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  • 阿克图拉斯疗法公司ARCT-032治疗囊性纤维化药物II期临床试验失败
    研发注册政策
    阿克图拉斯疗法公司ARCT-032治疗囊性纤维化药物II期临床试验失败
    阿克图拉斯疗法公司宣布，其吸入式mRNA疗法ARCT-032在II期囊性纤维化临床试验中未能显著改善肺功能。尽管股价下跌50%，但分析师威廉·布莱尔指出，某些潜在的疗效信号值得期待。公司强调，通过AI增强的高分辨率计算机断层扫描筛查结果显示，药物可能有助于减少粘液，这是治疗益处的积极趋势。目前，公司正在准备一项为期更长的试验，以证实粘液结果的临床相关性，并计划招募更多患者以进行更高剂量治疗的研究。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）要求公司推迟其COVID-19疫苗的生物制品许可申请，并要求提供更多数据。
    Biospace
    2025-10-23
    COVID-19 囊性纤维化
  • Moderna终止先天性巨细胞病毒疫苗项目
    研发注册政策
    Moderna终止先天性巨细胞病毒疫苗项目
    Moderna公司宣布将不再投资其先天性巨细胞病毒（CMV）疫苗项目，因为实验性疫苗mRNA-1647在晚期试验中未能激发足够的保护效果。该疫苗在16至40岁女性受试者中预防CMV感染的有效率仅为6%至23%。尽管CEO Stéphane Bancel表示这一结果令人失望，但他承诺将分享未来数据以贡献于CMV疫苗的持续研究。Moderna的CMV项目已面临数月困境，包括分析协议的变更和未达到统计显著性标准。Moderna的股价在周四早晨的盘前交易中下跌了约4%。CMV是一种常见感染，几乎三分之一的儿童在5岁时都会感染。孕妇是特别易受影响的群体，她们有可能将病毒传给胎儿。据CDC数据，大约每200名新生儿中就有1名患有先天性CMV，其中约20%会遭受出生缺陷和长期健康问题。尽管Moderna的mRNA平台在预防急性病毒感染方面表现良好，但CMV疫苗的失败表明该技术在潜伏病毒方面可能效果不佳。Moderna计划继续在骨髓移植患者中测试mRNA-1647，并正在进行一项中期试验。此外，Moderna正在进行积极的成本削减活动，计划到2028年削减40亿美元的研发预算，并实现盈亏平衡。
    Biospace
    2025-10-23
    Moderna Inc 巨细胞病毒感染
  • 核医学协会更新指南，认可Telix的TLX250-CDx PET显像剂在肾肿瘤分子成像中的应用
    研发注册政策
    核医学协会更新指南，认可Telix的TLX250-CDx PET显像剂在肾肿瘤分子成像中的应用
    2025年10月23日，澳大利亚墨尔本和印第安纳波利斯，Telix制药公司宣布，核医学与分子影像学会（SNMMI）、欧洲核医学协会（EANM）和美国核医学学院（ACNM）发布了更新指南，首次将Telix研发的PET显像剂TLX250-CDx（Zircaix®）纳入肾肿瘤分子成像的推荐。该指南由国际知名的多学科专家组成的小组撰写，认为分子成像在肾肿瘤风险分层中的应用为更有效地表征这些病变和优化患者管理决策提供了机会。TLX250-CDx通过特异性结合碳酸酐酶IX（CAIX），在ccRCC细胞上表达，以产生高肿瘤-背景比和高读者间一致性图像。TLX250-CDx在关键性3期ZIRCON试验中表现出色，该试验在300名患者中进行了评估，其中284名患者可评估，达到了所有主要和次要终点，包括对ccRCC的86%敏感性、87%特异性和93%阳性预测值。
    Biospace
    2025-10-23
    CA9 肾肿瘤
  • Amicus Therapeutics将于2025年11月4日召开电话会议及网络直播，讨论2025年9月30日止季度财务结果
    医投速递
    Amicus Therapeutics将于2025年11月4日召开电话会议及网络直播，讨论2025年9月30日止季度财务结果
    Amicus Therapeutics公司宣布，将于2025年11月4日上午8:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论截至2025年9月30日的季度财务结果。有兴趣通过电话参加会议的参与者需要使用在线注册表进行注册。注册后，所有电话参与者将收到一个拨入号码和用于访问活动的个人PIN。会议的实时音频网络直播和相关演示材料也可以通过Amicus Therapeutics公司网站的投资者部分（ir.amicusrx.com）获取。建议网络参与者于会议开始前15分钟在网站上注册。会议结束后，将在公司网站上提供存档的网络直播和配套幻灯片。Amicus Therapeutics是一家全球性的、专注于罕见病患者的生物技术公司，致力于发现、开发和交付新颖的高质量药物。更多信息请访问公司网站www.amicusrx.com，并在LinkedIn上关注。
    Biospace
    2025-10-23
    Amicus Therapeutics Inc
  • GMRx2显著降低复发性中风风险
    研发注册政策
    GMRx2显著降低复发性中风风险
    George Medicines公司宣布，其研发的GMRx2（一种包含缬沙坦、氨氯地平和吲达帕胺的单片低剂量联合疗法）在TRIDENT临床试验中显示出显著降低复发性中风风险的积极结果。该试验在巴塞罗那的世界中风大会上公布，主要终点得到满足，与安慰剂相比，GMRx2显示出统计学上和临床上有意义的复发性中风风险降低。TRIDENT试验在澳大利亚和巴西进行，旨在评估GMRx2在标准治疗基础上对既往有颅内出血病史的急性中风患者的疗效。GMRx2的安全性特征与该药物的已知安全性特征一致。George Medicines首席执行官Mark Mallon表示，TRIDENT试验是了解如何通过增强血压管理来降低颅内出血后复发性中风风险的重要一步。急性颅内出血占全球每年2000万新发中风中的至少10%，中风幸存者有很高的复发性中风和其他严重心血管事件的风险。
    Biospace
    2025-10-23
    缬沙坦 吲哒帕胺
  • Tango Therapeutics公布vopimetostat在MTAP缺失癌症治疗中的积极数据
    研发注册政策
    Tango Therapeutics公布vopimetostat在MTAP缺失癌症治疗中的积极数据
    Tango Therapeutics公司宣布，其vopimetostat（TNG462）在MTAP缺失癌症患者中的1/2期临床试验取得了积极数据。在2线MTAP缺失胰腺癌患者中，中位无进展生存期（mPFS）为7.2个月，客观缓解率（ORR）为25%。此外，在多种晚期、难治性癌症的组别中，ORR为49%，mPFS为9.1个月。公司计划在2026年开始一项针对MTAP缺失胰腺癌患者的全球随机、关键性试验。vopimetostat是一种潜在的同类最佳口服、每日一次的MTA协同PRMT5抑制剂，在具有MTAP（甲基硫腺苷磷酸化酶）缺失的癌细胞中具有选择性作用。
    Biospace
    2025-10-23
    PRMT5 Tango Therapeutics Inc
  • Biocon Biologics的Yesintek™获得加拿大卫生部的批准
    研发注册政策
    Biocon Biologics的Yesintek™获得加拿大卫生部的批准
    Biocon Biologics Ltd（BBL）宣布，其生物类似物Yesintek™（ustekinumab注射剂）和Yesintek™ I.V.（ustekinumab注射剂，静脉输液溶液）已获得加拿大卫生部的批准通知（NOC）。该批准于10月17日获得，为Yesintek™在10月中旬在加拿大上市铺平了道路。Yesintek™和Yesintek™ I.V.被用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病、儿童（6-17岁）中度至重度斑块状银屑病、成人活动性银屑病关节炎、成人中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎。加拿大卫生部的批准基于一个全面的数据包，证实YESINTEK与Stelara在疗效、安全性和免疫原性方面没有临床意义上的差异。YESINTEK将通过My Biocon Biologics™患者支持计划提供，该计划为接受该疗法的个人提供援助。YESINTEK作为皮下注射剂，有45 mg/0.5ml（预填充注射器和安瓿瓶）和90 mg/ml（预填充注射器）两种规格，YESINTEK I.V.为静脉溶液，规格为130 mg/26mL（5mg/mL）。
    Biospace
    2025-10-23
    溃疡性结肠炎 Biocon Biologics Ltd
  • BioCryst将在ACAAI年会上展示关于ORLADEYO治疗儿童遗传性血管性水肿的研究成果
    研发注册政策
    BioCryst将在ACAAI年会上展示关于ORLADEYO治疗儿童遗传性血管性水肿的研究成果
    BioCryst Pharmaceuticals公司宣布，将在2025年11月6日至10日在佛罗里达州奥兰多举行的美国变态反应、哮喘与免疫学年会（ACAAI）上展示四篇关于ORLADEYO（berotralstat）的研究摘要。这些摘要将包括对APeX-P试验的第二期中期分析结果，该试验评估了每日一次口服颗粒剂型ORLADEYO在2至
    Biospace
    2025-10-23
    遗传性血管性水肿 贝罗曲司他
  • HanchorBio公司HCB101研究论文发表，展现其在血液和实体瘤治疗中的潜力
    研发注册政策
    HanchorBio公司HCB101研究论文发表，展现其在血液和实体瘤治疗中的潜力
    全球临床阶段生物技术公司HanchorBio宣布，其关于HCB101（一种工程化的SIRPα-Fc融合蛋白）发现和临床前开发的论文已发表在《血液与肿瘤杂志》上。HCB101能够恢复巨噬细胞介导的吞噬作用，同时减少红细胞结合，连接先天性和适应性免疫反应。在临床前研究中，HCB101在超过80种异种移植和PDX肿瘤动物模型中显示出广泛活性，其安全性特征与第一代和第二代CD47靶向剂不同。HCB101在2L胃癌中显示出剂量依赖性的疗效，5.12和8.0 mg/kg剂量下，部分缓解率接近90%。HanchorBio正在开展多国1期和1b/2a临床试验，以评估HCB101在实体瘤和血液恶性肿瘤中的潜力。
    Biospace
    2025-10-23
    实体瘤 CD47 汉康生技股份有限公司
  • Codexis将于2025年11月6日公布第三季度财务报告并举行电话会议
    医投速递
    Codexis将于2025年11月6日公布第三季度财务报告并举行电话会议
    Codexis公司，一家领先的酶解决方案提供商，专注于高效和可扩展的复杂药物制造，宣布将于2025年11月6日市场收盘后公布其2025年第三季度的财务报告。公司管理层将于美国东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播，讨论公司的财务报告并提供业务更新。投资者可以通过Codexis投资者关系网站观看直播，直播内容将存档90天。电话会议可通过拨打877-705-2976（国内）或201-689-8798（国际）进行接入。电话回放将在48小时内通过拨打877-660-6853（国内）或201-612-7415（国际）提供，接入ID为13726635。Codexis公司利用其专有的CodeEvolver®技术平台发现、开发和改进新型高性能酶，解决小分子药物制造和核酸合成的实际挑战。公司目前正在开发其专有的ECO Synthesis™制造平台，通过酶法路线实现RNAi疗法的规模化制造。Codexis的独特酶可以推动改进，如提高产量、降低能源消耗和废物产生、提高制造效率以及在基因组学和诊断应用中的更高灵敏度。更多信息请访问https://www.codexis.com。
    Biospace
    2025-10-23
    Codexis Inc
  • Insulet任命前摩根大通投资银行全球主席Robbie L. Huffines加入董事会
    医投速递
    Insulet任命前摩根大通投资银行全球主席Robbie L. Huffines加入董事会
    Insulet公司，全球无管胰岛素泵技术的领导者，宣布任命前摩根大通投资银行全球主席Robbie L. Huffines加入其董事会，担任独立董事，并加入审计委员会。Huffines先生拥有超过三十年的经验，曾为全球领先的金融机构中的医疗保健公司提供咨询服务。他将于2025年10月31日起加入董事会。Huffines先生在加入摩根大通之前，曾在Alex Brown & Sons工作，专注于为新兴成长型企业提供股权融资和咨询服务。他目前还担任Nextech Invest Ltd.、Eikon Therapeutics和Hastings Center for Biomedical Ethics的董事会成员，并在2025年8月之前担任沃尔格林联合博姿公司的董事。Insulet公司致力于通过其Omnipod产品平台简化糖尿病和其他患者的日常生活。
    Biospace
    2025-10-23
    糖尿病 Eikon Therapeutics Inc Insulet Corp
  • 默克将在美国心脏协会科学会议上展示心血管和肺疾病新研究
    交易并购
    默克将在美国心脏协会科学会议上展示心血管和肺疾病新研究
    默克公司（美国纽约证券交易所代码：MRK）宣布，将在2025年11月7日至10日在美国新奥尔良举行的美国心脏协会（AHA）科学会议上展示其心血管和肺疾病产品组合和研发管线中的新研究成果。默克公司将重点介绍其针对高胆固醇血症和肺动脉高压（PAH）的研究进展，以及口服PCSK9抑制剂enlicitide的3期临床试验结果。此外，默克还将举办投资者活动，向投资者和公众介绍其心血管策略和研发项目。
    Biospace
    2025-10-23
    PCSK9 高胆固醇血症 肺动脉高压
  • Moderna公司将于2025年11月20日举办投资者日活动
    医投速递
    Moderna公司将于2025年11月20日举办投资者日活动
    Moderna公司宣布将于2025年11月20日举办投资者日活动，活动将于东部时间上午9点开始。此次活动将包括管理层关于Moderna的发展战略和关键业务考虑的演讲。投资者可以通过Moderna官方网站的“活动和演示”部分观看现场网络直播。直播结束后，Moderna网站将至少保留30天的回放记录。Moderna是一家在mRNA药物领域处于领先地位的公司，通过推进mRNA技术，Moderna正在重新构想药物的制作方式，并改变我们治疗和预防疾病的方式。公司通过十多年的科学、技术和健康领域的交叉工作，以前所未有的速度和效率开发了药物，包括在COVID-19疫苗方面的开创性工作。Moderna的mRNA平台已使治疗性药物和疫苗的开发成为可能，包括传染病、免疫肿瘤学、罕见病和自身免疫病。Moderna拥有独特的文化和全球团队，他们由Moderna的价值观和思维方式驱动，致力于负责任地改变人类健康的未来。
    Biospace
    2025-10-23
    罕见病 COVID-19 感染类疾病 Moderna Inc
  • Pharvaris在ACAAI 2025年会上公布两项口头报告和六项壁报展示
    研发注册政策
    Pharvaris在ACAAI 2025年会上公布两项口头报告和六项壁报展示
    Pharvaris公司宣布，其两项口头报告和六项壁报展示将在2025年11月6日至10日在佛罗里达州奥兰多举行的美国变态反应、哮喘和免疫学学会（ACAAI）年度科学会议上展出。这些报告涉及使用其新型口服缓激肽B2受体拮抗剂Deucrictibant治疗遗传性血管性水肿（HAE）和其他缓激肽介导的疾病。口头报告包括一项关于缓激肽生物标志物检测的临床验证，以及一项关于Deucrictibant长期安全性和疗效的开放标签扩展研究。壁报展示则涵盖了Deucrictibant在HAE预防治疗和急性发作治疗方面的长期安全性和有效性数据，以及与其他标准治疗的比较分析。Pharvaris公司正在评估Deucrictibant在预防HAE发作和急性发作治疗中的有效性和安全性，并计划在投资者关系网站上提供更多详细信息。
    Biospace
    2025-10-23
    遗传性血管性水肿 Pharvaris BV Deucrictibant缓释片
  • 康纳维医疗将参加2025年TCT会议，展示其混合内窥镜成像技术
    研发注册政策
    康纳维医疗将参加2025年TCT会议，展示其混合内窥镜成像技术
    康纳维医疗公司，一家专注于血管内成像解决方案的商业阶段医疗设备公司，宣布将参加即将于2025年10月25日至28日在加利福尼亚州旧金山的Moscone Center举行的Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2025会议。与会者将有机会了解康纳维的混合内窥镜成像技术，该技术结合了血管内超声（IVUS）和光学相干断层扫描（OCT），以提供对冠状动脉解剖的互补见解。康纳维将分享使用其第一代Novasight Hybrid™成像系统获得的临床图像，并讨论混合IVUS/OCT成像在指导复杂经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中的潜在作用。康纳维的下一代Novasight Hybrid系统已于2025年9月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了510(k)审批申请。第一代系统之前已获得FDA 510(k)批准和加拿大卫生部的批准，并在北美七家著名的心血管护理医院中使用。此外，康纳维还将参加10月26日和27日在成像与培训中心举行的血管内成像与培训会议，这些由医生领导的会议将展示如何使用内窥镜成像来指导复杂的PCI手术。
    Biospace
    2025-10-23
  • 2025年美国生物类似物市场报告发布
    医投速递
    2025年美国生物类似物市场报告发布
    2025年9月，美国批准的生物类似物数量达到80种，涵盖19种独特的生物分子，其中73%（58种）的生物类似物已上市。报告指出，随着某些生物类似物产品的暂停供应，参考药物ranibizumab的市场份额飙升至90%。此外，报告还分析了支付者如何为即将实施的最高公平价格（MFP）政策做准备，并探讨了2026年生物类似物市场的预期变化。三星生物制剂公司发布了2025年第四季度生物类似物市场报告，概述了美国所有可用生物类似物的市场状况，包括批准和上市状态、定价（平均销售价格ASP和批发采购成本WAC），以及每个分子的市场接受度。
    Biospace
    2025-10-23
    雷珠单抗
  • Amphista Therapeutics任命三位高级领导，加强临床开发能力
    研发注册政策
    Amphista Therapeutics任命三位高级领导，加强临床开发能力
    Amphista Therapeutics，一家专注于下一代靶向蛋白降解（TPD）药物发现的公司，近日宣布任命三位高级领导，以推动其靶向Glue™蛋白降解剂产品组合的临床开发。这三位领导分别是：临床运营高级副总裁Lisa Butler博士、转化科学副总裁Alexandra Sevko博士和项目及组合管理负责人Nicola Lindsay。他们将在Amphista的领先项目AMX-883（用于急性髓系白血病）及其更广泛的靶向Glue™蛋白降解剂产品组合的关键增长阶段发挥关键作用。Amphista致力于通过发现先进的靶向蛋白降解药物，改善严重疾病患者的生命质量，包括癌症和神经退行性疾病。
    Biospace
    2025-10-23
    恶性肿瘤 急性髓系白血病
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    承办日期：2026-07-21
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    承办日期：2026-07-21
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    承办日期：2026-07-20
  • 【CXHS2600104】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
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  • 【CXHL2600875】成都闻泰医药科技股份有限公司1类新药VCT220片在审评审批中
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