日前，北京市卫健委发布消息，北京市设立首都卫生发展罕见病科研专项（以下简称首发罕见病专项），强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力、提升医疗机构临床研究水平。 原则上，每项经费不超过100万元，不低于20万元。 首发罕见病专项用于罕见病领域的临床应用研究和应用基础研究，由市卫健委与北京协和罕见病诊疗创新发展研究院联合设立并管理。

6月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）举行了一场高规格的细胞和基因治疗（CGT）圆桌会议。 会上，HHS部长肯尼迪宣布了一项重要消息：FDA将探索加快针对罕见病治疗的审批方法。 据报道，推动FDA考虑放松CGT监管的因素主要有两点。

近日， 江苏医疗器械科技产业园Medpark 园内企业苏州海宇新辰医疗科技有限公司自主研发的Birdflex ® Plus可调控型导管鞘，获得 国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（国械注准20253031093） ，距离海宇新辰 Cathios Cold Front ® 一次性使用盐水灌注射频消融导管获批上市不到一周时间。 短时间内连获两证， 海宇新辰 在心脏电生理领域跑出发展“加速度”。 苏州海宇新辰医疗科技有限公司。

6月2日（当地时间）， 丹麦制药公司Zealand Pharma A/S宣布向EMA（欧洲药品管理局）递交 长效GLP-2(胰高血糖素样肽-2）类似物Glepaglutide 上市许可申请（MAA），适应症： 治疗短肠综合征（SBS )成人患者 。 新闻稿称，EMA递交MAA依据来自Glepaglutide每周二次治疗SBS的关键3期临床研究（EASE-1）和两项进行中长期扩展研究（EASE-2和EASE-3）以及机制研究（EASE-4）的支持。 EASE-1研究（NCT03690206） 是一项随机、双盲3期试验，共招募了106例每周至少3天依赖肠外支持（PS）肠衰竭SBS患者。

本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 排名前 5 的是百济神州 -U(688235) 、 恒瑞医药 (600276) 、 迈瑞医疗 (300760) 、 复星医药 (600196) 、上海医药 (601607) 。 2024 年研发费用支出超过 20 亿元的有 7 家公司，超过 10 亿元的有 10 家公司。

随着精准医疗与创新药研发的快速发展，聚合酶链式反应（PCR）技术已成为生物分析领域的核心技术之一，凭借其高灵敏度、高特异性和快速检测能力，已成为现代生物医学研究和临床实践不可或缺的工具。 阳光德美 作为覆盖大/小分子药物的全链条PK/PD研究平台和生物分析平台，在PCR技术的开发和应用中展现出了独特优势，为创新药研发提供精准、高效的技术支撑。 PCR是一种体外迅速扩增DNA片段的技术。

上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布，由公司自主研发的 HB0017 注射液（ IL-17A 单抗）在强直性脊柱炎适应症关键性 III 期临床试验正式启动，并于 2025 年 05 月 31 日在山西医科大学第二医院顺利完成了首例受试者入组。 HB0017 注射液是华奥泰自主研发的以白介素 -17A （ IL-17A ）为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。 已完成的强直性脊柱炎 II 期临床研究数据表明， HB0017 注射液在治疗强直性脊柱炎方面显示出积极的疗效和良好的安全性。

夏强院长带队访问欧洲顶尖医疗、科研机构。 访问期间，代表团拜会了中国驻英国大使馆及驻法国大使馆，就中欧医学领域高水平合作交换意见。 上海交通大学医学院附属仁济医院。

近日，国家药监局药品审评中心网站更新了4条化学仿制药共性问题并给出解答。 口服多剂量包装干混悬剂溶出度、溶出曲线研究时供试品该如何取样。 溶出度、溶出曲线试验投样量通常采用说明书中用法用量项下的单次给药剂量。

CDE共受理药品申请139个（不包括补充申请和进口再注册，下同）。 其中，国产药品受理号124个，进口药品受理号15个。 3类药品受理号共36个。

▶ 贝伐珠单抗注射液已获尼日利亚食品药品监督管理局（NAFDAC）上市批准 ，标志着东曜药业国际化进程继通过 巴西、哥伦比亚、埃及、印尼及阿根廷的GMP核查后 ，再次进阶。 ▶ 东曜单抗商业化生产线在2025年4月分别获得PIC/S成员国巴西的GMP证书和阿根廷GMP认证后，拉美市场接连突破。 ▶ 东曜携手科兴制药， 加快贝伐珠单抗在新兴市场的获批上市进程 ， 也是深入非洲市场的里程碑突破，让全球更多癌症患者受益， 践行守护人类健康的使命。

奕检健康是一家一站式精准医学服务平台，近日宣布完成4000万人民币A轮融资，投资方零度资本、平天湖产业投资、均为投资。 尧乐科技获数千万人民币A轮融资。 深度医疗获数千万人民币Pre-A轮融资。

剑虎医疗 （ AffectOR ）近日宣布获得 先健科技 1.5亿元战略投资，该投资的部分将用于增加剑虎医疗的注册资本，余下金额将计入资本储备。 剑虎医疗（AffectOR）在苏州昆山成立，并以昆山为制造中心、上海为研发中心，致力于成为国际领先的介入影像技术创新型企业，并通过影像平台+能量平台+耗材的一体化战略，打造完整的心脏电生理解决方案。 创投之家（chuangtouzhijia.com）从网站数据平台「官网通」查询获悉，剑虎医疗（AffectOR）暂无官网，关于「剑虎医疗」的最新信息，请关注创投之家后续报道。

陕西云谷众惠生物医药有限公司（ 众惠医药 ， Zohwyl ）完成近5000万元种子轮及天使轮融资，其中种子轮融资由昕成投资、爱康创坛联合投资，天使轮融资由陕投成长基金、中科创星、金资基金联合投资。 新一轮融资将用于中国首家空心微针医疗器械生产基地建设和三类器械证申报、细胞与外泌体中试车间建设、西北首个自动化生物组织样本库建设和人才队伍的完善，为其在医疗器械、新药、医美创新赛道上的产业化布局注入强劲动能。 创投之家（chuangtouzhijia.com）从网站数据平台「官网通」查询获悉，众惠医药（Zohwyl）暂无官网，关于「众惠医药」的最新信息，请关注创投之家后续报道。

|| 科技 为本 为人类创造健康生活 | |。 近日，公司自主研发的 HER2 ADC 、 1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达 ® ）获批上市， 适应症为用于治疗存在 HER2 （ ERBB2 ）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）成人患者 。 这一适应症的获批，标志着中国创新药在 HER2 靶向治疗领域实现了突破，为肺癌患者带来了新的曙光。

2025年6月5日，三生国健（688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液SSGJ-613急性痛风性关节炎适应症已向国家药品监督管理局递交上市申请并获受理。 目前 我国尚无IL-1β同靶点药物上市。 SSGJ-613在急性痛风性关节炎适应症的III期临床研究24周主要分析结果显示，SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点。

近日，落户闵行区马桥镇的士泽生物医药上海有限公司（简称“士泽生物”）正式宣布，其自主开发的“全球首发（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药（“XS228注射液”）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于 治疗“全球五大绝症”之一的渐冻症（肌萎缩侧索硬化症） ，将以北京大学第三医院作为牵头临床中心开展，由渐冻症诊疗领域顶级专家樊东升主任作为牵头中心临床负责人。 此前，士泽生物自主开发的全球首款通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液产品，用于治疗渐冻症的研究性新药申请已正式获美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于开展注册临床试验。 这是继公司自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型多巴胺能神经前体细胞新药（“XS411注射液”）获中美药监局一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病之后，该公司自主开发的第二款中美双报双批开展注册临床试验的通用型iPSC衍生细胞新药。