益/风险比评估的品种，即使是按5、6类申报，也有可能需要进行系统的安全性、有效性方面的研究，应慎重开发。
三、申请人如选择重新申报，应对照现行《药品注册管理办法》和相关技术指导原则的要求，查漏补缺，完善相关研究工作。对于原申报时已经完成的一些研究工作，经申请人分析评估后，如果符合相关技术指导原则、技术标准的要求，可作为重新申报时申报资料的一部分。例如部分β－内酰胺类抗生素注射剂，由于在质量研究和稳定性研究中未进行关键质控项目聚合物的检查研究，无法对药品质量和稳定性进行评价，集中审评中按不批准处理。重新申报时，如果原辅料来源、处方工艺均未发生改变，除聚合物检查外其他质量研究工作经申请人评估后认为能够符合相关技术指导原则的要求，则处方工艺和除聚合物检查外其他质控项目的研究资料等，可提交原申报时的相关资料。需要注意的是，申请人接到的《审批意见通知件》中罗列的不批准理由可能并未涵盖该品种存在的所有问题，例如对于存在真实性问题或者灭菌工艺不符合要求的品种，由于未对资料的其他部分进行详细审评，故可能还存在其他方面的技术问题。因此，建议申请人对照相关技术指导原则的要求对申报资料进行全面审视，补充完善相应工作，务求各个方面均能符合要求。
以上是我们对于5、6类化学药品中不批准品种再申报的几点建议，希望申请人根据自身品种的具体情况认真考虑如何开展后续工作。

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