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齐鲁制药:仿制药一致性评价“优等生”,过评破100个!新品不断

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药通社


4月27日齐鲁制药官方平台发文宣布,关于齐鲁制药提交的阿柏西普眼内注射溶液上市注册申请已于2022年4月25日被CDE承办。阿柏西普眼内注射溶液是全人源化的融合蛋白,可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PIGF,这是该品种国内申报的首个生物类似药,且有望首仿上市。

据药融云统计,阿柏西普眼内注射溶液在我国院内的销售额呈阶梯式增长趋势。于2020年首次突破亿元大关,销售额近2.5亿,同比增长213%;2021年销售额再次暴增,达到近5.5亿,同比增长120%。可见患者群体逐年上升,需求也越来越大,销售市场前景良好,潜力无限。

阿柏西普眼内注射溶液院内销售情况
图片来源:药融云全国医院销售数据库

另外,药融云数据显示,截至4月26日,国内通过或视同通过仿制药一致性评价品种已有749个,涉及受理号4207个。而齐鲁制药在仿制药一致性评价领域也一直处于“优等生”的位置。截至目前,齐鲁制药共有101个产品通过或视同通过仿制药一致性评价,其中43个为国内仿制药首家。这101个过评产品主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染用药以及神经系统用药。


齐鲁制药仿制药最新通过一致性评价药品:



枸橼酸托法替布缓释片:该药品是一款类风湿性关节炎产品,为首家获得国家药监局批准上市并视同过评,这是齐鲁制药首个获批的渗透泵工艺的口服缓控释制剂。根据齐鲁制药官方提供信息,渗透泵型缓控释制剂的优势在于,可通过用激光在片剂衣膜层的固定位置开一个或多个适宜大小的释药小孔,以渗透压为驱动力,通过膜调控使药物定时、定量、匀速地从孔内释放。该款产品每日仅需服用1次,药物缓慢恒速释放,血药浓度更加平稳。

头孢丙烯片:该药品为第二代头孢菌素类药物,具有广谱抗菌作用。临床上主要用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮肤和皮肤软组织轻、中度感染。抗感染领域是齐鲁制药的重点优势领域,其旗下头孢曲松、头孢他啶、头孢吡肟、头孢唑林等多个头孢类无菌制剂出口美、欧等高端法规市场。

磷酸奥司他韦胶囊:该药品是一种强效、高选择性的神经氨酸酶抑制剂,通过抑制病毒从被感染细胞中释放而减少病毒播散,有效预防流感和缓解症状。齐鲁制药经质量对比和生物等效性研究表明,自制品与参比制剂质量等同、体内空腹与餐后生物等效。齐鲁制药官方提到:此次磷酸奥司他韦胶囊获批生产后有望入围第七批国家药品集中采购。


齐鲁制药通过仿制药一致性评价药品一览:



齐鲁制药共过评98个仿制药品种,其中注射用培美曲塞二钠盐酸昂丹司琼注射液盐酸艾司洛尔注射液三个品种均有齐鲁制药有限公司和齐鲁制药(海南)有限公司两家过评,故各算2个产品。因此截止目前,齐鲁制药共过评101个仿制药产品。

齐鲁制药通过仿制药一致性评价药品

齐鲁制药作为首家通过仿制药一致性评价的药品


数据参考来源:
---齐鲁制药集团公众号
---国内首家!齐鲁制药枸橼酸托法替布缓释片获批上市并视同通过一致性评价
---第100个!齐鲁制药头孢丙烯片获批上市并视同通过一致性评价
---齐鲁制药磷酸奥司他韦胶囊获批上市并视同通过一致性评价
---药融云数据库


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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