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天泽云泰VGN-R08b获孤儿药资格认定，累计斩获三项FDA关键认证审批动态今日， 上海天泽云泰生物医药 股份 有限公司 （以下简称 “公司”）自主研发 的 用于治疗戈谢 病的 AAV 基 因治疗产品 VGN-R0 8b 获得美国食品药品监督管理局 （ FDA ） 授予的孤儿药资格认定 （ Orphan Drug Designation, ODD ） 。 此项认 定是 VGN-R08b 在戈谢 病治疗领域获得的 第三项美国 FDA 关键资格认定 ，标志着公司产品在戈谢病领域的治疗潜力被 美国 FDA 持续 认可 。 VGN-R08b 已获 多项认定及许可。
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为什么是PD-1/VEGF？艾伯维加速中国创新合作公司动态• 艾伯维希望挖掘到具有 First-in-class潜力的资产，能大幅提升现有治疗标准的 Best-in-class项目也会纳入考量。 • 艾伯维董事会主席兼CEO宣布公司2026年将成为全球最大的神经科学公司；。 • 艾伯维中国创新奖获选企业将获得价值 50 万元人民币的创新支持服务包；。
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亚盛医药：“全球创新”战略迈入新阶段丨JPM大会公司动态1月15日，亚盛医药宣布，公司董事长、CEO杨大俊博士应邀出席第44届摩根大通医疗健康（JPM）年会并发表演讲。 杨大俊博士全面展示了公司2025年在产品商业化、全球临床开发、创新管线拓展及资本市场的里程碑进展，并对2026年的发展进行了展望。 亚盛医药两大核心产品—— 第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼 与 Bcl-2抑制剂利沙托克拉 在2025年取得关键性进展。
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产业新闻丨易慕峰公布CAR-T疗法1/2a期临床数据，针对晚期胃癌临床研究1月10日，易慕峰生物在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI 2026）上，以壁报形式公布了其自主研发的 靶向CLDN18.2的纳米抗体（VHH）CAR-T细胞治疗产品 IMC002在 晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJ） 患者中的1/2a期临床研究最新数据。 IMC002是一款靶向CLDN18.2的新型CAR-T细胞治疗产品， 采用高特异性的纳米抗体 （VHH）结构域设计，旨在提升实体瘤治疗中的安全性和有效性 。 该研究为一项多中心、开放标签、剂量递增的1/2a期临床试验，旨在评估IMC002在经多线治疗失败的CLDN18.2阳性晚期GC/GEJ患者中的安全性、耐受性及初步疗效。
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产业新闻丨道尔生物三靶点激动剂在美国获批临床，针对代谢相关脂肪性肝病审批动态1月14日，华东医药宣布控股子公司道尔生物收到美国FDA通知，由道尔生物申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验， 适应症为代谢相关脂肪性肝病（MASLD） 。 DR10624是道尔生物自主研发的 靶向成纤维细胞生长因子21受体（FGF21R）、胰高血糖素受体（GCGR）和胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的长效三特异性激动剂。 DR10624注射液目前已成功完成 重度高甘油三酯血症（SHTG） 的2期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果。
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2025年，10多款蛋白降解剂1类新药在中国获批临床，治疗肺癌、乳腺癌等丨年度盘点审批动态编者按： 靶向蛋白降解剂（TPD）已成为新药研发的重要方向。 通过公开渠道梳理，全球范围内有上百项TPD新药管线正在进行临床研究，主要包括了蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC®）和分子胶降解剂两大类，此外更多创新的TPD分子类型也正在涌现。 例如，2025年在中国首次获批IND的1类新药中，也包括了10多款TPD疗法，彰显这一领域的发展活力。
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Nature Medicine | 适应性免疫“熄火”，先天免疫“燎原”：首例活体人猪肾移植的免疫学悖论前沿研究24年3月，马萨诸塞州总医院（Massachusetts General Hospital）的手术室里，空气凝重而充满历史感。 长期以来，器官短缺一直是悬在无数患者头顶的达摩克利斯之剑。 仅在美国，就有约2500万人患有慢性肾病，等待移植的名单漫长而绝望。
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新版医保目录落地，超1.1万家机构已配备新药医保动态从2026年1月起，新版国家医保药品目录开始在全国陆续落地实施。 记者从国家医保局了解到，截至1月11日，医保目录的新药，全国已经有超11000家医药机构配备。 新版国家医保药品目录落地。
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以真实世界数据支撑医保科学决策，相关指南面向社会征求意见医保动态近日，国家医疗保障局正式发布《关于〈医疗服务真实世界医保综合价值评价管理指南（试行）〉公开征求意见的公告》（以下简称《指南》），标志着我国医保治理体系迈入以“真实世界证据”驱动科学决策的新阶段。 该《指南》的起草，是落实《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》（医保办发〔2025〕15号）的关键举措，旨在加快建立全国统一的医疗服务真实世界医保综合价值评价体系，推动医保、医疗、医药“三医”协同发展，提升医保基金使用效能，促进高质量医疗服务供给。 将其转化为科学、可靠的“真实世界证据”，可为医保决策提供更贴近临床实践、更具代表性的依据。中国医疗保险2026-01-15医保
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【新英格兰医学杂志报道】施均/熊海清团队首次报道CAR T细胞治疗自身免疫性溶血性贫血实现长期无药物缓解前沿研究自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的健康挑战是复发/难治患者多，严重感染/脓毒症、血管栓塞及溶血急性发作致残/致死率高达20%，较社区居民全因病死率高5-9倍。 长期依赖糖皮质激素等多种免疫抑制药物维持，严重损害患者的生命健康。 本研究于2023年9月至2024年10月期间纳入11例至少3种治疗措施失败的难治/复发患者。
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超越 David Baker：AI 抗体的下一站，从「设计可行分子」到「设计优质药物」专家观点近年来，人工智能（AI）正在深刻改变抗体药物研发模式。 传统方法如杂交瘤、噬菌体展示等，依赖大量实验筛选，周期长、成本动辄数亿美元，且对复杂靶点效率低下。 AI 如何系统性重塑抗体药物设计全链条。丁香学术2026-01-15AI
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一带一路 | 甘李药业甘精胰岛素产品在埃塞俄比亚获批，深化非洲市场布局审批动态中国北京，2026年1月15日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，其作为药品上市许可持有人（MAH）自主研发的甘精胰岛素注射液与预填充注射笔近日正式获得埃塞俄比亚国家食品药品监督管理局（Ethiopian Food and Drug Authority）的注册批件，标志着甘李药业产品首次进入 撒哈拉沙漠以南的非洲市场 ，为公司在该地区糖尿病治疗市场的拓展奠定了基础。 埃塞俄比亚的糖尿病患病人数逐年持续攀升。 据国际糖尿病联盟（IDF）最新数据显示，该国成人糖尿病患病人数约达230万，其中1型糖尿病患者逾1.6万名 1 ，亟需安全、可负担的长期控糖方案。
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NC：西湖大学郭天南团队通过多中心多组学研究构建甲状腺髓样癌精准预后模型前沿研究该系统能帮助医生更准确地判断，哪些患者在手术后容易复发。 它综合了肿瘤的多方面信息，让术后治疗和复查方案能够实现因人而异、精准定制。 在甲状腺癌家族中，有一种虽然罕见却凶险的类型 —— 甲状腺髓样癌（Medullary Thyroid Carcinoma，MTC）。
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精准生物学平台助力慢性病管理，Digbi Health发布显著医疗成本节省数据医投速递Digbi Health，一家专注于基于精准生物学的慢性病管理公司，宣布其精准生物学平台能够为雇主带来经同行评审和精算验证的显著医疗成本节省。这项多年度、多雇主医疗索赔分析的结果发表在权威期刊《Healthcare》上。分析显示，使用Digbi Health平台的雇主能够通过降低药物使用和减少住院及门诊成本，实现医疗索赔的实质性减少。这些节省是通过在一个平台上治疗多种慢性疾病的根本原因——包括肥胖、代谢、胃肠、心理健康和自身免疫性疾病——并利用超过8000个肠道微生物组、遗传和血液生物标志物来实现的。这项研究标志着数字健康领域的一个关键里程碑，该领域传统上依赖于“软”和“感觉”的回报率指标，如参与度，而难以证明直接降低医疗成本。研究评估了七个美国自保雇主多年的医疗支出，并将Digbi Health的参与者与匹配的非参与者进行了比较。研究确定了医疗索赔的显著减少，包括肥胖相关医疗成本减少、消化和胃肠成本减少、焦虑相关医疗成本减少以及总体医疗支出的减少。Digbi Health的创始人兼首席执行官Ranjan Sinha表示，这项研究证明了通过单一平台治疗多种代谢和胃肠疾病，利用肠道微生物组生物标志物和遗传驱动护
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【聚焦】健民药业开拓新市场，首个产品剑指8亿明星药公司动态近日，健民药业提交了蛋白琥珀酸铁口服溶液的4类仿制上市申请，是公司今年首个报产的新品。 蛋白琥珀酸铁口服溶液是抗贫血制剂热销产品，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过8.7亿。 值得注意的是，健民药业目前暂无抗贫血制剂获批，有望开拓新市场。
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鲁南制药大丰收！31个新品获批了，21个爆款卖过亿，领跑8个百亿市场，20款新药在路上审批动态近日，山东新时代药业的磷酸芦可替尼片获批，为鲁南制药集团在2026年打响了第一枪，刚过去的2025年该集团共获批了31个新品。 2025年该集团再有6款新药首次获批临床，目前有17款新药在加速推进临床，24个化药新品在路上。 31个重磅新品获批了，首款抗体药物成功面世。
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多奈哌齐入选《阿尔茨海默病药物治疗指南（2025年）》审批动态“老年痴呆”是大众对阿尔茨海默病的通俗称呼，它并非正常衰老的必然结果，而是一种主要发生在老年或老年前期的中枢神经系统退行性病变。 根据2025年最新数据，全球阿尔茨海默病患者已达5700万左右，约占全球痴呆症病例的70%，每年新增病例达700万。 我国情况更为严峻，现存阿尔茨海默病及相关痴呆患病人数近1700万，占全球病例近30%，稳居世界首位。
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一家分子诊断企业，退市！公司动态这家总部位于盐湖城的公司上周向美国证券交易委员会提交的文件显示，其计划就股价不足问题申请纳斯达克听证会，在此期间公司股票将转至场外交易市场。 本月初，Co-Diagnostics曾进行1股合并为30股的反向拆股操作，以期重新符合纳斯达克股价规定。 公司在备案文件中指出，自该操作实施以来，其股价已持续高于1美元。
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自免新进展：红斑狼疮口服新药启动III期，第二款CAR-T疗法启动III期临床研究
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重磅新品｜OptiVitro®血清替代物—助力细胞高扩增、高活率与高纯度培养前沿研究助力实现细胞高扩增 · 高活率 · 高纯度的培养。 在细胞治疗、再生医学和生物制药高速发展的今天，依科赛为您带来一种更稳定、更安全、更高效的选择： OptiVitro®血清替代物——专为高标准细胞培养而生，助力细胞高扩增、高活率与高纯度培养。 为什么选择OptiVitro®血清替代物。依科赛生物2026-01-15OptiVitro 高纯度 细胞高
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