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  • CAGE Bio启动针对白癜风的DNA Aptamer疗法临床试验
    交易并购
    CAGE Bio启动针对白癜风的DNA Aptamer疗法临床试验
    CAGE Bio公司宣布启动一项针对白癜风的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估其专有的DNA Aptamer疗法CGB-600。该疗法是一种新型DNA Aptamer，旨在特异性地结合干扰素γ并下调与黑色素细胞局部破坏相关的自身免疫活动。CGB-600通过针对疾病特异性的免疫通路，旨在提供比现有治疗方法更持久的复色效果，并减少副作用。该临床试验预计将在2026年第三季度公布初步结果。
    Biospace
    2025-10-23
    白癜风 IFNG
  • FDA授予AJ201快速通道认定，针对肯尼迪病的一线疗法
    研发注册政策
    FDA授予AJ201快速通道认定，针对肯尼迪病的一线疗法
    AnnJi制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的AJ201（也称为JM17）快速通道认定，这是首个针对脊髓性肌萎缩症（SBMA，又称肯尼迪病）的疗法。AJ201是一种新型化合物，在SBMA的动物模型中显示出减少AR突变蛋白毒性的潜力，并可能改善运动功能。SBMA是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。AnnJi制药公司表示，获得快速通道认定是公司的一个重要里程碑，同时，公司还获得了美国和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药认定，这进一步强化了AJ201满足SBMA患者未满足需求的潜力。AnnJi制药公司致力于开发针对神经病学、皮肤病学和免疫炎症性疾病等领域的创新疗法，包括肯尼迪病和特发性肺纤维化（FPI）。
    Biospace
    2025-10-23
    特发性肺纤维化 脊髓性肌萎缩症 肯尼迪综合征
  • Puma Biotechnology将于2025年11月6日发布第三季度财务报告并召开电话会议
    医投速递
    Puma Biotechnology将于2025年11月6日发布第三季度财务报告并召开电话会议
    Puma Biotechnology公司将于2025年11月6日下午1:30 PT/4:30 ET举行电话会议，讨论其第三季度财务报告。电话会议可通过国内电话号码1-877-709-8150或国际电话号码1-201-689-8354加入。会议直播和演示文稿可在Puma Biotechnology网站投资者部分查看。Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以提升癌症治疗的生物制药公司。公司于2011年获得了PB272（neratinib，口服）在全球范围内的开发和商业化权利。neratinib口服药于2017年获得美国食品药品监督管理局批准，用于HER2过度表达/扩增的早期乳腺癌患者的辅助治疗。NERLYNX（neratinib）在美国上市。2020年2月，NERLYNX也被FDA批准与卡培他滨联合用于治疗既往接受过至少两种抗HER2治疗方案转移性HER2阳性乳腺癌的成年患者。NERLYNX在2018年获得欧盟委员会的营销授权，用于早期乳腺癌患者的辅助治疗。Puma还专注于开发抗癌药物alisertib，这是一种选择性的小分子aurora激酶A抑制剂。2022年9月，Puma与ali
    Biospace
    2025-10-23
    HER2 卡培他滨 奈拉替尼 Puma Biotechnology Inc 阿利舍替
  • Coya Therapeutics计划通过公开募股筹集资金
    医药投融资
    Coya Therapeutics计划通过公开募股筹集资金
    Coya Therapeutics，一家专注于开发增强调节性T细胞（Treg）功能的生物制剂，以治疗神经退行性疾病的公司，宣布计划通过承销公开募股出售其普通股。公司预计将授予承销商30天内以公开募股价格购买额外至多15%普通股的期权。公开募股的净收益将用于营运资金和其他一般企业用途，包括资助其临床开发计划。Coya Therapeutics总部位于德克萨斯州休斯顿，是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对调节性T细胞（Tregs）的特有治疗方法，以靶向系统性炎症和神经炎症。公司的产品管线包括增强Treg的生物制剂、Treg衍生的外泌体和自体Treg细胞疗法。
    Biospace
    2025-10-23
    Treg Coya Therapeutics Inc
  • Travere Therapeutics将于2025年10月30日公布第三季度财务报告
    医投速递
    Travere Therapeutics将于2025年10月30日公布第三季度财务报告
    Travere Therapeutics公司（纳斯达克股票代码：TVTX）宣布，将于2025年10月30日美国金融市场收盘后公布2025年第三季度财务报告。公司将在当天下午4:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论财务结果并提供一般业务更新。网络直播和电话接入信息可在Travere公司网站的投资者页面（https://ir.travere.com/events-and-presentations）找到。电话会议结束后，会议录音将在公司网站上存档30天。Travere Therapeutics是一家生物制药公司，致力于帮助罕见病患者、家属和护理者，在应对罕见病的生活中提供支持。公司通过与罕见病社区合作，识别、开发和提供改变生命的疗法，以满足治疗需求的紧迫性。更多信息请访问travere.com。
    Biospace
    2025-10-23
    罕见病 Travere Therapeutics Inc
  • HCB101新型免疫疗法在FACO 2025会议上展示积极成果
    研发注册政策
    HCB101新型免疫疗法在FACO 2025会议上展示积极成果
    HanchorBio公司在其新型免疫疗法HCB101的1期临床试验中取得了积极成果，并在2025年10月24日至25日在上海举行的第13届亚洲临床肿瘤学联合会（FACO 2025）会议上进行了展示。HCB101是一种针对CD47-SIRPα轴的新型SIRPα工程化Fc融合蛋白，其安全性、受体结合度和在晚期癌症患者中的反应均得到了证实。该疗法通过人工智能辅助设计，有效减轻了贫血和血细胞减少等副作用。HCB101-101临床试验显示，该药物在多中心、多国进行，评估了其在晚期实体瘤或复发/难治性非霍奇金淋巴瘤成年患者中的安全性和耐受性，并显示出良好的安全性特征、剂量成比例的药代动力学、高水平的CD47受体结合和已确认的部分反应。这些发现支持了HCB101在扩展队列和未来联合研究中的进一步开发。
    Biospace
    2025-10-23
    晚期实体瘤 CD47
  • Sydnexis公司SYD-101新药申请获FDA完全回复信
    研发注册政策
    Sydnexis公司SYD-101新药申请获FDA完全回复信
    Sydnexis公司宣布，其针对儿童近视进展（PPM）的新药SYD-101的新药申请（NDA）已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完全回复信（CRL）。SYD-101是一种专有的0.01%阿托品配方，具有增强的眼部递送特性和室温稳定性，旨在减缓儿童近视的进展。该NDA基于STAR III期临床试验的结果，这是迄今为止完成的最大的全球儿童近视临床试验，评估了800多名3至14岁的儿童。研究达到了主要疗效终点，即-0.75D近视进展患者的比例，但FDA表示，数据不支持低剂量阿托品对近视儿童的有效性。Sydnexis公司表示，尽管对这一决定感到惊讶和失望，但公司仍致力于与FDA合作解决CRL中列出的事项，并确定SYD-101获得批准的最佳途径。SYD-101目前在欧盟获得批准，由Santen S.A.许可并作为Ryjunea®销售。
    Biospace
    2025-10-23
    Sydnexis Inc
  • Medicenna Therapeutics将在ESMO免疫肿瘤会议上展示MDNA11临床试验数据
    研发注册政策
    Medicenna Therapeutics将在ESMO免疫肿瘤会议上展示MDNA11临床试验数据
    Medicenna Therapeutics公司宣布，其更新的MDNA11临床试验数据将在2025年12月10日至12日在英国伦敦举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）免疫肿瘤会议上展示。MDNA11是一种新兴的IL-2疗法，将在该会议上以单药和联合pembrolizumab治疗的形式进行评估。这些数据将由研究的主要研究者Dr. André Mansinho进行展示。Medicenna Therapeutics是一家专注于开发针对癌症和自身免疫疾病的Superkines免疫疗法的临床阶段公司，其产品线包括MDNA11、MDNA113和bizaxofusp等。
    Biospace
    2025-10-23
    帕博利珠单抗 恶性肿瘤 自身免疫疾病
  • 安尼卡治疗公司将于2025年11月5日发布第三季度财务报告并召开电话会议
    医投速递
    安尼卡治疗公司将于2025年11月5日发布第三季度财务报告并召开电话会议
    安尼卡治疗公司（NASDAQ: ANIK），一家全球关节保护领域的早期干预骨科公司，宣布将于2025年11月5日市场开盘前发布2025年第三季度财务报告。随后，公司将于东部时间上午8:30举行电话会议，讨论其财务结果和业务亮点。电话会议可通过拨打1-800-717-1738（国内免费电话）或1-646-307-1865（国际电话）并输入会议ID 53754进行接入。安尼卡公司网站www.anika.com的投资者关系部分将提供现场音频网络直播和配套演示材料。电话会议结束后，将存档并可在同一网站上获取。安尼卡治疗公司是一家全球关节保护公司，专注于早期干预骨科护理，利用其在透明质酸和植入解决方案的核心专长，与临床医生合作，提供微创产品，帮助世界各地的人们恢复活跃的生活方式。公司专注于骨科的高机会领域，包括骨关节炎疼痛管理和再生解决方案，产品在关键护理地点，如门诊手术中心，高效交付。安尼卡治疗公司的全球运营总部位于马萨诸塞州波士顿以外。更多信息请访问www.anika.com。
    Biospace
    2025-10-23
    Anika Therapeutics I
  • Rani Therapeutics任命新董事并完成私募融资
    医药投融资
    Rani Therapeutics任命新董事并完成私募融资
    Rani Therapeutics公司宣布任命Abraham Bassan和Vasudev Bailey博士加入其董事会，同时Andrew Farquharson和Maulik Nanavaty辞去董事职位。新董事的加入正值Rani Therapeutics进入一个充满机遇的新时代，其临床阶段管线和与Chugai的合作带来的高价值治疗机会。Abraham Bassan在Samsara BioCapital担任合伙人，拥有丰富的治疗项目支持经验；Vasudev Bailey博士在Anomaly Ventures担任普通合伙人，拥有广泛的健康技术和治疗公司投资经验。此外，Rani Therapeutics还宣布完成了一项私募融资，预计将为公司带来约6030万美元的毛收入，由Samsara BioCapital牵头，其他投资者包括Anomaly、RA Capital Management、Special Situations Funds、Invus和公司执行董事长Mir Imran。Rani Therapeutics专注于开发口服生物制剂和药物的技术，其RaniPill®胶囊技术旨在通过口服给药替代皮下注射或静脉输
    Biospace
    2025-10-23
    Rani Therapeutics LLC
  • Eton Pharmaceuticals将于11月6日公布2025年第三季度财务报告
    医投速递
    Eton Pharmaceuticals将于11月6日公布2025年第三季度财务报告
    Eton Pharmaceuticals，一家专注于开发和商业化罕见病治疗药物的制药公司，宣布将于2025年11月6日公布第三季度财务报告。公司管理层将在当天下午4:30东部时间（下午3:30中部时间）举行电话会议和现场音频网络直播，讨论财务报告。投资者可以通过电子邮件提问，邮件地址为investorrelations@etonpharma.com。网络直播可通过Eton的投资者关系部分在网站https://ir.etonpharma.com/上访问。会议结束后大约两小时，网络直播的存档将在Eton的网站上提供，并保留30天。Eton目前拥有八种商业化的罕见病产品，包括KHINDIVI™、INCRELEX®、ALKINDI SPRINKLE®、GALZIN®、PKU GOLIKE®、Carglumic Acid、Betaine Anhydrous和Nitisinone。此外，公司还有五个处于后期开发阶段的产品候选：ET-600、Amglidia®、ET-700、ET-800和ZENEO® hydrocortisone自动注射器。更多信息请访问公司网站www.etonpharma.com。
    Biospace
    2025-10-23
    罕见病 卡谷氨酸 Eton Pharmaceuticals Inc 尼替西农
  • CareDx发布SHORE研究第二阶段成果，AlloSure Heart在心脏移植诊断中发挥关键作用
    医投速递
    CareDx发布SHORE研究第二阶段成果，AlloSure Heart在心脏移植诊断中发挥关键作用
    CareDx公司宣布，其SHORE研究第二阶段成果已在《美国心脏病学会：心力衰竭》杂志上发表。这是迄今为止对心脏移植中抗体介导的排斥反应（AMR）的最大前瞻性分析，涉及59家美国移植中心、2,240名患者和24,768次活检。研究显示，AlloSure Heart检测结果≥0.50%对AMR诊断具有高度特异性（92.8%）。该研究验证了AlloSure Heart作为抗体介导排斥反应可靠生物标志物的地位，并有助于临床医生更精确地进行决策，减少活检次数，提高患者护理水平。
    Biospace
    2025-10-23
    心力衰竭 Caredx Inc
  • Verastem Oncology公布VS-7375临床试验初步数据，评估KRAS G12D抑制剂疗效
    交易并购
    Verastem Oncology公布VS-7375临床试验初步数据，评估KRAS G12D抑制剂疗效
    生物制药公司Verastem Oncology宣布，其正在进行的一期/二期临床试验中，针对口服KRAS G12D抑制剂VS-7375的初步数据令人鼓舞。该试验评估了VS-7375在既往接受治疗的晚期KRAS G12D突变实体瘤患者中的安全性和疗效。初步数据显示，VS-7375在有效剂量下可以管理胃肠道副作用。此外，公司已开始招募接受VS-7375与西妥昔单抗联合治疗的第一剂量递增队列。该研究旨在评估VS-7375在治疗包括晚期胰腺导管腺癌在内的多种实体瘤中的潜力。
    Biospace
    2025-10-23
    实体瘤 西妥昔单抗 KRAS G12D
  • Kiniksa Pharmaceuticals将于10月28日公布2025年第三季度财务结果
    医投速递
    Kiniksa Pharmaceuticals将于10月28日公布2025年第三季度财务结果
    Kiniksa Pharmaceuticals International, plc（纳斯达克：KNSA）宣布将于2025年10月28日东部时间上午8:30举行电话会议和现场网络直播，以报告其2025年第三季度的财务结果和近期投资组合执行情况。网络直播可通过公司网站www.kiniksa.com的投资者与媒体部分访问。有兴趣通过电话参与会议的个人可以在此注册。注册后，所有电话参与者将收到一封确认电子邮件，其中包含加入电话会议的详细信息，包括电话接入号码、唯一密码和注册ID。活动结束后约48小时内，该活动也将可在Kiniksa网站上提供回放。Kiniksa是一家生物制药公司，致力于通过发现、收购、开发和商业化针对未满足需求的疾病的新型疗法来改善患有致残性疾病患者的生命，重点关注心血管指示。Kiniksa的资产组合基于强大的生物逻辑或验证的机制，并具有差异化的潜力。有关更多信息，请访问www.kiniksa.com。
    Biospace
    2025-10-23
    Kiniksa Pharmaceuticals Ltd
  • Galapagos将在ACR Convergence 2025会议上展示GLPG3667的体外药理学数据
    研发注册政策
    Galapagos将在ACR Convergence 2025会议上展示GLPG3667的体外药理学数据
    比利时梅赫伦，2025年10月23日，Galapagos NV公司宣布，它将在2025年10月24日至29日在伊利诺伊州芝加哥举行的美国风湿病学会（ACR）会议上展示其选择性TYK2抑制剂GLPG3667的新体外药理学数据。这些数据显示，GLPG3667的体外药理学特征在临床剂量方案中与其他TYK2抑制剂有所不同。主要研究结果包括：在每日一次150mg的临床剂量水平下，GLPG3667显示出对IFN-α和IL-23通路的抑制，与目前批准的TYK2抑制剂在其临床剂量方案中的预期抑制相当，且对TYK2非依赖性通路没有可测量的影响。与目前批准的TYK2抑制剂相比，GLPG3667对IL-12通路的抑制更为明显。Zasocitinib显示出对TYK2依赖性通路的最持续抑制。在最高测试浓度（约为临床浓度的10倍）下，GLPG3667在单核细胞、CD4+ T细胞和CD19+ B细胞中未显示出对IL-10介导的信号传导的可测量抑制，而其他两种TYK2抑制剂在相应的临床剂量方案浓度下观察到强烈的抑制。
    Biospace
    2025-10-23
    TYK2 TAK-279胶囊 IL-23 IL-10 IL-12
  • INOVIO将参加Stephens生物技术虚拟炉边聊天会议
    医投速递
    INOVIO将参加Stephens生物技术虚拟炉边聊天会议
    美国宾夕法尼亚州普利茅斯会议，2025年10月23日 /美通社/ -- INOVIO公司（纳斯达克股票代码：INO），一家专注于开发和商业化DNA药物以帮助治疗和保护人们免受HPV相关疾病、癌症和传染病侵害的生物技术公司，今日宣布将参加即将举行的Stephens生物技术虚拟炉边聊天会议。在会议期间，INOVIO管理团队的成员还将与投资者进行一对一会议。会议日期为2025年11月4日，时间为东部时间下午3:00至3:50。会议形式为虚拟炉边聊天，会议将不会提供回放或会议记录。如需参加会议或获取更多信息，请联系您的Stephens代表。关于INOVIO，INOVIO是一家专注于开发和商业化DNA药物以帮助治疗和保护人们免受HPV相关疾病、癌症和传染病侵害的生物技术公司。INOVIO的技术优化了创新DNA药物的设计和递送，使人体能够制造自己的疾病对抗工具。更多信息请访问www.inovio.com。媒体联系人：Jennie Willson，电话：(267) 429-8567，邮箱：[email protected]；投资者联系人：Peter Vozzo，ICR Healthcare，电话：(443) 213-050
    Biospace
    2025-10-23
    恶性肿瘤 Inovio A/S
  • SciSparc Ltd. 将其子公司MitoCareX出售给N2OFF，专注于癌症治疗领域
    交易并购
    SciSparc Ltd. 将其子公司MitoCareX出售给N2OFF，专注于癌症治疗领域
    SciSparc Ltd. 宣布已完成其多数拥有子公司MitoCareX Bio Ltd. 的出售给N2OFF， Inc.。MitoCareX专注于开发针对难以治疗的癌症的新疗法，通过靶向线粒体SLC25蛋白家族的蛋白质。其核心算法MITOLINE™能够实现线粒体SLC25蛋白质的可靠3D比较建模，从而有助于潜在抗癌小分子治疗药物的识别。此外，MitoCareX利用其先进的线粒体相关体外筛选系统，验证了通过其计算平台发现的抗癌小分子的生物活性。根据Coherent Market Insights的数据，全球癌症治疗和生物治疗市场预计在2025年将达到2110.2亿美元，到2032年预计将达到3786.2亿美元，复合年增长率为8.7%。SciSparc Ltd. 是一家专注于中枢神经系统疾病治疗疗法的临床阶段制药公司，目前正致力于基于大麻素药物的药物开发项目。
    Biospace
    2025-10-23
    恶性肿瘤 SciSparc Ltd
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    承办日期：2026-07-21
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    承办日期：2026-07-21
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    承办日期：2026-07-21
  • 【CXHL2600883】百济神州（苏州）生物科技有限公司1类新药BGB-43395片CDE承办
    承办日期：2026-07-21
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    承办日期：2026-07-21
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  • 【CXHL2600877】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
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  • 【CXSL2600748】厦门万泰沧海生物技术有限公司1类新药冻干重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
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