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  • 药物临床试验机构监督检查细则（试行）发布
    研发注册政策
    药物临床试验机构监督检查细则（试行）发布
    1 、《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》的适用范围是什么。 答：《贵州省药物临床试验机构监督管理细则》既包括对备案条件符合性的检查内容，同时还重点突出对机构运行管理及项目实施过程的动态监督检查相关要求。 答：正文有五章二十八条，含附件2个，主要内容如下：。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-28
    药物临床试验机构
  • 又一药企因 [装量] 不合格被处罚！
    招标采购
    又一药企因 [装量] 不合格被处罚！
    政处罚决定书： 黑药监处罚〔2024〕执法局028号。 2024年9月6日收到北京市药品监督管理局《药品核查函》(编号：京药监稽函481号),显示当事人生产的“复方樟脑乳膏”(批号：231001),经北京市药品检验研究院检验(报告编号：JC2402593),项下 “装量”不符合标准规定。 2024年09月11日向当事人送达检验报告，当事人申请复检并启动召回程序。
    蒲公英Ouryao
    2024-12-28
  • RSV疫苗临床试验紧急叫停
    临床研究
    RSV疫苗临床试验紧急叫停
    2024年12月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开疫苗及相关生物制品咨询委员会会议，讨论因mRNA疫苗研发而声名大噪的美国药企莫德纳（Moderna，MRNA.US）的两款呼吸道 合胞病毒 （RSV）疫苗——mRNA-1345和 mRNA-1365的安全性问题，在最近的临床试验中，这两种针对婴儿的实验性RSV疫苗不仅未能保护他们，反而使一些人在感染RSV或其他呼吸道病毒时病情加重。 mRNA-1345于2024年5月获得FDA批准上市，用于60岁及以上的老年人，商品名为mRESVIA。 mRNA-1365是莫德纳正在开发的一款候选疫苗，旨在同时预防RSV和人偏肺病毒（hMPV）感染。
    药时空
    2024-12-28
    RSV 呼吸道合胞病毒 hMPV
  • 百亿市场起波澜！东阳光四款MASH药物在研，海思科、歌礼、君圣泰等全力冲刺
    临床研究
    百亿市场起波澜！东阳光四款MASH药物在研，海思科、歌礼、君圣泰等全力冲刺
    据东阳光药业招股书显示，HEC169584是一款用于治疗MASH的在研THR-β激动剂药物。 值得关注的是，此次获得临床试验默示许可的药物是东阳光药的第四款MASH药物，目前国内尚无同类药物上市。 此前东阳光药已有三款药物也是设计应用于MASH创新疗法，包括针对NR1H4靶点的Fxr激动剂HEC96719，针对FGF21、GLP-1R双靶点的HEC88473和已获批临床的HEC138671。
    医药经济报
    2024-12-28
    THR-β FGF21 歌礼
  • 子宫内膜异位症药物破局
    前沿研究
    子宫内膜异位症药物破局
    近日，和其瑞医药宣布，公司靶向泌乳素受体（ PRLR ）的单克隆抗体 HMI-115 面向中重度子宫内膜异位症相关疼痛女性患者开展的一项Ⅱ期临床试验中期分析结果积极。 据悉，该药最初由拜耳研发，和其瑞与其签署全球独家许可协议。 根据世界卫生组织最新统计数据，全球有多达10%（约1.9亿）的女性患有子宫内膜异位症，但人们对该病了解不多，药企对其也关注甚少。
    医药经济报
    2024-12-28
    子宫内膜异位 子宫内膜异位症 子宫内膜异位症药物
  • 毛宗福：商业保险在医保体系中的补充作用亟待强化
    医保动态
    毛宗福：商业保险在医保体系中的补充作用亟待强化
    中国目前兼具中高收入国家和中低收入国家的健康问题。 随着工业化、城镇化、人口老龄化以及生活方式的快速变化，慢性非传染性疾病（NCDs）如脑卒中、高血压、糖尿病和恶性肿瘤等重大疾病的发病率快速上升，占我国疾病负担的70%。 尤为引人关注的是，40岁以上人群的慢性病患病率正呈现出持续且急剧的增长态势，这不仅对个人健康构成威胁，也对社会医疗体系带来压力。
    医药经济报
    2024-12-28
    脑卒中 毛宗福
  • mRNA-LNP肝外靶向递送的研究进展
    前沿研究
    mRNA-LNP肝外靶向递送的研究进展
    mRNA-LNP肝外靶向递送的研究进展。 但由于其自身不稳定且易被核酸酶降解所以需要高效的递送载体。 脂质纳米颗粒(lipid nanoparticle, LNP)具有易于配制、稳定性高、细胞摄取高效、内体逃逸等优点, 是被公认的最成熟的递送载体。
    凡默谷
    2024-12-28
    肝外靶向递送 LNP
  • 或募资超1亿美元！上海这家企业拟赴美IPO
    医药投融资
    或募资超1亿美元！上海这家企业拟赴美IPO
    张通社 zhangtongshe.com。 ｜ 深耕张江的科创服务平台 ｜。 彭博引述知情人士称，中国数据中心运营商 有孚，正考虑在美国进行首次公开募股，计划募资超过1亿美元资金 ，并可能最早于1月份向美国监管机构提交机密文件。
    张通社
    2024-12-28
    上海
  • 加速靶向抗肿瘤新药转化进程！这款创新药又有新进展
    前沿研究
    加速靶向抗肿瘤新药转化进程！这款创新药又有新进展
    近日，艾美斐医药宣布已与位于浦东的中国药科大学附属上海高博肿瘤医院就其自主研发的全球首个靶向CCR8的小分子拮抗剂IPG7236达成全面战略合作。 根据协议，上海高博肿瘤医院将在现有的临床试验基础上继续推动IPG7236的II期临床，由中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长、首席科学家、主任医师李进教授担任PI，全面负责IPG7236临床II期试验。 IPG7236为全球第一个进入临床试验的CCR8小分子拮抗剂。
    浦东发布
    2024-12-28
    CCR8 中国药科大学 上海高博肿瘤医院
  • 十分重要！北京2025年医保缴费标准调整，药品目录有新增→
    医保动态
    十分重要！北京2025年医保缴费标准调整，药品目录有新增→
    12月28日，北京市医保局发布通知，2025年度北京市城乡居民基本医疗保险 12月30日起开始集中参保，参保期至2025年3月31日。 参保人员可使用 医保个人账户资金（含共济账户）、京通小程序、北京市电子税务局、银行App、银行柜台、银行批量扣款6种方式 缴纳城乡居民基本医疗保险费。 2025年城乡 居民医保个人缴费有所调整：。
    北京日报
    2024-12-28
    医保
  • 医药行业巨额并购大幅减少！50亿美元交易仅1笔
    交易并购
    医药行业巨额并购大幅减少！50亿美元交易仅1笔
    根据数据统计，2024年截至目前，年制药行业有27笔10亿美元及以上的并购交易，交易数量与2023年相当，不过在交易金额上远不及2023年。 从交易额上看，今年巨额交易少超过50亿美元的并购交易仅有1笔，而2023年超过50美元的交易有9笔。 据悉，今年超过50亿美元的并购交易为诺和诺德收购CDMO公司Catalent(康泰伦特)。
    思齐俱乐部
    2024-12-28
    康泰伦特 医药行业
  • 药企新动向—宠物药
    公司动态
    药企新动向—宠物药
    伴随宠物数量的增加，宠物经济回归资本视野，宠物药市场逐渐崭露头角，成为医药产业和投资界的新宠。 2023年底，山东省通过GMP验收的兽药企业有291家，占据全国17.25%。 山东省内多家企业涉猎宠物用药生产，2023年山东省宠物用药生产销售额约1.64亿元（不完全统计数据）。
    菏泽现代医药港
    2024-12-28
  • Nature Aging | 抗衰老的新方向：GD3能否成为治疗突破口？
    前沿研究
    Nature Aging | 抗衰老的新方向：GD3能否成为治疗突破口？
    衰老是生命过程中不可避免的自然现象，但它并不仅仅是时间的流逝。 在人体中，细胞随着分裂次数的增加或遭受外界损伤后，会进入一种称为细胞衰老（Senescence）的状态。 在健康的个体中，免疫系统会通过多种机制清除这些衰老细胞，从而维持组织稳态。
    生物探索
    2024-12-28
    衰老 GD3
  • Nature Aging | mGL392：一剂精准清除衰老细胞的‘神奇子弹’？
    前沿研究
    Nature Aging | mGL392：一剂精准清除衰老细胞的‘神奇子弹’？
    随着寿命的延长，衰老相关疾病正成为全球公共健康领域的重大挑战。 癌症、心血管疾病和神经退行性病等多种疾病的发生，都与一种被称为“衰老细胞”（Senescent Cells）的特殊细胞状态密切相关。 这种衰老细胞的“双刃剑”效应让研究人员意识到，精准地清除衰老细胞（称为“选择性清除”或Senolysis）是延缓衰老相关疾病和促进健康老龄化的重要策略。
    生物探索
    2024-12-28
    衰老 mGL392 衰老细胞
  • 国内首个《肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备和质量控制指南》团体标准正式发布
    研发注册政策
    国内首个《肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）制剂制备和质量控制指南》团体标准正式发布
    近日，备受关注的《肿瘤浸润淋巴细胞（ TIL ）制剂制备和质量控制指南》（ T/CMBA 025-2024 ）于 2024 年 11 月 20 日公示，并于 12 月 18 日正式发布与实施。 恶性肿瘤分为实体肿瘤和血液肿瘤 , 而实体肿瘤占恶性肿瘤的 98%, 在中国 0-74 岁人群累计患癌概率为 21.42%, 这意味着在我们的一生中，每 5 个人就有 1 个将患上癌症！ 按照中国户均人口 3.35 人来计算，每家人遭遇癌症的概率是 78%, 2022 年统计结果显示中国每年新增癌症病人 482 万 , 死亡人数达 300 万。
    循生医学
    2024-12-28
    肿瘤浸润淋巴细胞 实体肿瘤 TIL
  • Adv Sci丨沈玉先团队揭示SAMHD1通过调控姐妹染色单体粘连抑制肝细胞癌的机制
    前沿研究
    Adv Sci丨沈玉先团队揭示SAMHD1通过调控姐妹染色单体粘连抑制肝细胞癌的机制
    肝细胞癌 （HCC） 作为最常见的原发性肝癌，其高致死率主要归因于缺乏有效的早期诊断标志物、对肿瘤异质性的理解不足以及治疗耐药问题 【3】 。 因此，深入揭示肿瘤细胞中细胞周期调控的核心机制，可能为改善HCC患者预后带来新的治疗策略和突破性进展。 该研究揭示了SAMHD1调控HCC细胞有丝分裂的新机制，为理解SAMHD1在肿瘤进展中的作用提供了重要依据 。
    BioArtMED
    2024-12-28
    SAMHD1 肝细胞癌 肝细胞
  • Oncogene丨刘静等团队合作揭示三元蛋白复合物促进多发性骨髓瘤恶性进展的新机制
    前沿研究
    Oncogene丨刘静等团队合作揭示三元蛋白复合物促进多发性骨髓瘤恶性进展的新机制
    近日，中南大学 刘静 教授等团队联合在 Oncogene 在线发表了题为“假激酶TRIB3通过USP10介导的去泛素化稳定SSRP1，促进多发性骨髓瘤 （MM） 进展： Pseudokinase TRIB3 stabilizes SSRP1 via USP10-mediated deubiquitination to promote multiple myeloma progression 的研究论文。 该研究发现在MM细胞中，假激酶TRIB3、去泛素化酶USP10和底物SSRP1形成三元复合 物，并且TRIB3通过增强USP10对SSRP1的去泛素作用，导致MM恶性进展 。 该研究通过分析MM公共数据库中的假激酶发现，TRIB3是与MM临床相关性最高的假激酶。
    BioArtMED
    2024-12-28
    TRIB3 USP10 中南大学
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