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新突破 |「耀海诺信」大肠杆菌系统实现高羟基化重组人源化胶原蛋白！前沿研究近日， 江苏耀海诺信生物技术有限公司（以下简称： 耀海诺信 ） 研发 团队在 合成生物学 技术领域 又 取得 新的 突破 —— 成功利用大肠杆菌 系统表达 出高羟基化的 重组人源 化 胶原蛋白 ，且首次在电镜下观察到该蛋白具有螺旋结构 。 传统动物源提取法存在病原体残留风险及免疫原性问题，而哺乳动物细胞表达系统则面临成本高昂、产量有限的挑战。 耀海诺信此次 成功开发的 具有 螺旋 结构的 重组人源化胶原蛋白，是 通过创新性的基因序列设计、密码子优化及表达条件调控，成功实现了在大肠杆菌中的可溶性表达。Medactive2026-01-15大肠杆菌 诺信
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祝贺佑音医药EHT102耳科基因治疗项目IND获批!审批动态近日，全球听觉障碍基因治疗领域的先行者—— 上海佑音医药 （Euhearing Therapeutics） 传来捷报：其自主研发的 1 类创新药 EHT102注射液 ，通过国家药品监督管理局（NMPA）于2025年9月全新设立的 “创新药临床试验30日审评通道”， 正式获得临床试验（IND）许可。 EHT102 不仅是国内首个获批的耳科基因治疗IND，更成为新政实施后首批成功获批的1类创新药之一。 从受理到获批，审评周期从常规的60个工作日大幅压缩至30个工作日内。
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药物涂层球囊100%中选！第六批高值医用耗材国采传递“稳临床、保质量”信号招标采购本次集采规则的创新 设计 标志着国家集采从简单的价格战转向更为科学的规则治理。 在新的规则体系下，企业需要更加注重产品质量的稳定性与供应的可靠性，加大在微创新领域的投入，通过提升产品临床价值获得合理溢价。 227家企业的496个产品参与角逐，最终202家企业的440个产品成功中选，预计 将于 2026年5月前后，广大 群众 将用上质优价宜的中选耗材。医药经济报2026-01-15高值医用耗材 国采
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五年投入10亿美元！英伟达、礼来合作公司动态当地时间1月12日，在2026年摩根大通医疗健康大会（JPM 2026）上， 英伟达 和 礼来 宣布，将在美国旧金山湾区共建一座全新的人工智能联合创新实验室。 双方计划在未来五年内投入最高10亿美元，用于人才、基础设施与算力建设，重点面向药物发现和开发全过程的AI赋能。 两家公司透露，该实验室的相关工作将于2026年年初正式启动。
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重磅新品获批！犬病检测迎来国产“荧光”时代！审批动态这并不是市面上第一张用于检测犬细小病毒的试纸。 早 在2025年，农业农村部第876号公告就批准了“犬细小病毒胶体金检测试纸条”的产品变更注册，申请单位包括 洛阳普泰生物技术有限公司 等 4家企业。 唯一获批的宠物相关产品是“ 犬细小病毒荧光微球抗体检测试纸条 ”，属于检测试剂类，用于快速、灵敏地检测犬只是否感染或携带犬细小病毒抗体。宠药生态圈2026-01-15犬病检测
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泊洛沙姆P188：细胞培养剪切保护剂与药物辅料的双重角色前沿研究泊洛沙姆P188 被广泛用作细胞培养过程中的剪切保护剂，以保护细胞免受生物反应器环境中的湍流影响，在防止细胞受到流体动力损伤方面有比较明显效果。 I. 作为细胞剪切保护剂。 然而在搅拌式生物反应器进行细胞培养过程中不可避免地会对细胞造成损伤。AI 西宝生物2026-01-15泊洛沙姆 细胞培养剪切
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艾里奥斯完成逾亿元pre-B轮融资，国投创合领投医药投融资艾里奥斯生物科技（上海）有限公司宣布完成逾亿元人民币的pre-B轮融资，由国投创合领投，弘毅投资、倚锋资本及国舜投资跟投。资金将用于自研过滤膜的持续研发与产业化、市场拓展等。艾里奥斯专注于生物制药工艺中滤膜与一次性使用滤器产品的研发、制造与应用，其产品涵盖除菌过滤、深层过滤、除病毒过滤等关键工艺环节。公司计划加大研发投入，拓展新产品管线，强化技术护城河，并深化与国内外客户的战略协同，提升品牌影响力。投资界2026-01-15弘毅投资 倚锋资本 艾里奥斯生物科技（上海）有限公司
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白云山生物冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获批生产审批动态白云山生物冻干人用狂犬病。 疫苗（Vero细胞）获批生产。 12月25日，广州白云山生物制品股份有限公司（以下简称“白云山生物”）正式获得国家药品监督管理局核准签发的“冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”《药品注册证书》。
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伦珂医疗完成A轮融资，邦勤资本领投医药投融资深圳伦珂医疗科技有限公司近日宣布完成数千万元人民币A轮融资，由邦勤资本领投，国成德俊投资等跟投。这是伦珂医疗自2024年5月成立以来完成的第二轮融资。本轮融资将用于加大在高压造影核心技术与产品平台的投入，丰富高压造影整体解决方案的产品矩阵，加速高端高压注射设备的国产替代进程，并拓展海外市场。伦珂医疗专注于高压造影细分市场，通过核心技术积累，在高端蠕动泵式与针筒式高压注射器上完成布局，并构建了机电设备+高分子耗材+生物传感的一体化商业模式。公司核心团队来自迈瑞医疗和中科院长光所，拥有完整的从技术开发到产品工程化、再到全球市场拓展的能力。
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数说江苏药品监管“十四五”答卷研发注册政策江苏省药品监督检验研究院2026-01-15药品监管
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江苏药品监管2025成绩单研发注册政策江苏省药品监督检验研究院2026-01-15江苏药品监管
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2025年FDA新药审批全景五大亮点审批动态2025年FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了45款新药 ，包括33款化药和 12款生物制品 。 生物制品评价和研究中心（CBER）批准了 4款CGT疗法、4款疫苗和3款血液制品 。 与往年相比，今年CDER批准的新药虽然数量略有减少，但创新含量极高， first-in-class产品占比超过50% 。蒲公英Biopharma2026-01-15FDA 新药
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新型 SLP 平台 BromoCatch™—— 快速、特异、稳定的蛋白标记及多重标签应用前沿研究自标记蛋白（SLP）标签平台由两部分组成：一是与目标蛋白（POI）融合表达的蛋白标签，二是能与该蛋白标签高效（通常为共价结合）且特异性反应的互补小分子配体（「标签配体」）（图 1）。 该技术的核心优势在于 SLP 的内在多功能性 —— 依托小分子配体组件，可通过修饰整合多种功能基团，包括荧光团、生物素、 click-chemistry handles、用于靶向降解的 E3 连接酶配体，以及用于诱导邻近应用的正交结构域结合配体。 目前常用的自标记蛋白标签（如 HaloTag ® 和 SNAP-tag ® ）可与目的基因融合，实现细胞内蛋白标记，但存在标签分子量较大、反应适配性欠佳等局限性。RnDSystems2026-01-15SLP 蛋白标记
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多系统萎缩绝症患者新希望！士泽生物通用细胞疗法获批注册临床试验 | 项目进展审批动态2026年1月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司正式宣布，其自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经细胞新药，已获国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，开展注册临床I/II期试验，用于治疗致死性的神经退行性罕见病—— 帕金森型多系统萎缩（Parkinsonian-type multiple system atrophy；MSA-P）。 作为一种被世界卫生组织（WHO）认定的高度未满足临床需求的罕见病，多系统萎缩症（MSA）给患者及其家庭带来了极大的痛苦。 该进展标志着继针对帕金森病、脊髓损伤与渐冻症之后，士泽生物进一步推动自主开发的“中国或全球首发”临床级通用型iPSC再生细胞治疗方案，在高度未满足临床需求的神经退行性疾病领域持续深化与拓展。
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阿尔茨海默病不是大脑 “糊涂”？真相竟是免疫系统的慢性崩盘？前沿研究提到阿尔茨海默病，很多人会觉得是大脑 “自然衰老” 的结果 —— 神经元慢慢坏死，记忆慢慢消失，就像机器用久了会磨损。 免疫系统，老了也会不好使。 我们把身体想象成一座城市，免疫系统是守护城市的护卫队，大脑则是城市里最精密脆弱的核心枢纽。
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诺和诺德下一代减重新药挺进 III 期临床研究当地时间 1 月 14 日，诺和诺德 在 ClinicalTrials 官网登记了一项 NNC0487-0111 皮下注射每周一次治疗肥胖人群 的 III 期临床。 公开资料显示，这是该药启动的 首个 III 期 。 来源： ClinicalTrials 官网。
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复宏汉霖引进一款长效单抗新药审批动态1 月 14 日，复宏汉霖宣布与优迈生物签署全球独占许可协议。 根据协议，复宏汉霖获得一款具有 「 同类最优 」 潜力的 靶向白介素-1 受体辅助蛋白 （IL-1RAP） 的 单克隆抗体 的全球独占授权。 以 IL-1 家族细胞因子为核心的信路传导通路，是驱动多种自身免疫及炎症性疾病的关键机制。
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atoms.dev完成3100万美元融资，推动Vibe Coding走向Vibe Business｜BV Family医药投融资近日， atoms.dev 宣布连续完成 A 轮与 A+ 轮融资，共计 3100 万美元。 其中，A 轮由蚂蚁集团领投，A+ 轮由凯辉基金领投， BV百度风投 等机构跟投。 atoms.dev 由 DeepWisdom 推出，其核心目标并非提升单点编码效率，而是让 AI 能够以团队 的形式， 直接构建、上线并长期运 营真实业务 。
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上海儿童医学中心通过 DCMM 稳健级认证，儿科数据管理跻身国内领先行列研发注册政策近日，中国电子信息行业联合会正式公布第十四批数据管理能力成熟度等级认证结果，国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心成功斩获 DCMM 稳健级（3 级）认证证书。 这一认证标志着医院在数据战略规划、治理体系建设、流程规范执行等核心领域达到国内医疗行业领先水平，为儿科医疗数字化转型与高质量发展注入强劲动能。 DCMM（数据管理能力成熟度评估模型）作为我国数据管理领域的权威标准，从数据战略、数据治理、数据架构、数据应用等 8 个核心维度，对组织数据管理能力进行全面评估分级，稳健级（3 级）是对医疗机构数据管理体系规范化、系统化建设的重要认可。
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【前沿】全球儿童心血管疾病30年演变趋势揭晓，沪京粤联合研究提示防控重心优化方向前沿研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
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