近日，艾棣维欣生物宣布用于治疗痤疮的可溶性微针贴片药物获得FDA批准，许可其在美国市场上市销售。 这是中国企业开发的第一款获批上市的可溶性微针药品。 该药品名为“Dissolvable Microneedle Blemish Patches”，商品名为MICROEPAD ™ ，是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合的可溶性微针贴片非处方（OTC）药品。

根据临床试验进展，推测用于 治疗慢性丁型肝炎病毒 （HDV） 感染 。 立贝韦塔单抗是华辉安健开发的 全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1 （PreS1） 区的中和抗体 。 它通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。

泽布替尼在海外的快速放量，令市场投资者对其印象往“大单品”公司在靠拢，殊不知，这位国内“创新药一哥”的后续丰富的布局正在悄悄的生根发芽。 百济神州想要迈过MNC的门槛，只有一个泽布替尼显然是不够的，悬念在于谁是公司下一个现象级的单品。 本文旨在盘点百济神州新技术领域部分核心管线的布局，以飨读者。

2024年12月27日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意开展一项Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN003-306），用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。 卵巢癌（OC）年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第3位，且呈上升趋势，病死率位于女性生殖系统恶性肿瘤之首。 手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是目前国内外各大指南推荐的主要治疗方案，然而约70%的卵巢癌治疗后会复发并进展为铂耐药（PROC），患者缺乏有效治疗手段，预后较差。

为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会现将国家药品标准草案公示稿（2024年12月第2批）进行公示，征求社会各界意见，其中中药标准3个，化学药标准3个以及《中国药典》品种CAS号、《中国药典》二部有关品种的分子量、滴定度，生物制品标准 2个（详见国家药典委员会网站）。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。 3. 灵芝孢子粉胶囊。

美通社消息，全球医疗技术研发领导者Medinol Inc.的全资子公司Microtech宣布，该公司已启动其微型传感器平台的人体临床试验，该试验旨在测量对治疗心故障重要的心房压力。 第一次植入最近由以色列Petah-Tikva的Beilinson医疗中心的Erez Sharoni教授进行。 Microtech植入式微传感器平台是一种新型传感器技术数十年发展的结果，该技术不仅可以用作独立设备，还可以集成到任何现有设备上。

近日，RAPT Therapeutics宣布已经引进了济民可信的长效IgE抗体JYB1904，获得了大中华区外的全球权益。 此次交易Rapt将预付3500万美元，外加高达6.725亿美元的里程碑费用，和后续销售分成，总额达到了7.075亿美元，此次交易对于RAPT Therapeutics来说无疑是一场豪赌。 而现在济民可信的长效IgE抗体JYB1904成为了这家公司最后的救命稻草。

近日，我院成功为一位92岁超高龄食管癌患者实施手术，目前术后恢复良好。 患者苏爷爷，今年92岁，此前因“进食梗阻2月加重1周，并发现食管癌胸中段占位”入院，加之苏爷爷既往有高血压和腔隙性脑梗病史，医院中西医结合科杨忠明主任团队，先对其基础性疾病进行治疗，保障苏爷爷的心肺功能和营养状况良好，并能承受后续手术。 因患者92岁超高龄，加之检查发现肿瘤已外侵至胸主动脉外膜和胸导管，手术风险较大，这对手术团队也提出了不小挑战。

多项研究数据表明，在高收入地区，结直癌发病率呈年轻化趋势。 这一现象警示着年轻人，不能再对肠道健康掉以轻心。 全球结直肠癌发病率的年轻化趋势。

益生菌代谢物阻断病毒进入宿主。 新冠病毒通过其刺突蛋白（S）和宿主细胞上的ACE2受体蛋白进入细胞。 通过益生菌的特定成分来阻断S蛋白和ACE2受体蛋白上的残留结合蛋白（RBP）。

DukeCEO 携多校学子参访艾威药业。 2024年12月11日上午， iVIEW Therapeutics艾威药业 （总部）--一家位于新泽西州的生物医药企业，我们热情接待了 DukeCEO 部分成员来企业进行参访活动，来访团队除杜克本校同学外，还包括了来自北卡罗莱那大学（ UNC ），约翰霍普金斯大学（ JHU ）的报名的学生们。 公司负责人梁波博士带领来访人员参观了公司实验室，分享了公司发展历史和行业动态，并围绕 技术创新、人才需求与跨国战略 进行了交流。

根据中国国家药监局（NMPA）官网及公开资料统计，截至12月25日，共有超95款新药首次在中国获批上市（不含疫苗和诊断类新药），为多种不同类型的疾病患者带来了新的治疗选择。 其中， 有至少6款 CNS（中枢神经系统）&精神类 疾病新药在中国迎来获批，适应症包括精神分裂症、阿尔茨海默病、偏头痛、帕金森病等 。 CNS&精神类 疾病往往疾病机制复杂、新药研发难度大，患者存在未被满足的临床需求，因此这类新药备受关注。

12月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 华辉安健1类新药HH-003注射液上市申请获得受理。 该产品此前已经获得美国FDA授予突破性疗法认定，以及被CDE纳入突破性治疗品种， 用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染 。 HDV是一种复制缺陷型RNA病毒，为HBV的卫星病毒，需借助HBV表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。

近日，专注于开发靶向蛋白质降解（TPD）疗法的生物技术公司Ubix Therapeutics宣布，其已通过Pre-IPO轮吸引了价值257亿韩元的投资。 本次Pre-IPO获得的资金将用于UBX-303-1在美国和韩国的临床开发、新药物管线的扩张，以及加快IPO的准备工作等。 基于对人类免疫系统和靶蛋白的研究和理解，Ubix Therapeutics正在开发新的抗癌疗法。

近日，靶向蛋白降解疗法（TPD）生物科技公司Pin Therapeutics宣布已完成约200亿韩元 C轮融资 ，投资机构包括CKD Venture Capital Corporation、DSC Investment、KB Investments、Korea Development Bank 、Korea Investment Partners、Quantum Financing & Acquisition、WeVentures、Yuanta Investment。 通过这项投资， Pin Therapeutics计划于2025年在美国和韩国推进主导项目 CK1α选择性分子胶降解剂（MGD） PIN-5018进入1期临床试验 。 Pin Therapeutics成立于2017年，是一家专注于靶向蛋白降解领域的生物技术公司，其正在开发新的平台和筛选系统，分别称为“PinE3”（用于新型E3连接酶）和“PinGLUE”（用于新型分子胶降解剂）平台，旨在解决当前TPD技术的局限性，并开发有临床应用前景的候选药物管线。

大型LP在选聘被动策略管理人时，尽责管理占到较大的考核比重。 本文为IPO早知道原创。 作为ESG投资中的重要一环，尽责管理（Stewardship）在全球海外市场已有几十年发展历史，但A股市场对其的认知仍处于相对早期。

2024年11月25日，河北万邦复临药业有限公司（简称“万邦复临”）中药3.1类新药 桃红四物颗粒 注册申请收到国家药品监督管理局受理通知书，这是万邦复临第一个申报注册的经典名方品种。 桃红四物颗粒功能主治为养血、活血、逐瘀，拟用于血虚血瘀证，症见妇女月经不调、血多有块、色紫质粘、腹痛腹胀等。 截至目前，中国境内（不包括港澳台地区）尚无桃红四物颗粒获批上市。