战略布局再提速！维立志博LBL-024完成铂耐药卵巢癌首例患者入组

奥帕替苏米单抗是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/PD-L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，恢复T细胞功能的同时增加T细胞的数量，具有潜在比PD-1/PD-L1更好的抗肿瘤疗效，有潜力解决PD-1/PD-L1等现有免疫疗法在铂耐药卵巢癌中响应率低、疗效不佳的问题。

本次开展的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头，将在全国多家医院同步推进，旨在评价奥帕替苏米单抗联合紫杉醇治疗铂耐药卵巢癌的有效性和安全性。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示

奥帕替苏米单抗（LBL-024）是一种PD-L1与 4-1BB双靶向双特异性抗体，为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，有望成为治疗肺外神经内分泌癌（EP-NEC）的首款获批药物。奥帕替苏米单抗应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body^®开发，采用2:2结构设计，可解除PD-1/L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。

在中国的两项临床试验中，奥帕替苏米单抗不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期EP-NEC表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。由于EP-NEC缺乏标准疗法，奥帕替苏米单抗于2024年4月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究，并于同年10月获CDE突破性治疗药物认定（BTD），11月获FDA孤儿药认定(ODD)。

值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤。为此，除EP-NEC外，奥帕替苏米单抗在有大量未满足临床需求的小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤等领域，均已获批开展临床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多个癌种看到令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。

2020年全球范围内女性新发癌症病例高达920万例，卵巢癌占比3.4%；女性癌症死亡病例有440万例，卵巢癌占比4.7%；卵巢癌在女性恶性肿瘤发病和死因顺位中分别为第8 位和第9位。由于卵巢癌发病隐匿，缺少有效的普查和早期诊断方法，大多数患者发现时已为晚期，故预后较差，5年生存率低于45%。

铂类药物是治疗卵巢癌最有效的化疗药物之一，以铂为基础的化疗初始缓解率高达80%，但由于铂耐药普遍存在，70%的卵巢癌会复发并最终成为铂耐药性卵巢癌（PROC）。PROC标准治疗是序贯用非铂类单药进行化疗，但非铂类化疗后患者的客观缓解率较低（ORR≤15%），无进展生存期和总生存期较短（mPFS 约3~4个月，OS约12个月），因此，迫切需要新的、更有效的策略来改善卵巢癌患者的临床结局。

维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。我们是下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中6款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。我们采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。我们亦开发了包括LeadsBody^®平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body^®平台（4-1BB Engager平台）、TOPiKinectics™（ADC技术平台）在内的专有技术平台。我们的技术平台是我们持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。我们成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。我们候选药物的创新性质及竞争优势，配合我们全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使我们成为头部行业参与者及投资机构备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com

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