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Genmab再弃一款双抗审批动态2025年 12月29日，Genmab 发布公告，宣布终止acasunlimab （BNT311/GEN1046，PD-L1/4-1BB双抗） ）临 床开发。 这一决定标志着这个曾被寄予厚望、销售峰值预测达10亿美元的“潜力重磅炸弹”项目彻底终结。 此次决策是在 Genmab 完成对 Merus 的 80 亿美元巨额收购 后做出的。
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英矽智能今日挂牌港交所，AI制药引领年内最大港股Biotech IPO医药投融资中国香港---12月30日， 由生成式人工智能驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能 在港交所成功挂牌上市，股份代码：3696.HK，成为首家通过联交所主板上市规则8.05条上市的人工智能生物医药科技公司。 本次首次公开募股（IPO）募集资金总额22.77亿港元， 是年内募集资金最高的港股生物医药IPO。 英矽智能致力于延长人类健康寿命，此次上市将为推进这项使命提供更多资源。
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下一代 mRNA 疫苗制造系统：突破与前行之路前沿研究摘要： 2020 年新冠疫情加速了 mRNA 疫苗技术的全球应用，这种无细胞工艺疫苗凭借研发快、免疫原性强的优势成为防疫利器。 但传统集中式批量生产模式存 在 可扩展性 不足、冷链依赖高、可及性差等问题，尤其制约中低收入国家获取。 下一代模 块化、去中心化、连续流制造系统（如 BioNTainer、Ntensify）应运而生，通过流程优化实现成本降低与产能提升。生物制品圈2025-12-30
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超分子架构与多域赋能：环糊精的分子识别机制与跨行业应用前沿前沿研究环糊精（Cyclodextrin，CD） 是由多个α-D-吡喃葡萄糖通过α-1,4-糖苷键连接而成的环状大分子低聚糖，成锥形的空腔状。 环糊精通常含有6~12个D-吡喃葡萄糖单元，工业中常用来研究的是6、7或8个葡萄糖单元构成的α-CD、β-CD或γ-CD及其衍生物。 这一特性使其可与有机和无机分子通过范德华力、疏水相互作用力、主客体分子间的匹配作用等非共价键的分子间相互作用形成具有分子识别作用的主客体包络物（Host-Guest Complex），进而应用广泛，如科研领域的高效液相色谱的固定相，也在食品工程、制药工程、化学工程、环境工程和农业等领域有广泛的应用。AI 西宝生物2025-12-30环糊精 多域赋能
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胰蛋白酶：驱动生命科学研究的关键蛋白酶与解析利器前沿研究胰蛋白酶（Trypsin） 是 一种消化酶，是由胰脏分泌的丝氨酸肽链内切酶，识别位点为赖氨酸-精氨酸，切割位点为精氨酸残基中的羧基端，可降解细胞间结合蛋白。 可应用于疫苗、干细胞、药物筛选、抗体等领域细胞消化过程。 胰蛋白酶大致可以分为两种，一种是传统使用的动物源性的胰蛋白酶，主要提取自牛或猪的胰腺组织，其缺点是可能会带来病毒污染的风险；另一种则是非动物源性胰酶，即利用基因重组技术生产的重组胰蛋白酶。
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台湾上市公司宝泰生医吹响进军全球宠物药市场号角！公司动态长期：自主驱动，构建核心 。 公司将全力打造 自有的“AIDE”全犬猫抗体技术平台 ，作为其长期价值的核心引擎。 该平台具备高度延展性，未来有望通过自主开发或对外授权合作，持续创造新产品机会，实现平台价值的最大化。宠药生态圈2025-12-30宝泰生医
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启明星 | 全球AI制药领军企业英矽智能成功登陆港交所 | Bilingual医药投融资英矽智能（ 03696.HK ）发行价24.05港元/股，开盘价 35.00 港元 / 股，市值195.1 亿港元。 IPO 前启明创投持有英矽智能约 7% 的股份，是公司最重要的机构投资方之一。 截至目前，全球收入最高的 20 家药企中 13 家都和英矽智能达成了软件平台合作； 此外，英矽智能与 Exelixis 、美纳里尼等全球制药企业达成了 3 项管线授权合作，为公司带来 20 亿美元的潜在收入；同时，包括赛诺菲、礼来、复星医药等在内的多家全球知名制药企业与英矽智能达成了药物研发合作。
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英矽智能正式登陆港交所：市值超190亿港元，AI制药引领年内最大港股Biotech IPO医药投融资业务遍布全球的AI驱动生物科技公司。 这意味着， 英矽智能成为首家通过联交所主板上市规则8.05条上市的人工智能生物医药科技公司。 值得一提的是， 英矽智能本次IPO募集资金总额为22.77亿港元，是年内募集资金最高的港股生物医药IPO。
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汇总：2025年CDE受理共性问题研发注册政策2025年1月1日-12月25日，CDE官网共发布《受理共性问题解答》7条，汇总如下，供大家参考。 按照现行《药品注册管理办法》第十二条要求，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。 因此，进口药品申报改变生产厂地址(生产厂实际生产地址变更)的补充申请，在审评期间，进口药品注册证或药品批准文号到期的，申请人需申报进口药品再注册申请。蒲公英Biopharma2025-12-30CDE
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制药人必看！2025药典生物制品变化项解读研发注册政策全球生物医药产业正加速迭代，中国药典作为药品研发与监管的“金标准”，2025年版《中国药典》三部以“科学引领、创新驱动、国际协同”为核心理念，通过系统性修订与前瞻性布局，实现了生物制品标准从广度到深度的全面升级，标志着我国生物制品标准体系迈入新阶段。 此次修订不仅在品种覆盖、技术方法、国际协调性上实现突破，更通过风险评估策略、替代方法应用等创新理念，为行业高质量发展注入动能。 2026年1月6日19:00-20:30， 百济神州专家 将深度 解读2025版中国药典生物制品变化项 ， 默克专家 同步分享 NGS技术在生物安全检测与遗传稳定性评估中的实践应用 。蒲公英Biopharma2025-12-30药典生物制品
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In Vivo CAR-T 细胞治疗：从概念到临床的革新之路！前沿研究自 2017 年 Novartis 的 Kymriah 和 Kite Pharma 的 Yescarta 获批上市以来，CAR-T 细胞疗法彻底改变了治疗 B 细胞恶性肿瘤的方式...... 为克服上述瓶颈，体内（in vivo）CAR-T 细胞工程策略近年来快速兴起。 该方法通过病毒载体或非病毒纳米递送系统将 CAR 基因直接导入患者体内 T 细胞，使其在生理环境中实现原位编程、扩增与功能化。
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汇禾医疗完成数亿元D轮融资，险资领投医药投融资上海汇禾医疗科技股份有限公司宣布完成D轮融资，由太平医疗健康基金战略领投，老股东苏州夏尔巴二期股权投资合伙企业跟投。此次融资标志着汇禾医疗在2022年C+轮融资后的又一重要里程碑。汇禾医疗凭借其在输送系统、精密制造、仿真模拟、自动化生产等方面的行业领先优势，以及心血管介入领域的多个自主研发产品，获得了投资方的青睐。其核心产品K-Clip®经导管三尖瓣介入修复系统，已于2025年3月获得国家药品监督管理局批准上市。结构性心脏病领域的高发病率和低干预率之间的巨大落差，使得汇禾医疗的产品为该领域带来了突破性解决方案。太平医疗健康基金表示，期待汇禾医疗持续迭代研发，服务全球患者。夏尔巴投资创始管理合伙人蔡大庆表示，本轮融资将为汇禾医疗的产品商业化提供充足的资金保障，加速产品在中国及海外市场的推广和应用。
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超募1427倍！年内港股最大Biotech IPO英矽智能今日上市医药投融资2025年的倒数两天，港股迎来 年内募资金额最大的Biotech IPO ——英矽智能挂牌主板。 本次 IPO拟发行94,690,500股，每股发售价24.05港元，每手500股，一手入场费12146.27港元。 今 开35.000港元。动脉网-最新2025-12-30
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慢性肾病小分子：达成4.48亿美元Deal | CKD大需求交易并购此次合作将依托 Rectify 的 PFM 技术平台，开发口服小分子药物， 通过增强 ABCC6 蛋白功能来减少钙化 —— 钙化是慢性肾病中心肾功能障碍的关键致病因素。 根据协议条款，Rectify 将获得一笔预付款，并有资格在临床前、临床、监管及商业化等里程碑阶段获得最高 4.48 亿美元的款项，同时还将获得未来产品销售的分级特许权使用费。 增强 ABCC6 功能并减少钙化的能力，为慢性肾病及其他以钙化为关键病理特征的疾病患者开辟了新的治疗可能。药融圈PHARNEX2025-12-30ABCC6 慢性肾病 小分子
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创新筑未来！真实生物荣获财联社“最具投资潜力奖”医药投融资12月29日，“2025财联社第八届投资年会暨科大硅谷硬科技投资生态大会”在合肥举行，本届大会汇聚众多优秀企业、投资机构、业界领袖及学者，围绕硬科技主题，凝聚最前沿的市场声音与产业智慧，共同探索未来发展脉络。 本届评选由财联社发起，覆盖 “行业、企业、机构、出海、风云人物”等多元维度，横跨科技、制造、金融、消费、能源、医疗等全产业赛道，旨在汇聚中国资本市场中真正驱动创新、塑造未来的标杆力量。 “最具投资潜力奖”聚焦于在技术突破、商业模式、市场前景等方面展现出强劲动能与长期价值的企业。真实生物2025-12-30
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2026年“最佳Zepbound替代品”搜索激增：大健康领域分析研发注册政策本文分析了2026年“最佳Zepbound替代品”搜索激增的原因，探讨了消费者对减肥药物的关注和需求。文章指出，圣诞节和新年的期间，人们对于减肥的关注度较高，这与美国成人肥胖率下降的趋势相吻合。文章详细介绍了Zepbound（一种GLP-1受体激动剂）的临床试验结果、不同获取途径（包括品牌、复合物和远程医疗平台）的成本、效果、安全性和合法性。此外，文章还讨论了临床医生如何评估患者是否适合使用GLP-1类药物，以及Tirzepatide与Semaglutide之间的比较。最后，文章强调了在选择减肥药物时，个体医疗状况、经济能力和监管舒适度的重要性，并建议在专业医疗人员的指导下做出决定。
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III期临床连败，30亿美元一日蒸发公司动态一个原本被华尔街预估年销售额将达4.5亿美元的重磅药物，迎来始料未及的梦碎时分。 12月29日，Ultragenyx Pharmaceutical 与Mereo BioPharma共同宣布，双方合作开发的治疗成骨不全症 （ Osteogenesis Imperfecta， 又称脆骨病） 的实验性药物setrusumab，在两项关键III期临床试验中均未达到主要终点。 两家公司股价应声暴跌——Ultragenyx股价重挫超过 42 %，Mereo股价更是暴跌近90%，双双创下历史最大单日跌幅。
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Nature Communications | 主动导航微型可调刚度机器人赋能介入手术 实现小腔道精准取样与靶向转运前沿研究在支气管、脑血管、输卵管等狭窄而曲折的自然腔道中开展微创介入手术，始终是临床实践中的重大挑战。 理想的介入器械需要在不同操作阶段实现可控的力学响应：一方面，具备足够的柔顺性，以安全穿行于分叉和弯曲的腔道结构；另一方面，在相对笔直的腔道或抵达目标区域时保持必要的刚度，以避免导管打卷并确保稳定操作。 然而，现有微导管的力学性能大多在制造阶段便已固化，缺乏一种微型化、非破坏性且易于系统集成的动态刚度调节手段，难以适应介入路径中不断变化的机械环境。中国科学院深圳先进院2025-12-30可调刚度机器人
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罗氏开发出首个双通用性抗体模块平台公司动态最近越来越多的企业整起了抗体模块化，罗氏也不例外，最近罗氏创新中心苏黎世的研究团队整了一个免疫治疗平台P329G-engager。 而在这里，罗氏的模块化抗体平台针对的是两种抗体，而非抗体片段。 结合方式也采用了非共价键高亲和力结合。生物制药小编2025-12-30双通用性抗体
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衰老个体CAR-T疗效差，诱因与破解前沿研究1. 核心诱因：衰老导致 CD8+T 细胞 NAD 水平显著下降。 衰老个体的 CD8+T 细胞中， 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD）稳态严重失衡 ，这是 CAR-T 疗效差的根源。 小鼠实验证实：衰老（>80 周）小鼠 CD8+T 细胞的 NAD 水平是年轻（8 周）小鼠的关键下调代谢物，液相色谱 - 串联质谱（LC-MS/MS）显示其在衰老细胞中丰度最低；。
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