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重要里程碑！联环药业（安庆）有限公司首次通过药品GMP符合性检查研发注册政策近日，联环药业（安庆）有限公司口服溶液1号生产线顺利通过药品GMP符合性检查，这是联环（安庆）发展过程中的重要里程碑，开启了公司高质量发展的新篇章。 此次检查联环（安庆）精心筹备，严格按照GMP要求，对生产设施、工艺流程、质量控制体系、人员资质及培训等各个关键环节进行了全面优化与完善。 联环（安庆）是联环药业为延伸产业链，满足不同剂型市场拓展，全力打造的口服溶液、外用制剂等特色制剂产业化基地，此次通过GMP符合性检查标志着联环（安庆）已正式具备符合药品质量要求的生产能力，为其进一步拓展市场、提升行业影响力奠定了坚实基础，为联环药业的跨越式发展再添强大产能助力。
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允英出品|癌种更多、周期更短，脑肿瘤NGS项目优化上新！前沿研究第5版《WHO中枢神经系统肿瘤分类》基于肿瘤的组织学和分子生物学对脑肿瘤进行分类。 这种分类有助于临床诊断、治疗和预测肿瘤的预后情况。 允英优化上新NGS脑膜瘤分型用药指南版套餐、NGS脑膜瘤分型用药扩展版套餐、NGS室管膜瘤分型用药、NGS髓母细胞瘤分型用药、NGS垂体瘤用药等系列项目，旨在为更多脑肿瘤患者的临床诊疗提供更全面、更精准的分子层面依据。
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荣昌生物原研PD-1 / VEGF双抗RC148被CDE纳入突破性治疗药物品种，治疗非小细胞肺癌审批动态此次被 CDE纳入突破性治疗药物品种，基于RC148一项在中国开展的多中心、开放性I/Ⅱ期临床研究（RC148-C001）。 该研究结果会在国际学术会议上披露。 肺癌是全球及中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。
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净利润飙升140%！中国生物制药2025半年报揭晓财报业绩2025年上半年，中生凭借强大的创新药产品矩阵和卓越的商业化能力，实现了营收与利润的强劲双增长，以扎实的业绩印证了其作为中国领先医药企业的核心竞争力和蓬勃生命力。 毛利率提升至 82.5% ，销售与管理费用率降至 42.9% ，研发费用率增至 18.1% ，呈现 “ 收入扩张、费用收缩、盈利放大 ” 的良性循环。 中国生物制药于 2000 年在香港联交所上市，现为中国领先的创新研究驱动型医药集团，业务覆盖研发、智能生产及商业化全链条， 产品布局肿瘤、肝病 / 代谢、呼吸系统、外科 / 镇痛四大高成长赛道。
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亚盛医药Bcl-2抑制剂在美国和欧洲获批全球注册3期临床研究临床研究8月18日，亚盛医药宣布，公司自主研发的 Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（商品名：利生妥；研发代码：APG-2575）联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS） 患者的全球注册3期临床研究（GLORA-4）获美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。 作为利沙托克拉在欧美监管机构获批的第二个全球注册3期研究，GLORA-4研究（NCT06641414）在多国家多中心同步入组，将加速新药上市进程。 亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示："去甲基化药物（HMA）或异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）仍是当下中高危MDS的主流治疗方案，全球层面没有用于一线治疗中高危MDS患者的靶向药物问世，该领域存在较大未被满足的临床需求。
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100%疾病控制率，近90%患者肿瘤缩小！双抗亮眼结果公布临床研究BioNTech公司在世界肺癌大会的会议摘要中，公布了其与百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）联合开发的在研双特异性抗体BNT327（pumitamig），在全球2期临床试验中，与化疗联合，用以治疗初治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的最新结果。 分析显示， 患者的 疾病控制率（DCR）达100%，且有将近90% 的患者实现早期肿瘤缩小。 此剂量优化研究的积极结果支持pumitamig在一线SCLC中的进一步开发，目前该疗法正在ROSETTA Lung-01临床3期研究中接受评估。
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首款！MASH疗法在欧盟获批审批动态今日，Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，欧盟委员会已有条件批准其药品Rezdiffra（resmetirom）用以治疗患有中重度肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）成人患者。 根据新闻稿，这是获得欧盟批准的首款MASH疗法。 MASH是一种慢性、进行性代谢疾病，主要累及肝脏。
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疗效持久近2年！基因疗法向FDA滚动递交上市申请；超10亿美元！新锐达新型双特异性分子开发合作……审批动态基因疗法向FDA滚动递交上市申请。 Ultragenyx Pharmaceutical日前宣布，已向美国FDA滚动递交其AAV基因疗法DTX401的生物制品许可申请（BLA），用于治疗Ia型糖原贮积病（GSDIa）。 公司已向FDA提交了非临床和临床模块，并计划在2025年第四季度完成包括化学、生产与质量控制（CMC）模块在内的完整申请，以加快该疗法的审评进程。
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优衣库创始人豪掷 45 亿日元支持 iPSC 领域，再生医学将迎来「普惠时代」？医药投融资这座位于大阪中之岛国际医疗基地「中之岛 Qross」、面积达 1400 平方米的新型细胞制备中心已于近日正式竣工并举行揭牌仪式，据介绍该中心配备 14 台 iPS 细胞自动培养装置，将 iPSC 建库与培养流程从半年人工操作压缩至 3 周，旨在 将单次制造成本从 5000 万日元 （约 250 万人民币） 降至 100 万日元 （约 5 万人民币） ，降幅达 98%。 」京都大学 iPS 细胞研究所 （CiRA） 致力于将 iPS 技术用于帕金森病、黄斑变性、心肌病等治疗项目，目前也正在开发通过自动化实现成本下降的产业化路径。 长期以来，iPSC 人工培养方式成本高、周期长，严重阻碍其广泛应用。
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下一代 IO 竞争进入深水区：PD-（L）1/VEGF 双抗成 MNC 必争之地前沿研究2024 年，全球主要 PD- （L） 1 单抗销售额 超 500 亿美元 ，其中帕博利珠单抗 （K 药） 以 294.8 亿美元 （占公司总营收 46%） 蝉联全球「药王」。 然而，光鲜数字背后暗流涌动。 根据 STAT 预测，默沙东和 BMS 未来几年将有可能遭受高达 470 亿美元、220 亿美元的销售损失。
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CGT 多款「首个」突破！从 cGMP 端全方位助力病毒载体通关前沿研究在细胞治疗领域， 启函生物 自主研发的通用型 CD19/BCMA 双靶点 CAR-T 细胞疗法 QT-019B 获美国 FDA 批准开展临床试验，用于治疗难治性系统性红斑狼疮，这也是 国内首个 获得 FDA 批准的针对自身免疫性疾病的通用型 CAR-T 细胞疗法。 亘喜生物 的 CD19/BCMA 双靶点 CAR-T 细胞疗法 GC012F 注射液获批 IND，针对复发或难治性轻链型淀粉样变性； 博生吉 的 全球首款 获批 IND 的自体 CD7 CAR-T 细胞疗法 PA3-17 注射液拟纳入突破性治疗品种。 然而，随着行业的快速扩张，确保产品的安全性成为重中之重。
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5年新生！邦耀生物全球首例CRISPR治愈β0/β0型重度地贫患儿健康生活超5年临床研究2020年7月，上海邦耀生物科技有限公司（简称“邦耀生物”）与中南大学湘雅医院合作，成功完成了亚洲首例通过基因编辑技术治疗地中海贫血症（简称“地贫”）的临床试验。 在该项临床研究中，两例接受治疗的患者分别为7岁和8岁的输血依赖型重型β地贫男孩，在接受治疗后均成功摆脱输血依赖；值得一提的是，其中一位男孩（化名“希希”）是世界上首位通过CRISPR基因编辑技术治愈的β0/β0型重度地贫患者——这种类型是β-地中海贫血中最严重的类型。 至今5年过去了，邦耀生物宣布， 这位全球首例接受 CRISPR基因编辑疗法（邦耀生物管线代号：BRL-101）治疗的 β0/β0型重度地贫患者，已连续摆脱输血依赖超过五年 。
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巴洛沙韦酯关键中间体收率提升8%，抗流感原料药生产效率革新：连续制造突破前沿研究痛点与难点：传统工艺的桎梏。 巴洛沙韦酯（Xofluza®）是抗流感明星药物，但其关键中间体 S-033447 的传统批次合成路线（Scheme 1a）存在四大瓶颈：。 1. 路线冗长 ：需4步反应（脱苄基→偶联→脱己基→成酯），设备占用大、周期长；。药时空2025-08-20巴洛沙韦酯 流感
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带你了解药物靶点：TROP-2前沿研究
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石药集团度普利尤单抗注射液获批临床审批动态8月19日，石药集团（1093.HK）宣布， 本集团开发的度普利 尤单 抗注射液（下称：该产品 ）已 获中华人民共和国国家药品监督管理 局批准 ，可在中国开展临 床试验 。 该产品是一种靶向 IL -4R α 的重组全人源单克隆抗体药物，为 达必妥 ® 的生物类似药，按照 治疗用生物制品 3.3 类申报，适用于治疗成人中重度特应性皮炎。 该产品的研发遵循生物类似药相关研究指南。
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天演药业公布2025年上半年财务业绩及公司最新动态财报业绩■ Muzastotug（ADG126）治疗MSS CRC的1b/2期临床数据显示，10 mg/kg剂量组中位总生存期（mOS）达19.4个月，20 mg/kg剂量组mOS尚未达到。 ■ 与FDA就2期及3期临床试验设计达成共识，公司预计将于2025年下半年启动2期患者入组。 ■ 赛诺菲将额外开展ADG126联合疗法1b/2期临床试验，预计入组超100例患者。
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按病种付费！国家医保局正式印发医保动态为推进以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革，国家医保局正式印发《医疗保障按病种付费管理暂行办法》（以下简称《办法》）。 根据《办法》，我国将为医保按病种付费建立病种分组方案动态调整机制，原则上每两年调整一次。 医保按病种付费是指通过对疾病诊疗进行分组或折算分值，实行医保对医疗机构的“打包付费”。广州日报2025-08-20医保局
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药企取得6家CSO发票被罚！处罚书痛陈药企多次被查、屡教不改招标采购近日，新疆乌鲁木齐经开区税务局发布处罚书，新疆某药企接受6家CSO虚开发票进行处罚。 处罚书显示，“ 你单位（新疆某药企）多次因取得虚开发票被税务稽查， 对《中华人民共和国发票管理办法》…… 处罚信息显示，根据国家税务总局福州市税务局第一稽查局、国家税务总局福州市税务局第二稽查局转来的《已证实虚开通知单》及后附资料显示， 新疆**药业有限公司 2020年1月至2021年12月从福州六家CSO取得虚开的增值税普通发票共计129份，价税合计1204.24万元。药闻康策2025-08-20
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FDA学习门户：学生、学术界和行业的教育与资源医投速递美国食品药品监督管理局（FDA）开设了学习门户，为学生、学术界和行业提供与FDA监管、产品质量和安全责任相关的教育和资源。该门户包括临床研究者培训课程、针对医疗保健专业人员、行业、消费者和学术界的培训机会、医疗设备安全性和辐射暴露的在线课程，以及为州、地方和部落监管合作伙伴提供的监管和调查相关培训。此外，还提供了培训日程、会议和研讨会信息、请求FDA演讲者联系人和针对不同群体的资源。FDA规则和法规部分提供了FDA监管审查和研究活动的概述，以及科学实习、奖学金/培训生和非美国公民的科学工作机会。科学专业发展办公室还提供了药物安全性和可用性、辐射发射产品和程序的相关信息。FDA2025-08-20
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安捷伦 MMR IHC Panel pharmDx （Dako Omnis） 获得 FDA 批准作为结直肠癌的伴随诊断测试研发注册政策安捷伦科技公司宣布其MMR IHC Panel pharmDx (Dako Omnis)已获得FDA批准，作为结直肠癌的伴随诊断测试。该测试有助于识别错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌患者，这些患者适合接受百时美施贵宝的Opdivo(nivolumab)单独治疗或Opdivo与Yervoy(ipilimumab)联合治疗。MMR通路可纠正DNA复制错误以维持基因组稳定性，关键MMR蛋白(MLH1, PMS2, MSH2和MSH6)功能障碍会导致MMR缺陷，使肿瘤对免疫治疗更敏感。该测试是免疫组织化学面板，专门开发用于检测福尔马林固定石蜡包埋结直肠癌组织中四种MMR蛋白的功能丧失，是唯一获得FDA批准的伴随诊断IHC面板，用于诊断适合接受Opdivo治疗的结直肠癌患者。安捷伦与百时美施贵宝合作开发了这一测试，这一批准标志着改善结直肠癌护理的重要一步，为医疗提供者提供了识别患者MMR缺陷的额外工具，增强了定制免疫治疗的能力。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
