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  • 创新药研发适老化设计相关指导原则征求意见
    研发注册政策
    创新药研发适老化设计相关指导原则征求意见
    5月19日，国家药监局药品审评中心发布《创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见。 随着全球老龄化加剧，年龄相关疾病的患病率增加，老年患者的用药需求随之突显。 创新药研发中的适老化设计是对老年患者用药需求的回应，更是科学和伦理的要求。
    中国医药报
    2025-05-21
    创新药
  • 探健未来完成千万级A+轮融资，冠达控股集团与首义科创母基金共同投资
    医药投融资
    探健未来完成千万级A+轮融资，冠达控股集团与首义科创母基金共同投资
    “探健未来”完成千万级A+轮融资，由冠达控股集团与首义科创母基金共同投资，资金将用于加速企业数智化创新产业服务体系建设、市场开拓及专业服务团队建设。公司成立于2017年，前身是国内领先的医疗领域精品投行“探针资本”，2024年初已完成A轮融资。创始合伙人严晶晶表示，将发挥数据资本运作及产业服务优势，助力科技成果转化和产业化进程，协助政府加速产业升级，推动相关细分产业发展。
    投资界
    2025-05-21
    冠达集团 首义科创母基金 武汉探健未来科技有限公司
  • 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液获批上市
    审批动态
    复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液获批上市
    近日，我司研发的新3类产品复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液（250ml、500ml）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品批准文号为国药准字H20254088，国药准字H20254089。 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液适用于不能口服给药或口服给药不能充分摄取时，补充和维持水分及电解质，并补给能量。
    仁合益康集团官微
    2025-05-21
  • Clin Cancer Res｜李晓/杨恩策/陈坚/杨帆团队揭示染色体外MYC家族基因扩增塑造小细胞肺癌抑制性免疫微环境
    前沿研究
    Clin Cancer Res｜李晓/杨恩策/陈坚/杨帆团队揭示染色体外MYC家族基因扩增塑造小细胞肺癌抑制性免疫微环境
    小细胞肺癌 （ small cell lung cancer, SCLC ） 是一类高度侵袭性的肺癌亚型，传统 化疗方案 短期 有效 但 难免 复发。 近年来， 随着 免疫治疗被纳入 SCLC 一线治疗方案，部分患者 可 从免疫检查点抑制剂中获益， 但 仍有 大量 患者反应不佳。 既往 研究指出， MYC 家族基因 （ MYC 、 MYCN 和 MYCL ） 的拷贝数扩增在 SCLC 中广泛存在， 且可能 存在于染色体外环状 DNA （ extrachromosomal circular DNA, ecDNA ） 中 ， 与 SCLC 肿瘤异质性 密切相关 【 1】 。
    BioArtMED
    2025-05-21
    小细胞肺癌 杨恩策 染色体
  • Cell metabolism丨FGF21通过脑肝轴逆转MASH
    前沿研究
    Cell metabolism丨FGF21通过脑肝轴逆转MASH
    MASLD以肝脏中过多的脂肪沉积为特征，现在已成为最常见的慢性肝病，影响全球约40%的成年人 【2】 。 MASH的组织学特征增加了 罹患 肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌的风险 【4】 。 在肝硬化发生之前，代谢性肝病的进展是可逆的，这 也 使得MASH成为药物干预的关键阶段。
    BioArtMED
    2025-05-21
    FGF21 肝硬化 脑肝轴
  • Adv Sci | 邓美海/姚志成团队发现肝癌靶向药物耐药新机制
    前沿研究
    Adv Sci | 邓美海/姚志成团队发现肝癌靶向药物耐药新机制
    肝细胞癌 （Hepatocellular Carcinoma, HCC） 是全球高发病率和高致死率的恶性肿瘤之一，其治疗面临多重挑战。 而且，仑伐替尼耐药的潜在机制，特别是HCC中的特异性耐药靶点，仍然知之甚少。 环状RNA （circRNAs） 是单链分子，其特征是在发育过程中具有共价闭环结构和组织特异性表达模式 【5】 。
    BioArtMED
    2025-05-21
    hepatocellular carci 姚志成 肝癌靶向药物耐药
  • 科济药业 Claudin18.2 CAR-T 拟纳入优先审评，针对胃癌
    审批动态
    科济药业 Claudin18.2 CAR-T 拟纳入优先审评，针对胃癌
    据公开信息显示，舒瑞基奥仑赛注射液 （CT041） 是恺兴生命全资母公司科济药业开发的一款靶向 Claudin18.2 蛋白的自体 CAR-T 细胞候选产品。 Claudin18.2 特异地表达在分化的胃黏膜上皮细胞，其在胃癌、胰腺癌中表达率达到 50% 以上，这一特点使其成为治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌的理想靶点。 2020 年 9 月，CT041 被美国 FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗胃癌/食管胃结合部腺癌。
    医麦创新药
    2025-05-21
    胃癌 Claudin18.2 CAR-
  • 锐正基因 CRISPR-LNP 体内基因编辑疗法获 FDA 再生医学先进疗法资格认定
    审批动态
    锐正基因 CRISPR-LNP 体内基因编辑疗法获 FDA 再生医学先进疗法资格认定
    临床数据显示，ART001 给药 4 周后， 高剂量组受试者的外周 TTR 蛋白较基线平均下降即可达 90% 以上，且已维持稳定 72 周 。 由于体内基因编辑药物有潜力终生只需用药一次即可停止病情进展甚至逆转和 「治愈 」疾病，有望为患者带来新的治疗方法。 2025 年 3 月，该 在研药物获得 了美国 FDA 授予的孤儿药资格认定。
    医麦创新药
    2025-05-21
    TTR CRISPR-LNP 基因编辑疗法
  • 72 亿元！阿斯利康完成收购一家体内细胞治疗公司
    交易并购
    72 亿元！阿斯利康完成收购一家体内细胞治疗公司
    该交易支付预计将于 2025 年第二季度完成，但需满足惯例成交条件并获得监管机构批准。 EsoBiotec 是比利时一家细胞技术公司，致力于开创体内细胞疗法，并已展现出良好的早期临床效果。 该平台能 增强免疫系统以攻击癌症，并可能为更多患者提供 仅需几分钟 即可完成的变革性细胞疗法治疗，而当前的治疗过程则需要数周时间。
    医麦创新药
    2025-05-21
  • 尧唐生物PH1研究成果入选ERA 2025！体内基因编辑技术国际影响力持续提升
    前沿研究
    尧唐生物PH1研究成果入选ERA 2025！体内基因编辑技术国际影响力持续提升
    CRISPR-Cas12 based in vivo gene-editing therapy for Primary Hyperoxaluria Type 1。 该项目于2024年9月获得美国FDA授予的孤儿药资格（ODD）和罕见儿科疾病资格（RPDD）双重认定，是全球首个进入临床阶段的治疗PH1的体内基因编辑药物。 欧洲肾脏协会年会（ERA Congress）是全球规模最大、最具影响力的肾脏疾病专业会议之一，每年吸引超过8,000名来自世界各地的肾脏病学专家参会。
    尧唐生物
    2025-05-21
    基因编辑技术
  • ASO疗法、PDE10A抑制剂新进展，IL-6单抗治CKD潜力显现
    前沿研究
    ASO疗法、PDE10A抑制剂新进展，IL-6单抗治CKD潜力显现
    降血脂反义寡核苷酸疗法Ⅲ期试验结果积极。 日前， Ionis Pharmaceuticals 公司宣布，其开发的“ First-in-Class ”反义寡核苷酸（ ASO ）疗法 Tryngolza （ olezarsen ）在 Essence 临床 Ⅲ 期试验顶线结果积极。 结果显示， Tryngolza 在治疗 6 个月后降低了患者的甘油三酯水平，达到主要终点，在 6 个月时， 80 毫克和 50 毫克剂量组分别实现了与安慰剂相比 61% 和 58% 的 TG 水平降低（ p
    医药经济报
    2025-05-21
    ASO
  • 满足条件的200种香港中成药，谁能抢滩简化注册
    研发注册政策
    满足条件的200种香港中成药，谁能抢滩简化注册
    4月28日，由国家药监局药品审评中心主办，国家药监局药品审评检查大湾区分中心承办的“简化港澳已上市传统口服中成药内地上市宣讲交流会”于深圳举办。 回顾港澳已上市传统口服中成药简化注册政策出台过程。 2025年1月3日，为了深化药品和医疗器械改革，促进医药产业高质量发展，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）发布，提出“简化香港、澳门已上市传统口服中成药审评审批”的要求。
    医药经济报
    2025-05-21
    中成药
  • 特朗普推进“最惠国药价”政策，强力压低药品成本
    医保动态
    特朗普推进“最惠国药价”政策，强力压低药品成本
    5月20日，美国卫生与公众服务部（HHS）宣布， 将立即启动特朗普总统签署的行政命令，实施“最惠国处方药定价”政策。 这项举措被视为美国政府控制医疗保健成本、减轻患者负担的重要步骤，旨在推动药品价格与其他发达国家接轨。 这些承诺将确保美国人不再比其他经济对等国家的患者支付更多的药物费用。
    药研网
    2025-05-21
  • 三个月融两轮，帕母医疗完成新一轮千万美金加轮融资
    医药投融资
    三个月融两轮，帕母医疗完成新一轮千万美金加轮融资
    帕母医疗近期完成千万美金加轮融资，由欧洲千亿级私募股权投资机构EQT领投，启明创投继续支持。本轮资金将用于海外市场布局，包括全球临床注册、产品适应证拓展及产业化体系深化。帕母医疗自2013年创立以来，致力于全球创新，其原创核心技术“经皮肺动脉去神经术（PADN）”已获得国内外权威指南推荐，并成功获得欧盟CE-MDR认证及FDA人道主义豁免认定。帕母医疗正在推进多个全球多中心临床试验项目，并构建“可验证、可持续、可融入国际标准”的全球发展通路。EQT资本执行董事Zoe Zhu表示看好PADN产品在全球市场的拓展潜力，帕母医疗董事长Cynthia Chen强调将继续以临床价值为核心，为全球患者带来源头创新的技术。
    投资界
    2025-05-21
    启明创投 无锡帕母医疗技术有限公司
  • 史上最快基因编辑临床疗法！超罕见遗传病，6个月“奇迹”发生
    临床研究
    史上最快基因编辑临床疗法！超罕见遗传病，6个月“奇迹”发生
    仅仅在美国，3000万罕见病患者中有1500万 是儿童 ，其中多数缺乏FDA批准的治疗方案，而超罕见病（如仅影响百万分之一点三新生儿的CPS1缺乏症）甚至连药物研发管线都不存在。 这类疾病往往伴随极高的早期死亡率——约三分之一的罕见病儿童活不过5岁，构成严峻的公共卫生危机。 9个月大的男婴KJ，患有的CPS1缺乏症，是一种因人体无法代谢尿素、可导致永久性脑损伤或死亡的罕见遗传病。
    Being科学
    2025-05-21
    CPS1 罕见病 基因编辑
  • 赚60亿美元！东北三生制药管线出海，辉瑞接手
    公司动态
    赚60亿美元！东北三生制药管线出海，辉瑞接手
    2025年5月20日， 辉瑞公司（Pfizer）宣布已与三生制药（3SBio） 签署一项全球（不包括中国内地）的独家许可协议，用于开发、生产和商业化 SSGJ-707 。 SSGJ-707已在临床试验中展现出初步的疗效和安全性数据。 根据协议条款，三生制药及其子公司将向辉瑞授予SSGJ-707在全球（不包括中国内地）范围内的开发、生产和商业化的独家许可权。
    Being科学
    2025-05-21
  • 罗氏宣布肝癌III期临床研究TALENTACE达到主要研究终点
    临床研究
    罗氏宣布肝癌III期临床研究TALENTACE达到主要研究终点
    ● TALENTACE是一项III期临床研究，旨在评估阿替利珠单抗、贝伐珠单抗和按需经动脉化疗栓塞术（TACE）与单独按需TACE相比，在未接受过既往全身系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者中的疗效和安全性；TALENTACE研究主要终点是TACE-PFS和OS。 ● 作为全球第三大致死性恶性肿瘤，肝癌也是目前少数死亡率不断上升的癌种之一。 ● 通过TALENTACE研究，罗氏希望进一步满足亚洲的肝癌临床诊疗需求。
    罗氏制药
    2025-05-21
    III期 肝癌III期
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