Moleculin Biotech公司宣布，其旗舰免疫/转录调节剂WP1066在由埃默里大学医生发起的儿童健康护理医院Aflac癌症和血液疾病中心的1期临床试验中显示出积极结果。该试验由儿科肿瘤学家Tobey MacDonald博士领导，结果显示WP1066能够诱导抗肿瘤免疫反应，并在《临床调查洞察》杂志上发表。WP1066被证明在儿童恶性脑瘤患者中安全有效，将进入2期临床试验。该试验对10名儿童进行了治疗，结果显示没有显著毒性，并确定了最大可行剂量。WP1066抑制了STAT3的表达，抑制了其活性并表现出抗肿瘤免疫反应。这些结果为WP1066作为新型免疫调节方法治疗难以治疗的儿童脑癌提供了重要依据。

12月17日，浙江省医保局发出《浙江省公立医疗机构第六批药品集中带量采购公告》，并公布了品种及报量，共有33个化学药、12个中成药纳入集采。 采购期为2年，协议一年一签。 化学药品、中成药分别开展评审。

Tebra，一家为超过14万名私人医疗保健提供者和管理1.25亿患者记录的全能EHR+平台，近日宣布获得由现有投资者Hildred领投的2.5亿美元新融资，以及由摩根大通提供的债务设施。此次融资超额认购，现有投资者Montreux Growth Partners、Toba Capital、Transformation Capital和HLM Venture Partners均有显著参与。Tebra将利用这笔新资金加速AI在实践管理的各个方面，包括EHR、账单和支付、患者体验和实践营销。Tebra的EHR+平台提供了一种“行动系统”，它自动化手动任务，减少常见错误，并简化了实践所有者和其团队的工作流程。Tebra的投资战略专注于三个关键投资支柱：可持续的基础设施、未来可持续发展的基础和多样化的市场推广引擎。

Vistagen公司宣布，其鼻内给药产品Fasedienol用于急性治疗社交焦虑症的三期临床试验（PALISADE-3）未在主要终点上显示出统计学意义上的改善。该试验未能达到主要终点，即与安慰剂相比，Fasedienol在主观痛苦量表（SUDS）评分上的最小二乘法（LS）均数变化（13.6 +/-1.54标准误差，SE）与安慰剂（14.0 +/-1.51 SE）相比，LS均数差异为0.4（p=不显著）。对于次要终点，Fasedienol与安慰剂之间没有治疗差异。Fasedienol的安全性数据与之前的临床试验一致。Vistagen公司表示对这一结果感到失望，并正在审查研究结果，评估对正在进行的研究的影响，并计划向FDA寻求反馈。同时，公司正在实施全面的现金节约措施，以提高运营效率，为2027年提供现金流，并保持其pherine产品管线在战略上的灵活性。

Xtalks公司于2025年发布了年度研讨会总结报告，概述了其在全球生命科学领域举办的数百场教育研讨会。报告强调了生命科学行业在2025年面临的加速科学创新、监管演变和以患者为中心的数据驱动发展的期望。研讨会涵盖了临床研究、人工智能应用、细胞、基因和RNA疗法、生物标志物、精准医学和高级分析、全球环境中的监管更新和合规性等多个关键趋势。报告指出，生命科学行业正朝着规模化的创新、更智能的试验、负责任的AI采用和更深入的病人参与方向发展。

2025年12月17日， Bench International宣布任命Jim Lang加入Halozyme Therapeutics, Inc.的董事会。Halozyme是一家专注于推进创新药物输送技术的商业阶段生物制药公司。Jim Lang拥有丰富的生命科学组织规模化和在复杂、高度监管的环境中为上市公司提供治理监督的经验。他目前担任OptimizeRx Corp.和BioVie Inc.的公开董事会成员。他的背景包括支持企业增长、指导战略伙伴关系，并在公司发展的多个阶段协助领导团队通过转型和扩张。这种专业知识与Halozyme推进其药物输送组合和与领先制药合作伙伴的全球合作的宗旨紧密相符。Denise (DeeDee) DeMan，Bench International的创始人、董事长兼首席执行官表示，Jim Lang结合了公开公司董事会经验、战略规模专业知识和对复杂生命科学生态系统的深刻理解。此次任命反映了Halozyme在推进其战略优先事项和在全球生命科学领域不断发展的全球合作伙伴关系时，对强大公司治理和董事会领导的持续关注。

根据世界卫生组织预测，到2025年全球将有超过十亿女性经历更年期。尽管更年期影响几乎每一位女性，但这一话题却常被忽视，缺乏足够的支持。英国更年期协会的研究显示，75%的女性会经历更年期症状，其中四分之一的女性症状严重，如潮热、焦虑、眩晕、睡眠障碍和高血压等。令人担忧的是，有十分之一的女性因未得到妥善管理而离开职场，凸显了缺乏适当护理的个人和经济成本。目前，医疗模式往往只关注药物治疗，而忽视了教育、情感支持和生活方式指导。研究表明，超过60%的女性感觉对更年期准备不足，而只有20%的女性寻求专业帮助或获得准确信息，这往往导致中年时期困惑、孤立和生活质量下降。护士和认证更年期教练Doina-Mihaela Dragusanu推出了一项为期六个月的更年期辅导计划，旨在支持40-65岁的女性通过这一常被误解的生活过渡期。该计划结合了医学专业知识、行为指导和整体生活方式策略，提供个性化的、基于证据的支持，帮助参与者了解自己的身体，自然地管理症状，并恢复自信和平衡。Dragusanu表示，她创建这个计划是因为她深知没有适当支持时更年期的压力，许多女性被告知“只能硬撑”或认为症状只是衰老的标志。更年期不是结束，而是一个强大

2025 年,“十四五”规划圆满收官，药品准入与支付体系改革取得阶段性成果; 2026年，我们正站在“十五五”规划的开端，创新药的商业化环境将面临更精细化、更市场化、也更富挑战性的新阶段。 数据显示，自国家医保局成立以来，通过七轮医保药品目录调整，累计新增超过700种药品进入目录，其中多数为近年来上市的创新药，药品价格平均降幅超过 50%，在有效缓解基金支出压力的同时，显著提升了创新药的可及性。 这场以“控费、提质、促创新”为目标的系统性改革，正在倒逼中国医药产业从“营销驱动”向“价值驱动”的历史性转型。

美国当地时间12月16日， 辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉在投资者电话会上“炮轰”美国卫生与公众服务部（HHS）及其监管下的机构。 虽然，辉瑞新冠疫苗产品Comirnaty的销量下滑，只是“后疫情时代需求回落”的自然结果，但辉瑞CEO布尔拉的痛诉，像是一家巨型制药公司被裹挟进一场带有政治、监管与舆论多重变量博弈中的“怒吼”，也像是辉瑞近两年来业绩不佳背后的一次“打太极”。 美监管部门先“打”起来了。

短短一个多月，诺华便和“国家队”迅速达成合作。 派威妥是国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物，主要用于治疗晚期前列腺癌。 该药物通过将放射性核素镥-177与靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的配体结合，利用镥-177发射的β射线实现肿瘤杀伤。

今日（12月17日），NMPA发布了药品通知件待领取信息（40个），均为上市申请（含化药2.2类 、3 、4类等） 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。

凯罗斯制药公司，一家专注于创新癌症疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其因ENV-105（carotuximab）的研究和开发而获得2025年临床试验领域卓越奖的研究与开发奖。ENV-105是一种针对CD105的同类首创单克隆抗体，旨在调节去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的耐药途径。该药物旨在恢复和延长对激素治疗的肿瘤敏感性，适用于经过标准雄激素受体抑制剂治疗后疾病进展的患者。凯罗斯制药今年宣布了ENV-105与阿帕鲁胺联合用于晚期转移性前列腺癌患者的2期随机临床试验的积极中期安全性和有效性结果。尽管在先前激素治疗中疾病进展，但该试验显示，在迄今为止接受治疗的86%的患者中，ENV-105与阿帕鲁胺的联合使用具有临床益处。所有应答者至少保持无进展状态四个月，其中一半患者超过一年。截至本新闻稿发布日期，ENV-105尚未获得美国食品药品监督管理局或任何其他类似外国监管机构的批准。凯罗斯制药首席执行官约翰·余博士表示，获得临床试验领域的认可强调了直接解决晚期前列腺癌治疗耐药性的重要性。ENV-105的设计旨在针对肿瘤适应和生存的潜在生物学，而不是让患者通过连续的疗法，疗效逐渐减弱。正在出现的临床数据支持了这种策略有可

Atossa Therapeutics公司因其创新性工作推进(Z)-endoxifen的发展，荣获2025临床试验领域卓越奖中的研发奖。该奖项表彰了公司在精准内分泌治疗领域的贡献。(Z)-endoxifen是一种强效的选择性雌激素受体调节剂/降解剂(SERM/D)，具有额外的PKCβ1抑制作用，旨在提供独立于CYP2D6代谢的持续全身暴露。该疗法正在多个乳腺癌和罕见病设置中进行评估，包括转移性、新辅助、辅助和乳腺癌风险降低设置，并在杜氏肌营养不良症(DMD)中显示出新兴的应用。Atossa Therapeutics公司强调通过生物标志物驱动的临床试验、适应性试验设计和积极的监管参与，推进一种有可能对多个患者群体产生重大影响的疗法。

美国健康科技公司Hyperfine, Inc.宣布，其Swoop®便携式脑部MRI系统已获得印度中央药物标准控制组织（CDSCO）的监管批准。Swoop®系统是一款FDA批准的AI驱动便携式脑部MRI系统，特别适合印度多样化的医疗环境。Hyperfine将与Radiosurgery Global, Ltd.（RSG）合作，在印度推广Swoop®系统。印度拥有超过14亿人口，但MRI系统数量有限，Swoop®系统的便携性、低基础设施要求和相对较低的性价比使其在印度具有广阔的市场前景。

美国领先的医疗大麻公司Trulieve Cannabis Corp.（特拉维夫大麻公司）宣布，已完成了一笔1.4亿美元的私募债券发行，这些债券为2030年到期的10.5%高级抵押债券。该发行规模因市场对债券的需求增加而扩大。债券以面值100%发行，是公司的优先抵押债务。年利率为10.5%，每半年支付一次等额利息，直至到期日，除非提前赎回或回购。债券将于2030年12月17日到期，并且从2027年12月17日起，可以在任何时间以第二补充契约中规定的赎回价格部分或全部赎回。此次发行是在修订后的代理协议的基础上进行的，该协议由Trulieve和Canaccord Genuity Corp.（作为独家代理和独家簿记管理人）签订。Trulieve已提交必要的文件，在加拿大证券交易委员会（CSE）上列出这些债券。Trulieve计划将发行所得的净收益用于资本支出和其他一般企业用途。此次债券的发行和销售未在美国1933年证券法（经修订）或任何其他司法管辖区的法律下注册。

Savara公司，一家专注于罕见呼吸疾病的临床阶段生物制药公司，宣布其管理团队将在第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上展示公司业务并举办一对一会议。会议将于1月14日（美国太平洋时间下午5:15/东部时间晚上8:15）在旧金山威斯汀圣弗朗西斯酒店举行。Savara公司的主打产品MOLBREEVI是一种重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），目前处于3期临床试验阶段，用于治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症（autoimmune PAP）。MOLBREEVI通过专有的eFlow®雾化器系统（由PARI Pharma GmbH开发）进行吸入。Savara公司的管理团队在罕见呼吸疾病和肺病学领域拥有丰富的经验，能够识别未满足的医疗需求，并有效地推进产品候选人的审批和商业化。会议的现场直播和回放将在公司官方网站的“活动与演示”部分提供，并保留30天。更多信息可访问www.savarapharma.com和LinkedIn。

中国上海、美国加州 — 2025 年 12 月 17 日 — 专注于开发下一代 RNAi 疗法的全球化生物医药公司 大睿生物（ Rona Therapeutics ） 今日宣布，公司已顺利向澳大利亚人类研究伦理委员会（ HREC ）递交 RN5681 的临床试验申请，推进公司首款双靶点 siRNA 进入临床开发阶段。 这项 I 期临床试验预计将于 2026 年第一季度开始给药。 RN5681是一种 GalNAc 偶联的双靶向 siRNA ，旨在 同时沉默 PCSK9 和 LPA 这两个经过遗传学验证且互补的动脉粥样硬化性心血管疾病驱动因子。