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【CTR20252650】IMBZ18g在中国健康受试者中单次给药和多次给药的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20252650

试验状态

已完成

药物名称

注射用IMBZ18g

药物类型

化药

规范名称

注射用IMBZ-18g

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

抗耐药菌所致复杂性感染（尿路感染）

试验通俗题目

IMBZ18g在中国健康受试者中单次给药和多次给药的I期临床研究

试验专业题目

评价IMBZ18g在中国健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510663

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： ？ 评价中国健康受试者接受单次和多次IMBZ18g给药后的安全性和耐受性。 次要目的： ？ 评估中国健康受试者接受单次和多次IMBZ18g给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； ？ 确定II期推荐给药剂量（Recommended Phase II Dose，RP2D）； 评价中国健康受试者接受单次IMBZ18g给药后对QT间期的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2025-07-25

试验终止时间

2025-12-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含18和45周岁）的中国志愿者，男女兼可；

排除标准

1.使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；

2.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；

3.对青霉素和头孢菌素过敏者，或对本药物任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者，或过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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