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Medicus Pharma Ltd.获FDA批准开展Gorlin综合征临床试验

研发注册政策

Medicus Pharma Ltd.获FDA批准开展Gorlin综合征临床试验

Medicus Pharma Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对该公司SKNJCT-005药物IND申请的安全审查，并发出“研究可继续”信函，批准公司启动SkinJect®（D-MNA）200 mcg在患有Gorlin综合征并出现多个基底细胞癌（BCCs）的患者中的NDA-使能注册性2b期临床试验。该批准是基于Medicus提交的SKNJCT-005方案和公司对FDA 2026年6月18日信息请求的全面回应。SkinJect®是一种专有的可溶解微针阵列贴片，将多柔比星直接递送至基底细胞癌病变，实现局部治疗同时最小化全身药物暴露。该研究旨在生成强大的疗效和安全性数据，以支持SkinJect®在罕见疾病人群中的注册，预计将招募多达50名患者。Gorlin综合征是一种罕见的常染色体显性遗传疾病，主要由影响Hedgehog信号通路的突变引起，其特征是终身发展多个基底细胞癌，通常在儿童或成年早期开始。许多患者在其一生中会发展成数十个甚至数百个肿瘤，通常需要反复进行手术切除，可能导致累积疤痕、功能障碍和重大的心理社会负担。

Biospace

2026-07-27

Medicus Pharma Ltd
Pacira BioSciences宣布PCRX-201膝骨关节炎基因疗法进入二期临床试验B阶段

研发注册政策

Pacira BioSciences宣布PCRX-201膝骨关节炎基因疗法进入二期临床试验B阶段

Pacira BioSciences公司宣布，其膝骨关节炎基因疗法PCRX-201（enekinragene inzadenovec）已成功过渡到美国商业规模的可扩展制造工艺，以支持未来的注册开发和商业化。随着新制造工艺的药物产品现在可用，已开始招募第一例二期ASCEND研究的B阶段患者。ASCEND研究的A阶段在六月结束，预计将在年底前公布主要数据。这一里程碑支持了Pacira的5x30增长战略，推进了公司最有希望的管线项目之一，同时进一步证明了专有高容量腺病毒（HCAd）平台的可扩展性。PCRX-201的再生医学高级治疗（RMAT）指定和令人鼓舞的一期研究结果表明，制造过渡进一步支持了该项目的后期开发。

Biospace

2026-07-27

Pacira BioSciences I
Spero Therapeutics任命Debra Jeske Zack博士为首席医疗官

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Spero Therapeutics任命Debra Jeske Zack博士为首席医疗官

Spero Therapeutics公司宣布任命Debra Jeske Zack博士为首席医疗官，负责领导公司的临床开发战略和组织。Zack博士拥有超过25年的免疫介导疾病治疗药物开发经验，曾在Amgen、Exagen、Xencor和Novartis等公司担任重要职务。她将带领公司推进SP001的临床开发，这是一种针对IgG4相关疾病和其他免疫介导条件的第三代抗CD40L抗体。SP001是一种全人源化、Fc-silent IgG1单克隆抗体，靶向CD40L，有望为多种免疫介导疾病提供靶向的非B细胞耗竭治疗。

Biospace

2026-07-27

Spero Therapeutics I Exagen Inc Xencor Inc
Eikon Therapeutics启动TeLuRide-008临床试验，评估EIK1001联合疗法治疗晚期肺癌

研发注册政策

Eikon Therapeutics启动TeLuRide-008临床试验，评估EIK1001联合疗法治疗晚期肺癌

Eikon Therapeutics公司宣布，其Phase 2/3注册性研究TeLuRide-008已开始给药，该研究旨在评估EIK1001联合pembrolizumab和针对组织学类型的化疗作为一线治疗方案，用于治疗未接受过治疗的四期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。EIK1001旨在通过刺激先天性和适应性免疫反应，增强抗原呈递和招募更广泛的T细胞库，从而驱动增强的免疫反应。TeLuRide-008是一项全球多中心、双盲、安慰剂对照、随机适应性Phase 2/3研究，旨在评估EIK1001作为静脉注射给药与pembrolizumab和组织学适宜的化疗联合使用的临床活性和安全性。Eikon Therapeutics专注于开发针对严重未满足医疗需求的创新药物，其愿景是通过将传统生物学研究与先进工程相结合，更快地开发出更好的药物。

Biospace

2026-07-27

Eikon Therapeutics I
CytomX Therapeutics任命肿瘤学专家Charles Fuchs博士加入董事会

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CytomX Therapeutics任命肿瘤学专家Charles Fuchs博士加入董事会

CytomX Therapeutics公司宣布，任命肿瘤学专家Charles Fuchs博士加入其董事会。Fuchs博士拥有超过三十年的肿瘤研究和生物制药药物开发经验，曾担任Tubulis公司首席医疗官，以及Genentech和Roche公司的高级副总裁和全球肿瘤和血液病学药物开发负责人。在加入CytomX Therapeutics之前，Fuchs博士还曾担任耶鲁癌症中心主任和Smilow癌症医院的首席医师。CytomX Therapeutics是一家专注于开发新型条件激活、掩蔽的PROBODY生物制剂的肿瘤学生物制药公司，其愿景是通过其PROBODY治疗平台，创造更安全、更有效的癌症治疗方法。Fuchs博士对CytomX Therapeutics的PROBODY平台和Varseta-M EpCAM ADC项目表示兴奋，并期待与董事会和管理团队一起推动该产品向前发展。

Biospace

2026-07-27

CytomX Therapeutics Genentech Inc Yale Cancer Center EvolveImmune therape Dana-Farber Cancer I Harvard Medical Scho Tubulis GmbH ImmunoGen Inc Regeneron Pharmaceut Moderna Inc
Veru公司完成PLATEAU 2b临床试验招募

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Veru公司完成PLATEAU 2b临床试验招募

Veru公司宣布已完成PLATEAU 2b临床试验的招募工作，该试验旨在评估口服恩博沙明3毫克与安慰剂相比对约200名肥胖（BMI≥35）且年龄在65岁以上的老年患者体重、脂肪量、瘦体重、身体功能、骨矿物质密度和安全性影响。中期分析结果预计将在2027年第一季度公布，最终主要临床数据预计将在2027年第四季度公布。该试验旨在评估恩博沙明治疗肥胖老年患者时，通过保留肌肉和保持身体功能来突破体重减轻平台期，实现更高质量的体重减轻。

Biospace

2026-07-27

Veru Inc
Labcorp推出Marker by Labcorp遗传健康面板，扩展消费者对遗传风险检测的访问

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Labcorp推出Marker by Labcorp遗传健康面板，扩展消费者对遗传风险检测的访问

Labcorp宣布推出新的产品——Marker by Labcorp遗传健康面板，旨在帮助消费者更好地了解与超过100种医疗可操作健康条件相关的遗传风险。该面板通过Labcorp OnDemand平台提供，分析163个与遗传性癌症、心血管疾病和代谢性疾病相关的基因，并提供访问授权遗传顾问的服务，以帮助消费者理解检测结果并讨论适当的下一步行动。该面板结合了临床遗传测试、样本收集和遗传咨询，旨在为消费者提供全面的健康护理体验。消费者可以通过Labcorp OnDemand平台购买该面板，并在全国超过2200个患者服务中心之一进行血液采集。结果将通过Labcorp的安全患者门户和AI驱动的移动平台MyLabcorp提供。该面板将于2026年8月3日开始通过Labcorp OnDemand提供。

Biospace

2026-07-27

Laboratory Corporati Invitae Corp
Cato Healthcare Supply任命Ryan F. Zackon为总裁兼首席执行官

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Cato Healthcare Supply任命Ryan F. Zackon为总裁兼首席执行官

全球领先的医疗供应链和采购解决方案公司Cato Healthcare Supply宣布任命Ryan F. Zackon为总裁兼首席执行官，并当选为公司董事会成员。Zackon先生是一位在国际上享有盛誉的执行领导者，拥有丰富的供应链管理、消费者健康、医疗设备、制造、分销和运营转型经验。在加入Cato Healthcare Supply之前，Zackon先生曾担任Nano Hearing Technologies的首席执行官，成功领导了公司的业务转型，并使公司从重大运营亏损转变为正的EBITDA。作为Cato Healthcare Supply的总裁兼首席执行官，Zackon先生将专注于加速增长、扩大医疗采购能力、深化战略供应商伙伴关系、提升医疗物流绩效、投资于技术驱动解决方案，并加强Cato作为全球医疗提供者信赖伙伴的地位。

Biospace

2026-07-27
Insilico Medicine宣布ISM6331新型AI设计泛TEAD抑制剂在ESMO大会上的首次人体试验数据

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Insilico Medicine宣布ISM6331新型AI设计泛TEAD抑制剂在ESMO大会上的首次人体试验数据

Insilico Medicine公司宣布，其新型AI设计的泛TEAD抑制剂ISM6331的首次人体1期临床试验数据已被欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会2026年快速口头报告所接受。该报告将于2026年10月23日至27日在西班牙马德里举行。ISM6331是一种新型、强效的小分子泛TEAD抑制剂，利用Insilico Medicine专有的生成式AI药物发现平台Chemistry42发现和设计。该分子针对TEAD转录因子，是Hippo信号通路的主要下游效应因子，该通路是细胞增殖、存活、组织稳态和多种实体瘤的治疗抵抗的关键调节因子。ISM6331正在全球多中心1期临床试验中进行评估，以评估其安全性、耐受性、药代动力学和初步的抗癌活性，以指导其持续的临床开发策略。

Biospace

2026-07-27
Revagenix宣布Rev-56临床试验启动，针对非囊性纤维化支气管扩张症中的铜绿假单胞菌感染

研发注册政策

Revagenix宣布Rev-56临床试验启动，针对非囊性纤维化支气管扩张症中的铜绿假单胞菌感染

生物制药公司Revagenix宣布，其针对非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）中的铜绿假单胞菌感染的创新吸入疗法Rev-56的1期临床试验已开始招募首位受试者。Rev-56旨在针对NCFB中增加加重、住院、疾病进展和死亡率的铜绿假单胞菌这一关键驱动因素。NCFB是一种影响美国约35万至50万成年人的严重、进行性呼吸道疾病，全球患者数以百万计。Rev-56通过优化物理特性，通过便捷的吸入方式递送，具有新颖的作用机制，并有可能实现每日一次的给药。Revagenix首席执行官Ryan Cirz表示，这是Revagenix的一个重要里程碑，也是为NCFB患者提供针对性治疗选择的一大步。该1期临床试验分为两部分，A部分评估吸入Rev-56在健康志愿者中的安全性和耐受性，预计2026年底前公布主要数据。B部分将评估相同参数以及NCFB患者中的初步药效学指标。Revagenix的Rev-56项目得到了美国国立卫生研究院过敏和传染病研究所（NIAID）的支持。

Biospace

2026-07-27

Revagenix Inc
Vivos Inc.发布关于Precision Radionuclide Therapy™进展的更新

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Vivos Inc.发布关于Precision Radionuclide Therapy™进展的更新

Vivos Inc.，一家专注于Precision Radionuclide Therapy™（PRnT）的医疗器械公司，宣布其在核心项目方面的重大进展。公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的可行性研究设备豁免（IDE）申请批准，将在佛罗里达州杰克逊维尔市的梅奥诊所进行首个人体可行性研究。此外，公司在印度进行的临床试验也取得了重要进展，并计划在印度进行正式的I/II期临床试验。Vivos Inc.的动物治疗业务也在稳步扩张，并与多家兽医诊所达成合作。公司还计划扩大其生产设施，以支持全球市场。

Biospace

2026-07-27

Vivos Therapeutics I Mayo Clinic
Lexicon完成SONATA-HCM临床试验患者招募，评估sotagliflozin在肥厚型心肌病中的应用

研发注册政策

Lexicon完成SONATA-HCM临床试验患者招募，评估sotagliflozin在肥厚型心肌病中的应用

Lexicon制药公司宣布，其关键性3期临床试验“SONATA-HCM”已完成患者随机分组，该试验旨在评估sotagliflozin在非梗阻性（nHCM）和梗阻性（oHCM）肥厚型心肌病患者中的应用。该研究在20个国家超过130个地点招募了超过500名患者，远超原定目标。主要疗效终点将评估整个患者群体（nHCM和oHCM）的症状改善。最终研究人群包括大量非梗阻性HCM患者，为评估sotagliflozin提供了良好的机会，同时也有意义地纳入了梗阻性HCM患者群体。Lexicon相信，最终研究人群将能够全面评估sotagliflozin在症状性HCM全谱系中的潜力。预计主要结果将在2027年第一季度公布。

Biospace

2026-07-27

Lexicon Pharmaceutic
临床研究中评估HPA轴完整性和识别非研究皮质类固醇暴露的新方法

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临床研究中评估HPA轴完整性和识别非研究皮质类固醇暴露的新方法

Cristcot公司近日在Endocrine Society的ENDO 2026会议上展示了一项关于溃疡性结肠炎（UC）的临床试验研究。该研究在CESSA三期试验中，对Cristcot的下一代氢化可的松醋酸（ngHCA）90 mg直肠栓剂进行了评估，并实施了补充性肾上腺皮质激素（ACTH）刺激方案，以识别基线肾上腺疾病和治疗相关的继发性抑制，作为安全监测的一部分。研究表明，通过应用内分泌生物学原则来评估安全性和研究合规性，可以在临床试验中区分使用非研究提供的皮质类固醇的患者和仅接受研究药物的患者。这项研究强调了在临床试验中考虑适当的皮质类固醇安全监测方案的重要性，尤其是在可能影响患者安全性和数据完整性的类固醇疗法中。

Biospace

2026-07-27
IceCure Medical启动低风险乳腺癌治疗“ChoICE”市场后研究

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IceCure Medical启动低风险乳腺癌治疗“ChoICE”市场后研究

IceCure Medical Ltd.宣布，其低风险乳腺癌治疗产品ProSense®的市场后研究“ChoICE”在美国的首个临床研究地点——田纳西州 Germantown的West Cancer Center & Research Institute正式开始。该研究旨在收集400名患者的真实世界数据，以支持进一步的临床应用和扩大合格患者的访问。该研究将评估ProSense®冷冻消融术与内分泌疗法联合治疗70岁以上低风险、早期乳腺癌患者的效果。

美通社

2026-07-27
Kyverna Therapeutics与ElevateBio达成miv-cel的商业生产和供应协议

交易并购

Kyverna Therapeutics与ElevateBio达成miv-cel的商业生产和供应协议

Kyverna Therapeutics和ElevateBio宣布达成一项商业生产和供应协议，以确保miv-cel（mivocabtagene autoleucel）在美国的商业和全球临床供应。该协议为Kyverna提供了灵活且可扩展的miv-cel供应，支持公司在 stiff person syndrome (SPS) 和 generalized myasthenia gravis (gMG) 等领域的潜在上市，以及其他正在进行中的临床试验。Kyverna计划在2026年第四季度完成SPS的滚动BLA提交，如果获得批准，miv-cel有可能成为首个获FDA批准的针对自身免疫疾病的CAR T细胞疗法，以及首个针对SPS患者的批准治疗。

2026-07-27

ElevateBio LLC
Decoy Therapeutics宣布在体外对埃博拉病毒取得突破性成果，扩展D-MAV™平台应用于全球健康威胁

研发注册政策

Decoy Therapeutics宣布在体外对埃博拉病毒取得突破性成果，扩展D-MAV™平台应用于全球健康威胁

Decoy Therapeutics公司宣布，其D-MAV™平台的一种候选药物在体外对野生型埃博拉扎伊尔病毒表现出活性，这一成果进一步验证了该平台的有效性。该公司已启动一个探索性项目，旨在设计针对丝状病毒（包括埃博拉和马尔堡病毒）的D-MAVs。该候选药物在IMP3ACT™平台上经过工程改造，以阻断冠状病毒的进入，并显示出对已知冠状病毒菌株的纳摩尔至皮摩尔活性。该候选药物对埃博拉扎伊尔病毒的活性表明，该平台的基础理念——一种针对常见病毒机制的药物可以针对许多病毒并为许多人服务——具有价值。此外，该候选药物在体外对利比里亚出血热病毒也表现出活性，这是一种阿根廷病毒。丝状病毒疾病（包括埃博拉、马尔堡和利比里亚出血热）是FDA热带疾病优先审查券计划的有资格条件之一，该计划支持开发缺乏足够商业市场的疾病的治疗方法。

美通社

2026-07-27

Decoy Therapeutics I
Gossamer Bio宣布FDA监管更新和Seralutinib全球权益回购，并发布业务更新

研发注册政策

Gossamer Bio宣布FDA监管更新和Seralutinib全球权益回购，并发布业务更新

Gossamer Bio公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了富有成效的Pre-NDA Type B会议，并已收到官方会议纪要，计划于2026年9月提交Seralutinib治疗肺动脉高压（PAH）的新药申请（NDA）。此外，Gossamer已从Chiesi回购了Seralutinib的全球开发和商业化权益，并获得了股东对之前宣布的可转换债券交换和反向股票分割提案的批准。截至2026年6月30日，公司现金、现金等价物和可交易证券总额约为5700万美元。

Businesswire

2026-07-27
Bambusa Therapeutics公布BBT001治疗特应性皮炎的初步概念验证结果，显示其具有改变疾病治疗潜力的可能性

研发注册政策

Bambusa Therapeutics公布BBT001治疗特应性皮炎的初步概念验证结果，显示其具有改变疾病治疗潜力的可能性

Bambusa Therapeutics公司宣布，其研发的BBT001抗体在治疗特应性皮炎的初步临床试验中显示出显著的疗效和安全性。BBT001是一种针对IL-4Rα和IL-31的双特异性抗体，能够在第一周开始显著改善患者的生活质量，包括快速缓解瘙痒和抑制炎症生物标志物。这些结果支持了BBT001作为治疗特应性皮炎的潜在最佳药物候选人的地位，并有望在未来几个月内进入更大规模的临床试验。

美通社

2026-07-27
BioMarin与n-Lorem基金会合作开发ReNU综合征首例疾病药物

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BioMarin与n-Lorem基金会合作开发ReNU综合征首例疾病药物

2026年7月27日，BioMarin制药公司与非营利组织n-Lorem基金会宣布建立战略合作伙伴关系，并签订全球独家许可协议，共同开发针对ReNU综合征的first-in-disease ASO（反义寡核苷酸）药物。ReNU综合征是一种由RNU4-2基因变异引起的严重神经发育障碍，2024年首次被发现，目前尚无针对该病的批准药物。该合作旨在推进针对RNU4-2（n.64_65insT）变异体的研究，预计占ReNU综合征病例的约75%。

美通社

2026-07-27

BioMarin Pharmaceuti n-Lorem Foundation
MapLight抗精神病药物在临床试验中表现与Cobenfy相当，但未达到预期效果

研发注册政策

MapLight抗精神病药物在临床试验中表现与Cobenfy相当，但未达到预期效果

MapLight Therapeutics公司开发的抗精神病药物ML-007C-MA在二期临床试验中，其疗效与Bristol Myers Squibb的Cobenfy相当，但未能达到分析师预期的“一击必中”的效果。该药物在ZEPHYR试验中达到了主要终点，显示出基于PANSS评分的显著和临床意义的症状减少。然而，探索每日一次剂量组的试验未能达到其终点。尽管MapLight的药物在老年精神分裂症患者中可能更具影响，但分析师认为，其效果可能不足以撼动Cobenfy的市场领导地位。MapLight计划根据二期试验结果与美国监管机构讨论后期试验。

Biospace

2026-07-27

MapLight Therapeutic