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  • Proxima公司所有权变更，任命新任首席执行官
    交易并购
    Proxima公司所有权变更，任命新任首席执行官
    专注于医疗技术合同研究组织的Proxima公司宣布公司所有权发生变更。在一份由董事会主席Billy Howell发布的声明中，Proxima宣布与Eric Ross达成收购协议，并任命他为新任首席执行官。Ross此前在CRO和e临床组织中担任过多个C级、执行和管理职位。Proxima致力于支持医疗技术和生物技术公司获得批准并改善患者结果。Billy Howell对此次收购表示兴奋，认为Proxima多年来对创新医疗技术的承诺与休斯顿社区的愿景完美契合。新任CEO Eric Ross表示，期待与Proxima的杰出团队紧密合作，加速客户获得批准的进程，并将更多医疗技术和生物技术解决方案带给患者。Proxima是一家提供监管、质量和临床研究专业知识的合同研究组织，总部位于全球最大的医疗中心——休斯顿德克萨斯医疗中心。Proxima与来自18个国家、五个大洲的医疗设备、制药、生物技术和诊断公司合作。
    Biospace
    2025-11-06
    Proxima Clinical Res
  • Haemonetics发布2026财年第二季度财务报告
    医投速递
    Haemonetics发布2026财年第二季度财务报告
    Haemonetics公司（纽约证券交易所代码：HAE）宣布，其2026财年第二季度（截至2025年9月27日）的财务报告现已可在公司投资者关系网站www.haemonetics.com上查阅。公司将于2025年11月6日上午8:00（东部时间）举行电话会议和网络直播，与投资者和分析师讨论并回答关于这些结果的问题。电话会议和网络直播信息包括会议回放和网络直播链接，将从11月6日上午11:00（东部时间）开始提供，并可通过上述链接持续一年。此外，Haemonetics在其投资者关系网站上还发布了以下材料，这些材料将在电话会议和网络直播中引用。Haemonetics是一家全球医疗技术公司，致力于提高医疗保健的质量、有效性和效率。公司提供一系列创新解决方案，以满足关键医疗需求，包括旨在提高护理标准并帮助改善患者结果的医院技术；优化血浆中心运营的全流程血浆收集技术；以及能够收集需求血制品的产品。有关Haemonetics的更多信息，请访问www.haemonetics.com。
    Biospace
    2025-11-06
    Haemonetics Corp
  • Altimmune公司将在投资者会议上展示其生物制药项目
    医投速递
    Altimmune公司将在投资者会议上展示其生物制药项目
    Altimmune公司，一家专注于开发新型肽基治疗药物，用于治疗肝脏和心血管代谢疾病的公司，宣布其管理团队将参加并可在以下投资者会议上进行一对一会议：Stifel 2025年医疗保健会议和Jefferies全球医疗保健会议。会议将通过网络直播，观众可通过访问Altimmune公司网站的事件部分进行观看。Altimmune公司的领先产品候选药物是pemvidutide，一种用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、酒精使用障碍（AUD）和酒精相关性肝病（ALD）的胰高血糖素/GLP-1双重受体激动剂。更多信息请访问Altimmune公司网站。
    Biospace
    2025-11-06
    GLP-1 肾上腺脑白质营养不良 酒精使用障碍 pemvidutide
  • Marker Therapeutics任命新董事，强化肿瘤免疫疗法研发
    医投速递
    Marker Therapeutics任命新董事，强化肿瘤免疫疗法研发
    Marker Therapeutics公司宣布任命Kathryn Penkus Corzo女士为公司董事会成员，她拥有超过30年的全球领导经验，涵盖研发、临床试验、监管批准、商业化及企业战略等多个领域。Corzo女士最近担任生物技术公司bit.bio的总裁兼首席运营官，此前在Takeda Ventures担任肿瘤细胞疗法开发负责人。Marker Therapeutics专注于开发下一代基于T细胞的免疫疗法，用于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤。公司表示，Corzo女士的加入将有助于推进其临床和商业目标。
    Biospace
    2025-11-06
    实体瘤 肿瘤
  • YD Bio支持全球商业化OkaiDx™血液检测
    交易并购
    YD Bio支持全球商业化OkaiDx™血液检测
    YD Bio Limited（YD Bio）是一家专注于DNA甲基化癌症检测技术和眼科创新的生物技术公司，宣布支持全球商业化OkaiDx™血液检测。该检测是一种仅限研究用途的血液检测，用于监测乳腺癌治疗后的情况，目前可通过YD Bio的子公司EG BioMed US Inc.（EG BioMed）在美国的CLIA/CAP认证实验室提供。YD Bio的角色是在公司获得授权的情况下支持OkaiDx™的商业化，与EG BioMed合作，使该检测可被用于研究和转化研究的实验室、学术团体和行业合作伙伴。OkaiDx™通过国际科学合作开发，使用cfDNA甲基化分析在研究环境中生成分子监视信息。该测试已在《临床表观遗传学》和《生物分子》等同行评审期刊上发表，并在主要肿瘤学会议上展示。EG BioMed的CLIA和CAP认证使美国测试和报告RUO检测能在认证的实验室环境中进行，而YD Bio的支持通过帮助协调商业化、研究人员参与和样本物流来补充EG BioMed的实验室能力。YD Bio的参与是其与EG BioMed扩大美国实验室对尖端分子检测访问的持续合作活动的一部分。YD Bio表示，OkaiDx™的独立验证已报告的性能
    Biospace
    2025-11-06
    乳腺癌
  • 阿塔西普在IgA肾病治疗中的临床试验进展及商业计划
    研发注册政策
    阿塔西普在IgA肾病治疗中的临床试验进展及商业计划
    Vera Therapeutics公司宣布，其研发的阿塔西普在治疗IgA肾病（IgAN）的ORIGIN 3临床试验的主要终点结果被选为美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会的开幕全体会议的重点口头报告。预计将在2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交阿塔西普的Biologics License Application（BLA），并有望在2026年在美国进行商业推广。阿塔西普是一种研究性重组融合蛋白，包含结合B细胞激活因子（BAFF）和A增殖诱导配体（APRIL）的TACI受体。这些细胞因子是肿瘤坏死因子家族成员，与IgAN、狼疮性肾炎和其他自身免疫性肾脏疾病相关的B细胞存活和自身抗体产生有关。Vera Therapeutics还正在积极招募PIONEER、阿塔西普每月剂量范围寻找研究和ORIGIN Extend研究的参与者。
    Biospace
    2025-11-06
    BLyS Vera Therapeutics
  • Minerva Neurosciences发布2025年第三季度业务更新和财务结果
    研发注册政策
    Minerva Neurosciences发布2025年第三季度业务更新和财务结果
    Minerva Neurosciences公司，一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗疗法的临床阶段生物制药公司，于2025年11月5日发布了截至2025年9月30日的第三季度业务更新和财务结果。公司于2025年10月23日通过私募融资获得了8000万美元的毛收入，包括8000万美元的初始前期资金，以及如果所有A轮认股权证被行使，最多可额外获得8000万美元的毛收入。公司预计研发、临床和行政费用将增加，但预计将有足够的资金进行第三期临床试验和NDA的重新提交，并为在美国的商业推出roluperidone做准备。第三季度研发费用为90万美元，而2024年同期为190万美元。一般和行政费用为190万美元，而2024年同期为250万美元。截至2025年9月30日，公司的现金、现金等价物和受限现金约为1240万美元，而截至2024年12月31日为2150万美元。
    Biospace
    2025-11-06
    roluperidone
  • Lexeo Therapeutics发布第三季度2025年财务报告及业务更新
    研发注册政策
    Lexeo Therapeutics发布第三季度2025年财务报告及业务更新
    Lexeo Therapeutics公司近日发布了第三季度2025年财务报告及业务更新。公司正在推进其心脏疾病治疗药物LX2006的研发，FDA已表示愿意接受将正在进行的一期/二期临床试验数据与计划中的关键性试验新数据合并的BLA申请。此外，FDA已批准LX2006 HEK293和Sf9生产过程的可比性报告，并批准使用Sf9最终商业生产过程。LX2006的初步临床数据显示，在心脏和神经功能方面有临床意义的改善。LX2020在PKP2-ACM中的临床试验已完成入组，并计划在2026年第一季度提供实质性数据更新。Lexeo还完成了1.54亿美元的股权融资，以支持LX2006的注册活动和心脏药物管线的发展。
    Biospace
    2025-11-06
    心脏疾病 LEXEO Therapeutics LLC
  • BioVersys AG在中国启动BV100 Phase 1临床试验
    研发注册政策
    BioVersys AG在中国启动BV100 Phase 1临床试验
    瑞士生物制药公司BioVersys AG宣布，在中国启动了新型抗生素BV100的Phase 1临床试验，这是针对耐多药细菌引起的严重生命威胁性感染的研究。BV100是一种基于新型作用机制的利福布汀静脉注射制剂，用于治疗由鲍曼不动杆菌引起的多重耐药性医院感染，包括碳青霉烯类耐药菌株。中国临床研究将在2026年下半年开始，并计划纳入全球单中心的Phase 3注册试验。BV100在2025年欧洲临床微生物学和感染病学会全球大会上展示的Phase 2临床试验数据中显示出良好的疗效和安全性。
    Biospace
    2025-11-06
    BioVersys AG
  • 泰姆斯特斯公司发布2025年第三季度财务报告及公司更新
    研发注册政策
    泰姆斯特斯公司发布2025年第三季度财务报告及公司更新
    泰姆斯特斯公司（Nasdaq: TPST），一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对癌症的同类首创和免疫介导疗法，于2025年11月5日发布了截至2025年9月30日的季度财务报告，并提供了公司更新。公司总裁兼首席执行官斯蒂芬·布拉迪表示，公司正在继续进行战略选择流程，旨在为股东创造最大价值。此外，公司期待与国家癌症研究所（NCI）和癌症预防临床试验网络合作启动TPST-1495的2期临床试验，并对ameazelpat在一线肝细胞癌（HCC）治疗中的潜力充满信心。财务方面，截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为750万美元，较2024年12月31日的3030万美元有所下降。净亏损和每股净亏损分别为350万美元和0.79美元，而2024年同期分别为1060万美元和5.32美元。截至2025年9月30日的九个月中，公司经营活动使用的现金为2320万美元。净亏损和每股净亏损分别为2220万美元和5.71美元，而2024年同期分别为2800万美元和15.48美元。
    Biospace
    2025-11-06
    恶性肿瘤 肝细胞癌 NCI Inc
  • Normunity启动NRM-823一期临床试验，评估其在难治性实体瘤中的疗效
    研发注册政策
    Normunity启动NRM-823一期临床试验，评估其在难治性实体瘤中的疗效
    生物技术公司Normunity宣布，其领先药物候选NRM-823的一期临床试验已开始进行，该试验旨在评估NRM-823作为单药治疗以及与免疫检查点抑制剂联合使用在表达相关靶点的局部晚期或转移性难治性实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。NRM-823是一种新型T细胞激动剂，针对一种在多种实体瘤中均匀且普遍表达的免疫活性新型靶点。Normunity首席执行官Rachel Humphrey表示，这一临床试验的启动是Normunity的一个重要里程碑，标志着公司向临床阶段公司的转变。NRM-823的预临床数据显示，在体外和体内均表现出强大的抗肿瘤活性，包括在非人灵长类动物GLP毒性研究中，即使在最高剂量下也未观察到任何不良事件。Normunity首席医疗官Melinda Merchant表示，NRM-823的设计和开发使我们能够利用人体自身的免疫系统，通过激活和重定向T细胞来精确靶向肿瘤细胞。
    Biospace
    2025-11-06
    Normunity Inc
  • 康柏斯疗法公司发布2025年第三季度财务报告及业务更新
    研发注册政策
    康柏斯疗法公司发布2025年第三季度财务报告及业务更新
    康柏斯疗法公司（Nasdaq: CMPX）发布2025年第三季度财务报告，并更新了业务进展。公司正在进行的一项关于托维西木（DLL4 x VEGF-A双特异性抗体）的2/3期COMPANION-002研究显示，在晚期胆管癌（BTC）患者中，死亡率持续下降，预计将在2026年第一季度末报告总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）数据。此外，公司在CTX-8371（PD-1 x PD-L1双特异性抗体）的1期剂量递增研究中观察到第三项适应症的新反应，预计将在2026年上半年的一次医学会议上公布主要数据。CTX-10726（PD-1 x VEGF-A双特异性抗体）的IND申请计划于2025年第四季度提交，预计2026年上半年将公布初步的1期临床数据。康柏斯疗法公司目前拥有现金和可交易证券2.2亿美元，预计将支持公司至2028年的现金需求。
    Biospace
    2025-11-06
    PD-1 PD-L1 VEGF DLL4
  • Ardelyx将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行投资者交流
    医投速递
    Ardelyx将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行投资者交流
    生物制药公司Ardelyx宣布，其管理层将于2025年11月19日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行投资者交流。会议将于GMT时间下午4:30（美国东部时间上午11:30）举行。投资者可以通过Ardelyx网站的事件和演示页面观看现场网络直播。会议结束后，投资者交流的回放将在Ardelyx网站上保留30天。Ardelyx致力于发现、开发和商业化创新的一流药物，以满足重大的未满足医疗需求。公司在美国拥有两个已获批准的商业产品：IBSRELA®（tenapanor）和XPHOZAH®（tenapanor），以及处于早期阶段的候选药物。Ardelyx正在开发RDX10531，这是一种下一代NHE3抑制剂，具有在多个治疗领域的潜在应用。此外，Ardelyx与Kyowa Kirin合作在美国以外地区开发和商业化tenapanor，与Fosun Pharma在中国就tenapanor用于高磷血症的新药申请获得批准，与Knight Therapeutics在加拿大商业化IBSRELA。
    Biospace
    2025-11-06
    Kyowa Kirin Co Ltd Ardelyx Inc SLC9A3 Knight Therapeutics Inc
  • 凯莱拉疗法公司参加11月投资者会议，推进肥胖治疗新疗法
    医投速递
    凯莱拉疗法公司参加11月投资者会议，推进肥胖治疗新疗法
    凯莱拉疗法公司，一家专注于推进肥胖治疗下一代疗法的临床阶段生物制药公司，宣布将于11月参加以下投资者会议：Stifel 2025年医疗保健会议、Jefferies伦敦医疗保健会议以及TD Cowen肥胖及相关疾病治疗进展峰会。凯莱拉疗法公司正在开发一系列临床阶段的注射和口服疗法，以治疗肥胖。其中，KAI-9531（在中国作为HRS9531开发）是一种注射用双GLP-1/GIP受体激动剂，在中国进行的临床试验中已显示出积极的成果。公司致力于开发下一代体重管理疗法，帮助人们改变生活并提升整体健康。公司总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆和加利福尼亚州圣地亚哥。更多信息请访问www.kailera.com，并在LinkedIn和X上关注我们。
    Biospace
    2025-11-06
    GLP-1 肥胖
  • Pharming集团2025年第三季度财报：收入增长30%，运营利润增长285%
    研发注册政策
    Pharming集团2025年第三季度财报：收入增长30%，运营利润增长285%
    Pharming集团发布2025年第三季度财报，总收入增长30%至9730万美元，运营利润增长285%至1580万美元。RUCONEST®和Joenja®产品收入均实现增长，FDA已授予leniolisib针对4至11岁APDS儿童的优先审评。公司预计2025年全年收入将在3.65亿至3.75亿美元之间。
    Biospace
    2025-11-06
    leniolisib
  • Crescent Biopharma将于11月参加多场投资者会议
    医投速递
    Crescent Biopharma将于11月参加多场投资者会议
    美国马萨诸塞州沃尔瑟姆，2025年11月5日——专注于快速推进癌症患者下一波疗法的生物技术公司Crescent Biopharma, Inc.（纳斯达克：CBIO）今日宣布，公司管理层将于11月参加以下投资者会议：Guggenheim第二届医疗保健创新会议，于2025年11月11日星期二上午8:00（东部时间）在波士顿进行炉边对话；Stifel 2025年医疗保健会议，于2025年11月12日星期三下午1:20（东部时间）在纽约进行炉边对话；Jefferies全球医疗保健会议，于2025年11月19日星期三上午9:30（格林威治标准时间）（东部时间4:30 a.m.）在伦敦进行炉边对话。每个演讲的现场网络直播将在Crescent Biopharma的投资者部分（https://investors.crescentbiopharma.com/events-presentations）提供，并且重播将可访问90天。关于Crescent Biopharma，公司的愿景是建立一个世界领先的肿瘤公司，为癌症患者带来下一波疗法。公司的产品管线包括其主导项目，PD-1 x VEGF双特异性抗体，以及新型抗体-药物偶联物（A
    Biospace
    2025-11-06
    PD-1 VEGF 实体瘤 恶性肿瘤 Crescent Biopharma Inc
  • Evommune公司宣布首次公开募股定价及股票交易计划
    医药投融资
    Evommune公司宣布首次公开募股定价及股票交易计划
    Evommune公司，一家专注于开发针对慢性炎症疾病关键驱动因素的生物技术公司，宣布其首次公开募股（IPO）的定价为每股16美元，共发行937.5万股。此外，Evommune授予承销商30天内以每股16美元的价格购买最多140.625万股额外普通股的期权。预计Evommune从此次IPO中获得的毛收入为1.5亿美元。股票预计将于2025年11月6日在纽约证券交易所开始交易，股票代码为“EVMN”。此次IPO预计将于11月7日完成，前提是满足常规的交割条件。摩根士丹利、莱利恩合伙人、艾佛科伊集团和坎托公司将担任此次发行的联合簿记经理。Evommune公司致力于通过推进一系列针对慢性炎症关键驱动因素的产品候选人的开发，改善患者的日常生活并预防由现有疗法局限性导致的未受控制的炎症的长期影响。
    Biospace
    2025-11-06
    Evommune Inc
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    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
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