Novita Pharmaceuticals宣布了其NP-G2-044药物在Phase 2临床试验中的新结果，该药物与抗PD-1疗法联合使用，用于治疗对先前抗PD-1疗法产生耐药性的晚期实体瘤患者。研究结果显示，NP-G2-044与免疫检查点抑制剂（ICIs）联合使用可能对治疗具有潜在益处，能够阻断转移并增强免疫反应。在45名接受NP-G2-044治疗的受试者中，所有患者都对之前的抗PD-1（L）1疗法产生了进展，其中20%的患者接受了至少4个治疗线。Novita计划在2025年下半年开始其NP-G2-044 + PLD在铂耐药卵巢癌中的关键Phase 3研究。

Foresight Diagnostics宣布，其Foresight CLARITY™ MRD检测在治疗新诊断的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的预后性能得到了独立验证数据的支持。这些结果将在2025年5月31日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式分享。该研究由阿姆斯特丹UMC领导，与荷兰成人血液肿瘤基金会（HOVON）和荷兰综合癌症组织（IKNL）紧密合作，是迄今为止对Foresight CLARITY进行的最大规模独立验证研究，覆盖了荷兰和比利时50个地点的150多名接受一线治疗的患者。研究发现，超灵敏ctDNA-MRD检测提供了比标准影像和临床因素更有意义的预后信息，有助于更好的风险分层和治疗后管理决策。Foresight Diagnostics计划将CLARITY推向临床市场，并期待将其整合到常规临床实践中。

撰文｜东内祥浩（WaRA Consulting）。 翻译｜郁亮（北京恒创精成医药科技）。 • 在日本开展罕见疾病药物开发时，申请人与MHLW/PMDA进行咨询极为关键。

WORK Medical Technology Group LTD（WORK医疗科技集团）通过其子公司Work（杭州）医疗设备治疗有限公司及其在中国的子公司，宣布完成了一项注册发行，共发行了1000万股普通单位，每单位发行价为0.50美元。每单位包括一股A类普通股、一份以1美元行权价的A类普通股购买权证和一份以1美元行权价的B类普通股购买权证。公司从此次发行中获得了5000万美元的净收入，用于升级生产设备、投资研发、招聘员工以及一般公司用途。此次发行是基于固定承诺基础进行的，Univest Securities, LLC担任独家簿记经理。此次发行符合美国证券交易委员会（SEC）的注册声明。WORK医疗科技集团是一家提供医疗设备的公司，其产品已在中国34个省级行政区域销售，并在全球30多个国家销售。

Outlook Therapeutics宣布开始公开发行其普通股和可转换普通股的认股权证，该发行受市场和其他条件限制，具体完成时间、规模和条款尚不确定。公司将利用发行所得净收益用于营运资金和其他一般企业用途。BTIG, LLC担任此次发行的唯一簿记经理。此次发行依据的是已由美国证券交易委员会（SEC）于2024年4月5日生效的S-3表格注册声明（编号：333-278340）。关于此次发行的初步招股说明书补充文件和附带的招股说明书将在SEC网站上公布。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）是首个获得欧洲委员会和药品及健康产品监管局（MHRA）市场授权的bevacizumab眼科制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。Outlook Therapeutics计划在2025年第二季度在欧洲联盟和英国启动LYTENAVA™的商业推广。在美国，LYTENAVA™仍处于研究阶段，已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交生物制品许可申请。如果在美国获得批准，LYTENAVA™将成为首个获准用于视网膜指征（包括湿性AMD）的bevacizumab眼科制剂。

为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）。

2025年5月22日，综合老年护理提供商Valir PACE从One Senior Care收购了Cherry Blossom PACE。这项战略收购加强了Valir PACE为Northern Viriginia的老年人提供高质量、全面护理的承诺。

2025年5月23日，AI肠道健康监测设备研发商Throne获400万美元种子轮融资，由Moxxie Ventures创始人Katie Jacobs Stanton领投，前自行车冠军兰斯·阿姆斯特朗、Rupa Health联合创始人Tara Viswanathan和TrueMed创始人Justin Mares等知名投资者参与。此次种子轮的其他投资者还包括Accomplice、Long Journey Ventures、V1.VC、Night Capital、Retron VC和Myelin Ventures。公司计划利用此轮融资完善产品开发，推进与学术机构的合作研究，为2026年的正式市场发布做好准备。

标题：Shaklee 通过新收购继续扩大其创新健康产品组合 内容摘要： Shaklee，营养补充品行业的先驱，宣布通过其子公司收购了Modere的大部分业务。这次收购包括Modere的所有商标、专利和产品配方，如Liquid BioCell Collagen和Trim，这两款是Modere最受欢迎的产品线。收购还包括Modere北美制造工厂的所有制造和测试设备以及相关库存。收购协议还包括未来独家销售Liquid BioCell Collagen的许可，这意味着客户将能够以BioCell品牌购买他们喜爱的科学验证的胶原蛋白产品，所有这些都由Shaklee提供支持。Shaklee的董事长兼首席执行官Roger Barnett表示，他们很高兴能够将Liquid BioCell Collagen和Trim产品以及其他优秀的Modere和Shaklee产品提供给数以十万计的喜爱这些产品的客户。他们还兴奋地为前Modere社交营销者提供一个家，让他们能够分享帮助他人过上更健康生活的热情。所有这些产品将通过Shaklee的使节网络和Shaklee.com出售。从2025年5月28日起，Liquid BioCell Col

2025年5月23日，总部位于英国并得到EdgeCap Partners支持的Comac Medical Group宣布收购ILIFE Consulting，这是一家总部位于法国巴黎的专业合同研究组织（CRO），以其在肿瘤学、罕见病和复杂临床生物技术试验方面的专业知识而闻名。该交易是集团在成为领先的泛欧中小型生物制药公司全方位服务CRO合作伙伴的道路上的一个重要里程碑，并补充了最近在美国、德国和英国的扩张。

Arcutis Biotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ZORYVE®（罗氟米拉斯特）局部泡沫0.3%的补充新药申请（sNDA），用于治疗12岁及以上成人和儿童头皮和身体斑块状银屑病。ZORYVE泡沫是一种每日一次、不含类固醇的局部药物，现在广泛用于治疗斑块状银屑病。该药物在临床试验中显示出对头皮和身体银屑病症状的显著改善，且安全耐受性良好。Arcutis公司致力于确保ZORYVE产品组合的可预测可及性，并提供了患者支持计划，以帮助患者获得所需药物。

Endurance Bio Inc.宣布其化合物T-168被选入挪威神经-SysMed卓越中心SLEIPNIR临床试验平台进行帕金森病（PD）的测试。SLEIPNIR是一个多臂、2a期、随机、安慰剂对照的临床试验平台，旨在评估候选疗法在PD早期临床开发中的渗透和作用。T-168因其新颖的作用机制而被选中，该机制涉及上调PGC-1α和TFEB以恢复线粒体和溶酶体功能，这是PD和其他神经退行性疾病病理生理学中的关键过程。Endurance Bio Inc.的CEO表示，与Tzoulis教授及其团队合作，旨在推进T-168在PD和其他神经退行性疾病中的临床开发。PD是全球最常见的脑部疾病之一，预计SLEIPNIR试验将设定PD早期临床研究的新的标准。

Gyre Therapeutics宣布其领先化合物Hydronidone在针对中国慢性乙型肝炎患者肝纤维化的关键性3期临床试验中达到主要终点。该试验是一项为期52周的多中心、双盲、安慰剂对照试验，共招募了248名患者。结果显示，接受Hydronidone治疗的患者在肝纤维化逆转方面显著优于安慰剂组。Gyre计划在2025年第三季度向中国国家药品监督管理局提交新药申请，并准备在美国开展针对MASH相关纤维化的2期临床试验。Hydronidone作为一种新型抗纤维化药物，有望改变治疗格局，为患者带来新的希望。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Genentech公司（罗氏集团成员）的Susvimo®（ranibizumab注射剂）100 mg/mL用于治疗糖尿病视网膜病变（DR），这是一种可能致盲的疾病，在美国影响近1000万人，全球影响超过1亿人。Susvimo是首个且唯一获得FDA批准的每九个月只需补充一次的持续给药治疗，有助于维持DR患者的视力。该产品通过Port Delivery平台提供持续给药，可能为美国患者提供替代每月眼部注射的方案。Genentech承诺帮助患者获得他们所开的药物，并为Susvimo提供全面的服务，以帮助减少获得和报销的障碍。

Nona Biosciences宣布，其合作伙伴辉瑞将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示MesoC2（HBM9033/PF-08052666）的首个临床试验设计，这是一种针对间皮素（MSLN）的新型抗体-药物偶联物（ADC）。MesoC2由Nona的Harbour Mice®和ADC平台开发，于2023年12月许可给辉瑞。辉瑞正在对MesoC2进行一项针对晚期实体瘤患者的1期开放标签研究，包括间皮瘤、铂耐药卵巢癌、胰腺导管腺癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌和结直肠癌。Nona Biosciences董事长王景松博士表示，辉瑞迅速推进MesoC2的临床开发，突显了Nona的Harbour Mice®和ADC平台在提供创新癌症疗法方面的潜力。该1期临床试验的启动标志着双方合作的重大里程碑，强调了他们在解决肿瘤学未满足需求方面的共同承诺。辉瑞将在ASCO年会上提供更多关于试验设计的见解。

Antengene公司将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其CD73口服小分子抑制剂ATG-037和口服双mTORC1/2抑制剂ATG-008的最新临床数据。ATG-037在STAMINA-01研究中，将展示其在晚期实体瘤患者中的单药和联合治疗方案；ATG-008在针对既往接受过抗PD-(L)1疗法的晚期宫颈癌患者的研究中，将展示其与toripalimab联合治疗的效果。Antengene是一家致力于血液肿瘤和实体瘤治疗的全球生物制药公司，目前拥有9个处于不同阶段的肿瘤学资产，并在全球和亚太地区拥有部分产品的权利。

PDS Biotechnology Corporation宣布，其Versamune® HPV（PDS0101）的三篇研究摘要已发表在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会网站上，这些摘要将在5月30日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥举行的头颈癌海报会上进行展示。公司首席医疗官Kirk Shepard博士表示，他们对Versatile-002试验的数据感到兴奋，该数据显示了1L复发/转移性（r/m）头颈癌（HNSCC）患者中最长的生存期。这些结果进一步增强了他们对正在进行中的Versatile-003试验的信心，这是针对HPV16阳性r/m HNSCC快速增长患者群体的唯一注册试验。根据估计，HPV16阳性患者与HPV阴性患者一样有可能进展到复发和/或转移阶段，目前在美国的ICI初治r/m HNSCC患者中，HPV16阳性患者占40-60%。