12月24日，中国同辐所属原子高科研发的1类创新药“ 氟[ 18 F] 吡酰胺注射液”顺利通过审查，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展临床试验。 氟[ 18 F] 吡酰胺注射液是一种正电子发射断层扫描（PET）显像剂，能够在体内与黑色素瘤快速结合，具有良好的特异性和高灵敏度，显著提高黑色素瘤的诊断和分期的准确性，为临床治疗决策提供精准依据。 黑色素瘤是一类起源于神经嵴黑色素细胞的恶性肿瘤，常见的原发部位包括足底、足趾、手指末端及甲下等肢端部位。

近年来， 全球和我国百日咳疫情回升，我国小月龄婴儿和学龄儿童发病风险有所升高。 根据我国百日咳等传染病疫情防控工作需要， 为进一步加强对小月龄婴儿和学龄儿童的免疫保护， 国家疾控局、教育部、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、国家药监局6个部门联合印发《关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知》，决定自2025年1月1日起，在全国范围内实施将现行3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂次吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗（以下简称百白破疫苗）和6周岁接种1剂次吸附白喉-破伤风联合疫苗的免疫程序，调整为2月龄、4月龄、6月龄、18月龄、6周岁各接种1剂次百白破疫苗的免疫程序。 根据《中华人民共和国疫苗管理法》有关规定，结合我国百日咳等传染病疫情防控工作需要，经国务院同意，决定自2025年1月1日起，在全国范围内实施将现行3月龄、4月龄、5月龄、18月龄各接种1剂次吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风联合疫苗（以下简称百白破疫苗）和6周岁接种1剂次吸附白喉-破伤风联合疫苗的免疫程序，调整为2月龄、4月龄、6月龄、18月龄、6周岁各接种1剂次百白破疫苗的免疫程序。

江西信健药业有限公司生产销售劣药， 江西德成制药有限公司 生产劣药硼酸软膏被罚。 1、江西信健药业有限公司生产销售劣药案：没收违法财物；没收违法所得和罚款。 2、 江西德成制药有限公司 生产劣药硼酸软膏案：没收违法生产的药品和违法所得，并处以罚款。

转自：国家药监局 编辑：水晶。 12月27日，国家药监局发布了 仿制药参比制剂目录（第八十七批）的通告， 涉及59个品规。

• 2024年12月24日，由上海赛尔欣生物医疗科技有限公司（简称“赛尔欣生物”）自主研发的NP001产品在郑州大学第一附属医院完成了首例肌萎缩侧索硬化（俗称渐冻症，ALS）受试者给药。 目前受试者各项指标和耐受性良好。 郑州大学第一附属医院参与渐冻症临床研究医护人员和患者合影。

12月26日，北大医药发布《关于控股股东上层股权结构发生变动暨实际控制人发生变更的公告》。 同日，新方正控股、方正数码、新优势国际签署《西南合成医药集团有限公司债权转让协议》，约定新方正控股和方正数码将其对合成集团及其下属公司享有的债权转让给新优势国际。 本次权益变动后， 新优势国际成为北大医药第一大股东的控股股东，徐晰人成为北大医药实际控制人。

新适应症基于全球3期试验结果，证明百泽安 ® 联合化疗可显著改善晚期胃癌患者的总生存期。 这是FDA在2024年授予百泽安 ® 的第二项批准。 这一G/GEJ癌一线治疗新适应症是基于百济神州RATIONALE-305（NCT03777657）试验的结果。

贝灵哲公司（即将更名为贝安医药）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其药物TEVIMBRA（tislelizumab-jsgr）与铂类和氟嘧啶类化疗药物联合使用，作为HER2阴性胃癌或胃食管结合部腺癌的一线治疗，适用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的成人患者。这是TEVIMBRA在美国的第二项批准，基于其在一项名为RATIONALE-305的全球III期临床试验中的积极结果，该试验评估了TEVIMBRA与化疗联合作为晚期胃癌的一线治疗的有效性和安全性。此外，贝灵哲还计划将公司名称更改为贝安医药，以表明其致力于开发创新药物以消除癌症的承诺。

国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）的通告。 （2024年第61号）。 2024年12月25日。

近日， 江苏医疗器械科技产业园Medpark 园内企业 诺一迈尔自主研发的创新医疗器械Neosprout鼻腔止血海绵获得美国FDA批准上市 。 作为一款国产创新的鼻腔止血产品，此次能够获得美国FDA批准上市，有力证明了Neosprout在产品有效性和安全性方面均达到了 国际高标准 。 Neosprout鼻腔止血海绵主要用于鼻腔填充止血及术后愈合，作为新型鼻腔填充止血的“中国方案”，Neosprout鼻腔止血海绵正以其卓越的性能，向世界展示着来自中国的创新智慧与医疗贡献。

在今年上演的一系列疑罪风云后，阿斯利康员工涉嫌走私案走向了一个较为明确的节点上。 而同期被带走的数名下属处于取保候审阶段。 2022年， 美国批准该药联合“英飞凡”用于无敏感性EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者。

鉴于全球范围内糖尿病发病率的持续攀升，DR防治工作日益受到重视。 光学相干断层成像（OCT）和光学相干断层血管成像（OCTA）技术作为新兴的眼科影像技术，具有无创、高分辨率、可重复性好等优点，在DR的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。 近日， 天津医科大学总医院周伟教授团队 在DR研究领域取得了新进展，该团队应用OCT和OCTA技术，对非糖尿病性黄斑水肿（DME）的DR患者的视网膜分层进行了深入细致的分析，并在2024年海峡两岸医药卫生交流协会眼科学专委会第十二届PCV论坛暨黄斑病年会上分享了相关研究成果。

12月27日消息， 恩力动力公布在近日完成数亿人民币B轮融资 ，由清大海峡与金石投资共同领投，老股东大兴投资旗下基金跟投。 本轮资金将用于固态电池研发、市场拓展及产能建设等方面。 恩力动力融资信息（图源：企查查）。

12月26日晚，山东省医保局公布全国中药饮片联盟采购拟中选结果公示。 据公示结果显示，珍宝岛药业参股公司——安徽九洲方圆制药有限公司中药饮片集采拟中选数量达84个，位居全国第一。 安徽九洲方圆制药有限公司作为珍宝岛药业参股公司，是安徽省中药行业头部企业。

12月24日，医疗、医保、医药“三医”协同发展和治理协作会商机制第一次会议在国家卫生健康委召开。 国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局主要负责同志出席会议，会议邀请中央军委后勤保障部卫生局主要负责同志出席。 会议审议通过《“三医”协同发展和治理协作会商机制工作规则》，明确协作会商机制由国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局五个部门组成，主要发挥统筹协调议商作用，加强信息互通，研判分析形势，会商解决问题，共同抓好党中央、国务院决策部署的落实。

近日，备受瞩目的《自然》杂志子刊Nature Medicine特别策划了一期专题，邀请了医学界众多权威专家，共同展望并分享了他们认为将在2025年对全球医学领域产生深远影响的11项关键性临床试验。 这些临床试验横跨多个医学领域，从针对罕见遗传病的基因疗法，到利用数字工具革新癌症与心理健康治疗的新方法。 基因疗法：攻克朊病毒病的曙光。

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