正大天晴ADC矩阵扩容！1类创新药TQB6411临床申请获受理

2025/04/04

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4月3日，正大天晴自主研发的一款靶向EGFR/c-Met的抗体偶联药物（ADC）注射用TQB6411，已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交临床试验申请并获受理，目前全球范围内尚未有双抗ADC获批上市。此外，正大天晴还有三款ADC药物正在开展临床试验。

表皮生长因子受体 (EGFR) 和细胞间质上皮转换因子 (c-Met) 是两种重要的肺癌驱动基因，都属于受体酪氨酸激酶，在下游信号转导方面具有协同作用^[1,2]。联合靶向EGFR和c-Met可以同时阻断PI3K/AKT/mTOR与Ras/Raf/Mek双通路，通过抑制代偿性激活，增强抗肿瘤效应^[3]。

TQB6411是一种靶向EGFR、c-Met的ADC药物，静注入血后抗体部分可与肿瘤细胞表面EGFR、c-Met结合，进而阻断EGFR、c-Met信号通路激活，连接子经酶切后会释放小分子药物，进而引发肿瘤细胞的凋亡。体外研究显示，TQB6411具有抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），并且小分子药物能通过旁杀效应杀死相邻肿瘤细胞。

TQB6411已完成系统的药理学、药代动力学和安全性验证。临床前研究显示，TQB6411具有明确的抗肿瘤作用机制，对EGFR、c-Met不同表达和耐药的阳性细胞均有抑制肿瘤作用，符合ADC药物的药代动力学特性，主要毒性反应为靶点的药理学作用和小分子毒素所致，毒性风险可控，具有进入临床开发的价值。

聚焦ADC药物研发，正大天晴还有三款产品正在开展临床，包括TQB2101（ROR1 ADC）、TQB2102（HER2双抗ADC）及TQB2103（CLDN18.2 ADC）。聚焦EGFR/c-Met靶点领域，正大天晴还布局了三款产品，包括已经进入Ⅰ期临床阶段的TQB2922 (EGFR/c-Met双抗)和TQB3002 (四代EGFR抑制剂)，以及处于Ⅲ期临床阶段的FHND9041 (三代EGFR抑制剂），其中TQB3002 已在美国获得临床试验许可。

资料来源：

[1] Garraway LA. Genomics-driven oncology: Framework for an emerging paradigm. J Clin Oncol. 2013;31(15):1806–1814.

[2] Puri N, Salgia R. Synergism of EGFR and c-Met pathways, cross-talk and inhibition, in non-small cell lung cancer. J Carcinog. 2008;7(1):9.

[3] Wang J, Chi Y, Chen H, Jia B, Zhai X, Ma M, Li J, Zhuo M. Analysis of the Effcacy and Safety of Amivantamab in Non-small Cell Lung Cancer Patients with EGFR/MET Gene Abnormalities: A Single Center's Experience. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2022 Jul 20;25(7):493-500.

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