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  • 关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知
    研发注册政策
    关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知
    关于国家免疫规划百白破疫苗和白破疫苗免疫程序调整相关工作的通知。 国疾控传防发〔2024〕20号。 为做好上述免疫程序调整相关工作，现就有关事项通知如下。
    中国疾控中心
    2024-12-27
    白破疫苗 国家免疫规划
  • 国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》的通告。 （2024年第52号）。 附件：疫苗临床试验统计学指导原则（试行）。
    中国药审
    2024-12-27
    国家药监局
  • 国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告。 （2024年第53号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
    中国药审
    2024-12-27
    国家药监局
  • 国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》的通告。 （2024年第54号）。 附件：药物临床试验样本量估计指导原则（试行）。
    中国药审
    2024-12-27
    国家药监局
  • 国家药监局药审中心关于发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》的通告
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》的通告
    国家药监局药审中心关于发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）》的通告。 （2024年第51号）。 附件：多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则（试行）。
    中国药审
    2024-12-27
    国家药监局 多糖结合疫苗
  • 全球首批！第一三共 TROP-2 ADC 获批上市
    审批动态
    全球首批！第一三共 TROP-2 ADC 获批上市
    12 月 27 日，第一三共宣布，其 TROP-2 ADC 产品 Datopotamab deruxtecan （Dato-DXd ，德达博妥单抗，商品名：Datroway） 在日本获批上市 ，用于治疗激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性 （IHC 0、IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-） 且接受过化疗，无法切除或复发的乳腺癌成年患者。 Dato-DXd 是 日本首个 获批用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌的 TROP-2 ADC 药物，也是 第 2 个获批基于第一三共 DXd-ADC 技术开发 的 ADC 药物。 该药由第一三共和阿斯利康共同开发，已在美国 （NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌） 、欧盟 （NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌） 、中国 （HR+/HER2-乳腺癌） 申报上市。
    Insight数据库
    2024-12-27
    HER2 第一三共 乳腺癌
  • 国内首款！全球第二款siRNA治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性新药获批临床
    审批动态
    国内首款！全球第二款siRNA治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性新药获批临床
    近期，成都倍特药业股份有限公司（以下简称“倍特药业”）自主研发的1类新药——BPR-30221616注射液，拟用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准，将于近期启动临床试验。 转甲状腺素蛋白淀粉样变性是一种系统性、进行性的罕见疾病，由转甲状腺素蛋白解离成单体并错误折叠为淀粉样物质后沉积于器官或组织的细胞外区所致，累积神经、心脏、眼、肾脏等多个器官，疾病进展快、生存率低，严重影响患者生存和生活质量。 BPR-30221616注射液通过靶向和沉默特定的mRNA，阻断野生型和变体转甲状腺素蛋白的产生而达到治疗目的。
    倍特药业
    2024-12-27
    转甲状腺素蛋白 siRNA治疗
  • 阿托品滴眼液在日本获批，用于近视，国内已开展 III 期临床
    审批动态
    阿托品滴眼液在日本获批，用于近视，国内已开展 III 期临床
    12 月 27 日，参天制药宣布，其用于控制近视进展的 RYJUSEA® Mini 滴眼液 0.025%（硫酸阿托品滴眼液） 在日本获批上市。 该产品是日本首个获批生产和上市的控制近视进展的滴眼液。 本次获批的滴眼液是由参天制药和新加坡眼科研究所 （SERI） 联合开发，该产品含有 0.025% 硫酸阿托品水合物 ，在每日睡前使用一次。
    Insight数据库
    2024-12-27
    近视
  • 仙琚制药3000万设立全资子公司，承接原料药版块业务
    公司动态
    仙琚制药3000万设立全资子公司，承接原料药版块业务
    12月26日，仙琚制药发布公告， 拟出资300万新设立全资子公司，以承接公司部分原料药版块业务。 子公司名称： 浙江仙琚杨府药业有限公司
    Pharma CMC
    2024-12-27
    原料药
  • 康宁杰瑞ADC新药获批开展III期临床，治疗卵巢癌
    临床研究
    康宁杰瑞ADC新药获批开展III期临床，治疗卵巢癌
    今日（12月27日），康宁杰瑞发布公告，JSKN003获国家药监局同意开展一项III期临床研究（研究编号：JSKN003-306）。 JSKN003-306是一项在既往接受过1至4线治疗的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者全人群中进行的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究，旨在比较JSKN003与研究者选择化疗在该患者人群中的疗效和安全性。 双表位HER2靶向性使JSKN003具有更强的内吞诱导及旁观者杀伤效应，使其在HER2表达肿瘤中具有较强的抗 肿瘤活性。
    Pharma CMC
    2024-12-27
    HER2 卵巢癌 III期
  • 刚刚，第八十七批参比制剂目录发布！
    招标采购
    刚刚，第八十七批参比制剂目录发布！
    刚刚，NMPA发布仿制药参比制剂目录（第八十七批），本批次共有 38品规新纳入参比目录 ， 21品规增补 。 可 下载 文件查看：。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）。
    Pharma CMC
    2024-12-27
    参比制剂
  • 药典品种CAS号增订第二次公示
    招标采购
    药典品种CAS号增订第二次公示
    12月26日，国家药典委发布公告，拟增订药典品种CAS号并将拟增订的药典品种CAS号第二次公示征求社会各界意见， 公示期自发布之日起30天。 公示期自发布之日起30天。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
    Pharma CMC
    2024-12-27
    药典品种
  • 全国中药饮片联盟采购拟中选结果出炉！
    招标采购
    全国中药饮片联盟采购拟中选结果出炉！
    12月26日晚，全国中药饮片联盟采购办公室公布全国中药饮片联盟采购拟中选结果公示。 文件共计1029页，可下载查看。 全国中药饮片联盟采购拟中选结果.pdf。
    Pharma CMC
    2024-12-27
    中药饮片
  • 和元智造携手康维讯生物，聚力“生物分析CRO+CDMO”全链式服务新平台
    公司动态
    和元智造携手康维讯生物，聚力“生物分析CRO+CDMO”全链式服务新平台
    双方将基于优势互补，进一步完善CRO和CDMO研发服务综合型平台，聚焦新药研发、工艺开发、生物分析等服务与评价，共同推动生物医药领域创新与发展 。 和元生物×康维讯生物。 此次战略合作，和元智造与康维讯生物将充分发挥各自的技术优势和专长，整合资源共同发展。
    和元生物CDMO
    2024-12-27
    和元生物 和元智造 康维讯
  • 广龙产业协作重大项目落地，广药王老吉（永定）生产基地投产
    公司动态
    广龙产业协作重大项目落地，广药王老吉（永定）生产基地投产
    广药王老吉（永定）生产基地投产 。 这是深入贯彻落实推进革命老区重点城市对口合作决策部署的又一具体行动和重大成果，将进一步助力龙岩医药大健康产业高质量发展，开启广龙深化合作新征程。 广药集团作为全国医药健康产业龙头企业，广州生物医药产业链主企业，一直结合龙岩“所需”，发挥自身“所能”，致力于加强与龙岩的对接合作。
    广州日报
    2024-12-27
    广龙产业 王老吉
  • 拿什么拯救“失眠人”？干细胞技术显潜力！
    前沿研究
    拿什么拯救“失眠人”？干细胞技术显潜力！
    干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，它们可以分化成多种类型的细胞，从而修复或替换受损的组织和器官。 干细胞为什么能够干预失眠。 据研究发现 慢性失眠障碍（CID）患者存在大脑皮质神经元细胞的退化、变性、凋亡等损伤，也存在免疫紊乱。
    汉氏联合
    2024-12-27
    失眠 干细胞技术
  • 产品不符合规定，一药企被罚款30万元
    公司动态
    产品不符合规定，一药企被罚款30万元
    日前， 安徽省药品监督管理局进行行政处罚信息公示 ，一企业违反了 《中华人民共和国药品管理法》第九十八条 。 根据行政处罚决定书（ 皖药监药处罚﹝2024﹞2-39号 ）， 标示为安徽亳泰中药科技有限公司 生产的 红花 （批号230701） 经河南省药品医疗器械检验院检验不符合规定 ，报告编号：YP202401102，检验项目-全检，不合格项目为 【性状】 。 1.没收不合格红花（批号230701）1357kg；。
    医药健康资讯
    2024-12-27
    红花 一药企
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