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  • 万亿赛道！药交会这些产品引爆市场
    审批动态
    万亿赛道！药交会这些产品引爆市场
    2025年5月21日-23日，中华老字号伍舒芳将携非遗膏药制作技艺与经典产品创新成果，荣耀亮相第90届全国药交会（广州 • 中国进出口药品交易会展馆 4.1C33展位）。 在这场汇聚行业前沿的盛会上，伍舒芳始终秉持着“心存寿世”的古训，以“古方新篇”的创新理念，诚邀医药同仁共探传统医药的传承与创新，共享健康产业新机遇。 作为 重庆市重要的非物质文化遗产 ， 伍舒芳膏药传统制作技艺具有 300多年的历史，起源于清朝康熙年间的“伍舒芳香室”，现由重庆希尔安药业继承和发展。
    赛柏蓝
    2025-05-20
    希尔安药业 药交会
  • 千亿赛道即将爆发！入场掘金最佳窗口期来了
    公司动态
    千亿赛道即将爆发！入场掘金最佳窗口期来了
    新冠疫情的全球大流行意外催生了医疗检测领域的场景革命，居家检测赛道在2021年完成历史性跨越，正式迈入产业化元年。 经过三年政策迭代、技术沉淀与市场验证，该领域已形成"政策完善+核心技术突破+消费认知成熟"的三维驱动格局。 新冠疫情一举改变了欧美国家监管机构对居家自检的态度，据相关证券机构统计，目前已开放居家检测的国家人口数量接近8亿，据动脉网报道，在国外，Everlywell、LetsGetChecked等企业的居家检测产品已经登陆药店、电商等平台。
    赛柏蓝
    2025-05-20
  • 小红书卖药大变革，大批药企还不懂
    公司动态
    小红书卖药大变革，大批药企还不懂
    小红书种草，直接下单到京东、天猫 。 这种变化触发了业界“小红书放弃电商闭环？” 的讨论，对医药企业而言，这面临前所未有的营销效率提升。
    赛柏蓝
    2025-05-20
  • 医药行业大洗牌开始
    公司动态
    医药行业大洗牌开始
    越来越多的信号显示，医药行业洗牌加速，部分药企最终被整合或选择离场。 赛柏蓝据同花顺数据梳理，今年已公布第一季度报的497家A股上市医药企业中， 营收、净利润均实现增长的企业仅170家，占总数的三成左右 ；约52.5%的企业营收同比下降，51.7%的企业净利润同比下降。 不只是上市医药企业，国家统计局数据显示，近年来 全国规模以上医药制造业企业数量逐年增加，到2024年底已有9793个，但规上医药企业实现的 利润总额连续三年下滑。
    赛柏蓝
    2025-05-20
    医药行业
  • 国产势力崛起：信诺维、恒瑞医药等如何领跑EZH2抑制剂全球竞速？
    前沿研究
    国产势力崛起：信诺维、恒瑞医药等如何领跑EZH2抑制剂全球竞速？
    XNW5004是信诺维医药自主研发的一种底物竞争性、选择性小分子EZH2抑制剂，在临床前体外、体内多个实体瘤模型上展示出良好的抗肿瘤活性，且安全性较好。 XNW5004被开发用于治疗外周T细胞淋巴瘤等 淋巴瘤 和前列腺癌等晚期或转移性实体瘤，其中复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）适应症于2024年9月被CDE授予突破性疗法认定。 目前，XNW5004对照西达本胺治疗复发或难治性PTCL的随机、双盲、多中心III期临床试验正在进行中。
    CPHI制药在线
    2025-05-20
    EZH2 外周T细胞淋巴瘤
  • 国产首个！打破垄断，北海康成戈谢病创新疗法获批上市
    审批动态
    国产首个！打破垄断，北海康成戈谢病创新疗法获批上市
    这一具有里程碑意义的事件，标志着中国首个针对戈谢病的酶替代疗法（ERT）正式诞生，为众多戈谢病患者带来了新的希望。 发病机制与临床分型详解。 正常情况下，人体细胞内的葡萄糖脑苷脂酶可以将葡萄糖脑苷脂分解为葡萄糖和神经酰胺。
    CPHI制药在线
    2025-05-20
    戈谢病 创新疗法 康成戈谢病
  • 60.5亿美元：三生国健与辉瑞就PD-1/VEGF双抗达成授权协议
    交易并购
    60.5亿美元：三生国健与辉瑞就PD-1/VEGF双抗达成授权协议
    5月20日，三生国健药业（上海）股份有限公司（688336.SH）宣布，公司及关联方三生制药和沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“沈阳三生”）共同授予辉瑞PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国内地）的独家开发、生产、商业化权利。 辉瑞保留通过支付额外付款获得在中国大陆商业化许可产品的权利。 根据协议，辉瑞将支付12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款，以及根据授权地区产品销售额计算得到的两位数百分比的梯度销售分成。
    BioShanghai
    2025-05-20
    PD-1/VEGF PD
  • 参比制剂目录（第94批）征求意见截止5月30日
    招标采购
    参比制剂目录（第94批）征求意见截止5月30日
    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限： 2025年5月19日～2025年5月30日（10个工作日）。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-20
    参比制剂
  • 国采信息有变（第三批）
    招标采购
    国采信息有变（第三批）
    转自：上海阳光医药采购网 编辑：水晶。 其中， 新增受委托生产企业品种，4个 ：硝苯地平控释片、硝苯地平控释片、熊去氧胆酸胶囊、左卡尼汀注射液。 新增中选产品规格、包装信息的品规，11个: 盐酸吡格列酮胶囊、琥珀酸美托洛尔缓释片、依折麦布片、左卡尼汀注射液、乙酰半胱氨酸颗粒、胞磷胆碱钠注射液、胞磷胆碱钠注射液、奥美沙坦酯氨氯地平片、奥美沙坦酯氢氯噻嗪片、盐酸伊伐布雷定片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-20
    胞磷胆碱钠 国采
  • 药品生产检验结果超标调查指南
    研发注册政策
    药品生产检验结果超标调查指南
    2025年2月20日，FDA发布了一篇在2024年11月20日 的483，是给到国内某制药企业，共有 8个 发现项： 主要是 数据完整性和记录管理、 质量控制和调查、 生产设备和工艺管理、 清洁验证和样品采 集 等 。 对于设备清洁样品的超标（OOS）调查，未提供科学依据和文件记录来支持根本原因的判断。 （1）使用新的TOC样品瓶被认为是导致测试失败的原因，但未进行模拟实验验证。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-20
    药品生产检验
  • CDE：3个涉及老年人用药的指导原则(征求意见）
    研发注册政策
    CDE：3个涉及老年人用药的指导原则(征求意见）
    01 老年人群参与创新药临床试验的关键要素及试验设计要点。 02 药品说明书中涉及老年人群用药信息的撰写要点。 03 创新药研发中涉及适老化设计时的一般原则及考虑要点。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-20
    药信 老年人用药 CDE
  • 辉瑞买了一款中国创新药，首付款创纪录
    交易并购
    辉瑞买了一款中国创新药，首付款创纪录
    公司及沈阳三生将保留SSGJ-707在中国内地的开发、生产、商业化权利，并基于届时商定的财务条款授予辉瑞对SSGJ-707在中国内地开展商业化的选择权。 核心产品： PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707。 交易金额： 辉瑞应支付12.5亿美元的不可退还和不可抵扣的首付款；辉瑞应以1亿美元对价在《许可协议》生效日根据约定价格认购三生制药对应的股票；达成开发、监管批准、销售里程碑后，辉瑞应向许可方支付至多48亿美元的不可退还和不可抵扣的里程碑款项；。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-20
    创新药
  • 速看！2025 版药典药用原辅包标准变化及应对策略
    研发注册政策
    速看！2025 版药典药用原辅包标准变化及应对策略
    2025年版《中国药典》对于药用辅料的增修订 ，已引发制药行业及药用辅料生产企业的高度关注。 2025年5月27日， 13:15-14:45 ， “ 解锁2025版药典：药用原辅包标准升级与关键变化应对策略 ”免费线上直播课 将重磅开启 ， 提供 标准解读、注册策略、质控升级 等核心内容， 深度解读 新版药典药用辅料标准的全新变化， 助力企业提前布局，合规高效应对新规挑战。 毕业于吉林大学，生物学专业，十余年制药行业经验，熟悉药用原辅料的注册登记，完成多个产品的登记备案，成功通过监管机构的审评。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-20
    药用辅料 药典药用原辅包
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(05.12-05.18)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(05.12-05.18)
    5 月 12 日， FDA 与 CDC 联手建议暂停 60 岁及以上人群接种基孔肯雅活疫苗 Ixchiq ，并针对 серьieux 不良反应报告展开紧急调查。 截至 5 月 7 日，全球共报告 17 例严重不良事件，包括两例死亡病例，多数患者均有慢性基础疾病。 FDA 将开展最新的效益 - 风险评估，并与 CDC 一道持续监测，承诺在评估完成后及时向公众通报。
    蒲公英Biopharma
    2025-05-20
  • Nature子刊：这种常见的维生素，能加速新冠患者的康复
    前沿研究
    Nature子刊：这种常见的维生素，能加速新冠患者的康复
    维生素B3，是一种水溶性维 生素， 它有两种主要形式：烟酸和烟酰胺。 是人体必需的营养素之一。 近期，我国多地出现新冠感染反弹现象。
    药时空
    2025-05-20
  • Rad AI 宣布获得四家领先医疗系统的战略投资，以推进医疗保健领域的企业 AI
    医药投融资
    Rad AI 宣布获得四家领先医疗系统的战略投资，以推进医疗保健领域的企业 AI
    Rad AI宣布获得由四家美国顶级医疗系统——Advocate Health、Memorial Hermann Health System、Corewell Health和Atlantic Health System领投的800万美元战略投资，使公司C轮融资总额达到6800万美元。这些投资方不仅是投资者，还是合作伙伴，共同推动生成式AI在复杂临床环境中的应用。Rad AI致力于解决实际临床挑战，其成功源于对放射学领域的广泛采用，并受到数千名美国放射科医生的信赖。此次合作将加速AI在医疗保健领域的创新。Rad AI提供端到端解决方案，支持近一半的美国影像量，帮助放射科医生提高工作效率，减少语音记录负担，并提升护理质量。这些投资方与Rad AI的合作将推动AI在医疗保健领域的应用，通过更快的数据报告、协调的后续跟进和减少护理延误，使数百万患者受益。
    Prnewswire
    2025-05-20
  • Trevi Therapeutics 宣布对 Haduvio 在难治性慢性咳嗽患者中的 2a 期 RIVER 试验进行额外分析
    研发注册政策
    Trevi Therapeutics 宣布对 Haduvio 在难治性慢性咳嗽患者中的 2a 期 RIVER 试验进行额外分析
    Trevi Therapeutics在2025年美国胸科学会国际会议上宣布了其针对难治性慢性咳嗽（RCC）患者治疗的药物Haduvio™（口服纳布啡缓释剂）的2a期RIVER临床试验的额外分析结果。结果显示，Haduvio在降低咳嗽频率方面表现出显著效果，达到了主要终点，与基线相比，客观24小时咳嗽频率减少了67%，在安慰剂调整基础上减少了57%（p
    Prnewswire
    2025-05-20
    Trevi Therapeutics I
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