2025年5月20日，阿斯利康宣布，已正式完成对生物技术公司EsoBiotec的收购。据悉，被收购公司是体内细胞疗法领域的先驱。这笔交易总价值高达10亿美元，其中包括4.25亿美元的早期付款和高达5.75亿美元的后续里程碑付款。此次收购的核心是EsoBiotec的专有技术——Engineered NanoBody Lentiviral（ENaBL）平台，该平台能够通过高度靶向性慢病毒载体向特定免疫细胞（如T细胞）递送目的基因，使其免疫细胞识别并摧毁肿瘤细胞或用于治疗自身免疫病。

2025年5月21日，一次性医疗器械制造商Merit Medical于5月20日以1.2亿美元完成对Biolife Delaware, LLC的全资收购，交易完成后，Biolife Delaware将作为独立子公司纳入麦瑞通全球业务体系。本次并购是麦瑞通一年内完成的第三笔重要交易，标志着其在术后护理领域的进一步战略深化。

罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）讨论了Columvi®（glofitamab）联合吉西他滨和奥沙利铂（GemOx）治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）。该组合在III期随机多区域临床试验中显示出41%的死亡风险降低，支持其在欧洲委员会的近期批准和纳入美国国家综合癌症网络治疗指南作为1类首选方案。ODAC讨论了STARGLO试验结果对美国患者的适用性，委员会成员表示需要更多数据。STARGLO研究是一项多区域临床试验，全球招募了274名患者，包括美国、澳大利亚和多个欧洲国家。该研究显示，与MabThera®/Rituxan®（利妥昔单抗）联合GemOx相比，Columvi联合GemOx治疗的患者死亡风险降低了41%。Columvi联合GemOx的安全性与其单一药物的安全性特征一致。基于STARGLO数据，Columvi联合GemOx在包括欧盟在内的30多个国家获得批准，用于治疗不适合自体干细胞移植的R/R DLBCL患者。FDA的Columvi联合GemOx治疗R/R DLBCL的评估正在进行中，预计批准决

Oruka Therapeutics宣布启动了其新型生物制剂ORKA-002的临床试验，该制剂是一种皮下注射的半衰期延长型单克隆抗体，针对IL-17A和IL-17F。试验正在对健康志愿者进行给药，旨在评估其安全性、耐受性和药代动力学。公司预计将在2025年底前分享该研究的初步数据。基于ORKA-002的1期临床试验结果，Oruka计划在2026年上半年开始针对中度至重度银屑病的2期研究。首席医疗官Joana Goncalves表示，ORKA-002有望成为IL-17类中最好的抗体，为银屑病患者提供更频繁的用药选择。Oruka致力于开发新型生物制剂，以改善慢性皮肤疾病如银屑病的治疗标准。

73岁的凤凰城居民Wayne Futch在HonorHealth Research Institute的临床试验中接受了一种新型免疫疗法治疗，成功缩小了其皮肤癌肿瘤，并在12周后无癌可检。这种疗法是基于一种名为Interleukin-2（IL-2）的抗癌药物，经过改造后，在肿瘤微环境中激活，以刺激抗肿瘤免疫反应。临床试验评估了这种药物作为单一疗法和与pembrolizumab联合使用的效果。HonorHealth Research Institute是该药物全国10个临床试验中心之一，致力于为皮肤癌患者提供新的治疗希望。

Avalyn Pharma在2025年ATS国际会议上展示了其两种治疗肺纤维化的吸入疗法AP01和AP02的临床数据。AP01是优化后的吡非尼酮吸入制剂，AP02是优化后的尼达尼布吸入制剂。AP02的1期临床试验结果显示，与口服尼达尼布相比，AP02在所有剂量水平上显示出良好的安全性和耐受性，并且系统暴露量显著降低。AP01的长期数据也显示出持续的抗纤维化效果和良好的安全性。Avalyn Pharma计划将AP02迅速推进至2期临床试验，同时继续进行AP01的全球2b期临床试验。

Belite Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其药物Tinlarebant突破性疗法认定，用于治疗Stargardt病（STGD1）。这一认定基于正在进行的三期临床试验DRAGON的初步数据。Tinlarebant是一种口服药物，旨在维持视网膜组织的健康和完整性，目前尚无针对STGD1的批准治疗药物。Belite Bio表示，这一认定是对其治疗方法的认可，有助于加快Tinlarebant的开发和审查，以尽快为患者提供治疗。

2025年5月21日，心理健康平台Recovery.com宣布收购总部位于麦迪逊的人工智能初创公司RedFox AI。此举加强了Recovery.com对负责任的AI创新的承诺，并为开发新的AI驱动的工具奠定了基础，以更好地将人们与护理联系起来。

2025年5月21日，医学成像结构化报告解决方案提供商Kailo Medical收购REI AI，此次收购标志着Kailo持续致力于通过提高精度和临床效率的工具来改变诊断报告的重要里程碑。本次战略收购将生成式AI引入结构化工作流程，加强了Kailo的使命，即通过可信的协作创新产生长期影响。

2025年5月21日，沃特世宣布已收购Halo Labs™，后者是专业成像技术的创新者，用于检测、识别和计数治疗产品（如细胞、蛋白质和基因疗法）中的干扰物质（颗粒）。沃特斯公司总裁兼首席执行官Udit Batra博士说：“Halo实验室创新的低样本量、高通量技术为广泛的样品类型和体积提供了分析，使治疗开发过程中的早期见解和制造过程中的更高安全性成为可能。随着CAR - t细胞疗法等治疗方法的快速发展，我们正在投资于客户所需的创新。加上我们现有的Wyatt Technology产品线，此次收购增强了我们在新兴生物制药疗法专业分析技术方面的领导地位。”

Enko Chem公司宣布其新型草甘膦产品在欧洲田间试验中表现出色，有效控制了黑麦草，同时保证了作物安全。这些试验在英国和法国进行，针对黑麦草的抗药性问题，该问题可能导致谷物作物产量损失高达70%。Enko的下一代草甘膦产品旨在替代传统产品，满足种植者和监管机构的需求。此外，Enko在美国和澳大利亚的试验也取得了成功，针对其他问题杂草。Enko首席执行官Tony Klemm表示，这些产品能够无缝集成到现有谷物作物系统中，提供行业领先的抗草效果。Enko正在与多家行业合作伙伴合作，加速产品的全球商业化。

这个 重点监控品种名单 每月一更，分享一下最新的名单，看看又有哪些品种上榜了，有你熟悉的吗。 从名单来看，和此前一致，“ 未通过公允性品种 ”和“ 重点监控品种 ”各有 10 个品种被列入。 进入 2025 年以后，上海药事所将这个名单每月一更，每次更新基本上会略有变化，有的品种新进入，有的品种仍在榜，大伙儿不妨和之前的名单对照一下，看看是哪些品种。

这两天又有两家上市药企发生高层人事变动，先说下今天刚发生的。 今日， 广东嘉应制药股份有限公司 发布公告，表示董事会于近日收到公司 财务总监史俊平提交的书面辞职报告 ，因个人原因辞去公司财务总监职务，其辞职报告自送达董事会之日起生效，辞任后不再担任公司任何职务，也不会影响公司的正常运行。 这几天财务总监辞职的还有 华润博雅生物 。

2025年5月20日， 第 90届全国药品交易会 前夕 ，悦康药业集团在广州隆重召开 了 “三大中药1类创新药推进说明会” ， 围绕 三款 重磅产品 ——注射用羟基红花黄色素A、通络健脑片（原“复方银杏叶片”）及紫花温肺止嗽颗粒， 全面展现 悦康药业 集团在 “新药研发—产业化—商业化 ” 进程中的 全链条支撑 。 悦康药业集团三大创新药进度说明会。 随着我国人口老龄化进程 加剧 及慢病管理需求日益提升， 心脑血管、神经 及呼吸系统等重大疾病的治疗需求 逐渐 攀升 。

PeproMene Bio公司宣布，其在临床试验中使用的PMB-CT01（BAFFR-CAR T细胞）疗法在一名复发难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）患者身上取得了完全缓解。该患者此前接受了多种治疗，包括化疗、免疫疗法和CAR T细胞疗法等，但均未成功。这一结果标志着PMB-CT01在治疗r/r FL患者中的潜力，目前已有七名患者接受该疗法并达到100%的完全缓解率。PMB-CT01是一种新型CAR T细胞疗法，针对BAFF-R受体，有望为B细胞恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。

在全球范围内，HZ带来的疾病负担不容小觑，尤其是50岁及以上人群，是HZ的高发群体。 据统计，到85岁时，约一半的人至少经历过一次HZ发作，而老年人和免疫功能低下者患病风险更高。 不过，在包括中国在内的许多地方，HZ疫苗的接种覆盖率并不理想。

南京，2025年5月20日 —— 金斯瑞生物科技（以下简称“金斯瑞”）今日宣布与上海涛烜科学仪器有限公司（以下简称“涛烜科学”）达成深度战略合作 。 双方将融合涛烜科学全球领先的 单B细胞高通量筛选技术 与金斯瑞覆盖抗体开发全流程的一站式服务平台，共同推出 “端到端”抗体发现解决方案 ，助力全球生物医药企业突破研发效率瓶颈，实现降本增效。 技术升级：单B细胞技术+AI算法，赋能高效抗体开发。