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首页 临床进展 地奥司明联合脉管复康片治疗伴关节腔积液的早中期膝骨关节炎的随机对照临床研究

【ChiCTR2500111472】地奥司明联合脉管复康片治疗伴关节腔积液的早中期膝骨关节炎的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111472

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

伴关节腔积液的早中期膝骨关节炎

试验通俗题目

地奥司明联合脉管复康片治疗伴关节腔积液的早中期膝骨关节炎的随机对照临床研究

试验专业题目

地奥司明联合脉管复康片治疗伴关节腔积液的早中期膝骨关节炎的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟开展一项多中心、随机对照临床试验，旨在评价地奥司明联用脉管复康片治疗伴关节腔积液的KOA的有效性和安全性，为临床治疗提供新的思路和方法。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在书面知情同意书后，至少纳入200名符合纳入标准的患者，采用计算机生成的随机数字表，将患者1:1随机分为试验组和对照组。随机分配方案采用随机化，区组大小为3，由专业统计人员完成，并对分组方案进行严格保密。

盲法

严格按照临床随机对照原则执行实验，采用系统随机方式分组。对患者及结局评估人员设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合美国风湿病学会（ACR）制定的原发性膝骨关节炎分类标准，KL 1-3级； 2.经超声检查证实患侧膝关节存在关节腔积液（髌上囊积液>=5mm）； 3.充分了解本研究的益处，自愿签署知情同意书，愿意配合完成整个研究过程；；

排除标准

1.对COX-2抑制剂（艾瑞昔布）、氨基葡萄糖有过敏史或使用禁忌 2.患有严重心、肝、肾等重要脏器疾病或恶性肿瘤； 3.近3个月内使用过糖皮质激素、免疫抑制剂、生物制剂治疗骨关节炎； 4.膝关节既往存在过感染、创伤、肿瘤等其他疾病； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.精神疾病患者或无法配合研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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