维立志博PD-L1/4-1BB双抗又一新适应症首例患者入组，为三阴性乳腺癌患者点亮免疫治疗新路径

2026年2月10日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信^®（LBL-024）治疗复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅰb/Ⅱ期临床研究顺利完成首例患者入组。

当前以PD-1为基础的免疫联合化疗虽延长了TNBC患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），但这一获益主要集中在PD-L1阳性患者群体，且客观缓解率（ORR）与传统化疗相比并无显著提升，中位PFS仍未突破9个月，中位OS获益有限。而对于占比一半以上的PD-L1 阴性的人群，国内外指南仍推荐化疗作为标准治疗。因此，亟需更多探索，突破疗效瓶颈。

维利信^®是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/PD-L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，恢复T细胞功能的同时增加T细胞的数量，具有潜在比PD-1/PD-L1更好的抗肿瘤疗效，有潜力解决PD-1/PD-L1等现有免疫疗法响应率低、疗效不佳的问题。目前，维利信^®已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）和肺外神经内分泌癌（EP-NEC）三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力。

本次开展的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究由江苏省人民医院殷咏梅院长牵头，将在全国多家医院同步推进，旨在评价维利信^®单药或联合白蛋白紫杉醇治疗复发或转移性TNBC的有效性和安全性。

维立志博首席医学官蔡胜利博士表示

TNBC首例患者用药是维利信^®临床战略的重要进展。TNBC相比其他乳腺癌亚型预后更差，更容易在治疗后早期出现复发或转移，当前治疗手段有限，存在未满足的临床需求。我们期待以更优的客观缓解率和更长的生存期，改写治疗现状，真正实现‘将肿瘤转化为慢性病’的愿景。

关于三阴性乳腺癌

癌症是全球致病和致死的主要原因之一。不分性别，全球乳腺癌新发病仅次于肺癌，位居第二（新发约230万），死亡顺位第四（约67万）。在我国，乳腺癌每年新发病例数达36万，死亡病例数达7.5万。其中TNBC是雌激素受体（ER）、孕激素受体和人表皮生长因子受体2（HER-2）表达均为阴性的一类具有恶性程度高、复发率高、预后差、生存期短等特点的乳腺癌亚型，约占整体乳腺癌约15%~20%。

与其他乳腺癌亚型相比，TNBC被认为是“免疫富集”或“热肿瘤”，免疫联合化疗延长了PD-L1 阳性人群的PFS，但是中位PFS仍有进一步提升的空间，而PD-L1 阴性的人群，国内外指南仍推荐化疗作为标准治疗，仍存在未满足的临床需求。

关于维利信^®

维利信^®（LBL-024）是一种靶向PD-L1与 4-1BB的双特异性抗体，为全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB的分子，有望成为治疗EP-NEC的首款获批药物。维利信^®应用维立志博自主研发并具有知识产权的技术平台X-body^®开发，采用2:2结构设计，可解除PD-1/PD-L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，实现协同消灭肿瘤的效果，具有较PD-1/PD-L1抑制剂更强的广谱癌症治疗潜力。

在中国的两项临床试验中，维利信^®不论作为单药疗法或与化疗联合使用，均对晚期EP-NEC表现出令人鼓舞的疗效信号且安全性良好。由于EP-NEC缺乏标准疗法，维利信^®于2024年4月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展单臂关键注册临床研究，并于2025年8月完成全部患者入组。2024年10月维利信^®获CDE突破性治疗药物认定，同年11月获美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定。2026年1月维利信^®获FDA快速通道资格认定和欧盟孤儿药认定。

值得特别指出的是，4-1BB作为激动剂，能够重新激活凋亡的T细胞并大量扩增，特别适合治疗PD-1/PD-L1耐药或无效的冷肿瘤。为此，除EP-NEC外，维利信^®在有大量未满足临床需求的小细胞肺癌(SCLC)、胆道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、食管鳞癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三阴性乳腺癌（TNBC）、恶性黑色素瘤等领域均已获批开展临床研究，并已在NSCLC、SCLC、BTC、OC等多个癌种看到令人振奋的临床效果，有望成为一款具有前景的针对广泛适应症的有效抗肿瘤药物。

关于维立志博

维立志博成立于2012年，是一家处于临床阶段的生物科技公司，致力于创新疗法的发现、开发及商业化，以满足中国及全球在肿瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未获满足的医疗需求。我们是下一代肿瘤免疫疗法的领跑者，拥有涵盖14款创新候选药物的差异化临床管线，其中7款已成功进入临床阶段，4款主要产品均处于全球临床进度领先的候选药物之列。我们采用科学驱动的研发方法，已成功建立涵盖抗体发现及工程、体内及体外疗效评估以及成药性评估的综合研发能力。我们亦开发了包括LeadsBody^®平台（CD3 T-Cell Engager平台）、X-body^®平台（4-1BB Engager平台）、TOPiKinectics^®（ADC技术平台）在内的专有技术平台。我们的技术平台是我们持续创新的基石，并已通过双特异性抗体组合的临床结果得到验证。我们成功建立起了在早期研发、转化医学、临床开发、CMC以及业务拓展方面无缝衔接的自主能力。我们候选药物的创新性质及竞争优势，配合我们全球视野、积极主动的策略及高效的临床验证使我们成为头部行业参与者及投资机构备受欢迎的合作伙伴。更多信息请访问：www.leadsbiolabs.com

上下滑动阅读更多内容

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性陈述。这些陈述本质上具有相当风险和不确定性。除过往事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，该等前瞻性陈述可以通过包括使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”、“旨在”、“计划”及其他类似词语加以识别。本公司并无义务不断地更新或修订任何前瞻性陈述。

这些前瞻性陈述是基于本公司在做出陈述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些陈述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性陈述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性陈述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性陈述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

如需转载或引用新闻稿或任何内容，请注明出处。