北京时间2025年5月20日， 上海奥全自主研发的改良新药Aususvar®利伐沙班分散片（规格：2.5mg、10mg、15mg、20mg）上市申请（NDA）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 上海奥全已与原研药企就相关专利达成全面和解协议，产品可以在原研有效专利期内上市销售。 静脉血栓栓塞包括深静脉血栓形成（DVT）和肺血栓栓塞症（PTE）在内的一组血栓栓塞性疾病，是全球第三大常见的血管疾病。

中国上海， 2025年5月23日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品）在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部癌的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究结果摘要已于ASCO网站公布 。 靶向Claudin18.2 CAR-T细胞（舒瑞基奥仑赛注射液）对比研究者选择治疗用于既往治疗失败的晚期胃/食管胃结合部癌患者：随机、开放标签、II期试验（CT041-ST-01）的主要结果 Claudin18.2-specific CAR T cells (Satri-cel) versus treatment of physician's choice (TPC) for previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from a randomized, open-labe

传奇生物将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）和欧洲血液学协会（EHA）年会上公布其CAR-T疗法CARVYKTI®（西达基奥仑赛）的最新研究数据，包括CARTITUDE-1和CARTITUDE-4研究的长期疗效数据，以及两项实体瘤I期剂量递增研究的初步结果。CARTITUDE-1研究评估了CARVYKTI®在经重度预处理的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效，CARTITUDE-4研究则对比了CARVYKTI®与标准治疗方案在多发性骨髓瘤患者中的疗效。此外，传奇生物还将在会议上展示其针对肺癌和胃癌的CAR-T疗法LB2102和LB1908的初步研究结果。

PRISM BioLab与Eisai合作研发的小分子抑制剂E7386与Lenvatinib的联合研究分析将在2025年ASCO大会上发布。该研究旨在确定E7386与Lenvatinib在晚期子宫内膜癌患者中的最佳剂量，研究已完成30名患者的入组，其中9名患者显示出肿瘤缩小超过30%的确认响应，总有效率为30.0%。在未接受过Lenvatinib治疗的患者中，总有效率为42.9%。该研究还确认了E7386+Lenvatinib组合的初步抗肿瘤活性和可管理的安全性。E7386是一种口服小分子CBP/β-catenin抑制剂，可抑制转录因子CBP与β-catenin之间的蛋白质-蛋白质相互作用，调节Wnt信号通路。Lenvatinib是一种多激酶抑制剂，可抑制VEGFRs、FGFRs和其他受体酪氨酸激酶。PRISM BioLab利用专有的PepMetics®技术，设计小分子抑制剂，以发现蛋白质-蛋白质相互作用（PPI）靶点，并推动癌症、自身免疫、纤维化等疾病患者的治疗。

GNTbm公司宣布其新型表观遗传免疫激活剂GNTbm-38的预临床数据，该药物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以海报形式展示。GNTbm-38是一种新型I类组蛋白脱乙酰化酶抑制剂，具有调节肿瘤微环境（TME）的作用，与TKI或抗PD-1抗体联合使用可显著提高肿瘤反应率和生存率。研究显示，GNTbm-38在动物模型中表现出优异的药代动力学、耐受性和疗效，预计将于2025年底完成美国IND申请并进入临床研究。GNTbm公司致力于开发新一代癌症免疫疗法药物，以满足晚期癌症患者的未满足的临床需求。

不同癌种的HRD阳性率。 BRCA1/2 基因突变在卵巢癌中的占比约20%，而HRD阳性在卵巢癌中占比更高，约50% 1 ，此外，有一项纳入17566例实体瘤的NGS检测研究发现乳腺癌（15.6%）、胰腺癌（15.4%）、前列腺癌（14.1%）等20多种癌症中也检测到HRD阳性 2 。 不同癌种中基于HRR基因突变的HRD阳性频率 2 （允英翻译）。

“ 早期商业评估能重塑交易评估方式，并显著提升长期成功概率。 在大多数生命科学公司中， 商业团队 虽被拉入 BD 讨论，但评估深度往往不足以产生真正影响。 真正的机会在于提前输入商业洞察：在战略叙事形成和财务模型搭建之前。

摘要： CD40 是 一个 TNF 受体 超家族成员，在免疫和非免疫细胞上均表达。 B 细胞表达的 CD40 与其结合伴侣 CD40L 之间的相互作用， CD40L 主要在活化的 CD4+T 细胞上表达，在促进 生发中心 形成和类别转换抗体的产生中起关键作用。 此外，还讨论了目前正在临床试验中评估的针对该通路的新型治疗方法。

5月22日，宜明昂科的合作伙伴Instil Bio披露了PD-(L)1xVEGF双抗AXN-2510（IMM2510）的最新临床数据，受临床数据 的影响， Instil Bio的股票一度高涨62%。 本次公布的数据是 AXN-2510（IMM2510）单药治疗末线NSCLC的临床数据，临床结果表明，在末线 NSCLC的患者中（包括鳞癌和非鳞癌）， AXN-2510（IMM2510）治疗的总体ORR为23%，62%的患者肿瘤缩小。 AXN-2510（MM2510）的设计和康方以及普米斯的双抗不同， 是一种创新型的 PD-L1xVEGF 双特异性抗体，其设计目的是通过融合抗 PD-L1 抗体和VEGF， 综合发挥抑制肿瘤 血管生成和改进肿瘤微环境的作用。

4 月10 日，美国食品药品管理局（FDA）发布了一项政策调整信息，核心内容是将在单克隆抗体等药物开发中逐步减少、优化或替代现有的动物试验要求，采信基于人工智能的毒性计算模型、细胞系及实验室环境下的类器官毒性测试。 同日，FDA 还发布了《减少临床前安全性研究中动物试验的路线图》，概述了 FDA 减少临床前安全性研究中动物实验的战略性分步实施方法。 如何合理开展药物安全性评价、保障人类用药安全，是值得探讨的问题。

罗氏（Roche）今日宣布，美国FDA批准Susvimo（ranibizumab）100 mg/mL用于治疗糖尿病视网膜病变（DR）。 根据新闻稿，Susvimo是首个经FDA批准可持续释放、并在每9个月仅需一次补充给药的 DR治疗方案，已被证实可维持患者的视力。 据统计， 全球约有1.03亿人受DR影响，近500万人因此失明。

GSK今日宣布，美国FDA批准其“first-in-class”抗体疗法Nucala（mepolizumab）作为辅助维持治疗，用于伴有嗜酸性粒细胞表型、病情控制不佳的成人慢性阻塞性肺病（COPD）患者。 根据新闻稿，Nucala是首个在临床表现多样COPD人群中开展研究并获批用于嗜酸性粒细胞表型患者的生物制品 ，该疾病表型以血液嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150个细胞/μL为特征。 这次FDA的批准依据为3期临床研究MATINEE和METREX的积极结果。

坦昔妥单抗此次获批的适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的 复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） 成人患者 。 此前，该药物已被纳入CDE优先审评程序。 此次获批标志着该药物在中国市场的成功落地，为复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者带来了新的治疗选择。

根据协议， Orionis将获得1.05亿美元首付款，未来里程碑付款总额可能超过20亿美元，外加销售分成。 靶向“不可成药”靶点的终极武器。 传统小分子药物和抗体疗法依赖于直接结合靶点蛋白的活性位点，但人类基因组中约80%的蛋白缺乏明确结合位点，被称为“不可成药靶点”。

全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究数据披露！ 当地时间5月22日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布入选研究摘要，中国生物制药（1177.HK）以口头报告形式重磅揭晓“贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼一线治疗sq-NSCLC ”阳性结果， “得福组合”（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗，取得mPFS 10.12个月，疾病进展/死亡风险降低36%的显著优效 ，且安全性可控，有望为全球鳞状非小细胞肺癌患者带来新的、更佳的临床治疗选择。 首个战胜PD-1联合化疗，“得福组合”开创肺鳞癌一线治疗新模式。

这项利用 PD1 的共删除技术可增强 T 细胞的杀瘤效果和持久性，为素有「最难治肺癌」之称的 小细胞肺癌 （ S CLC ） 患者带来全新希望。 破局「癌王」治疗困境。 上药生物的研发团队利用源自人源化的骆驼科动物合成库的新型 VHH 抗体 (D4) ，开发了第二代 CAR-T 疗法，该疗法整合了 PD1 删除功能，通过防止 T 细胞耗竭来优化疗效。

此次 IPO 募资净额预计达 94.6 亿港元 （假设发售价中位数），最高或 超 125 亿 港元。 作为中国医药行业「出海」标杆，恒瑞医药的港股上市不仅是其全球化战略的关键一步，更标志着传统药企向创新驱动的全面转型。 根据招股书，恒瑞医药此次募资将主要用于三大方向：。