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心脏AAV基因治疗，解除临床搁置临床研究日前， Rocket Pharmaceuticals宣布，美国FDA已经解除了其实验性基因治疗 RP-A501用于 Danon病的2期关键临床试验的临床搁置。 该临 床试验是基于一例患者死亡事件被暂停的，在临床搁置不到三个月内，就解决了事件，并恢复临床试验。 RP-A501是一款在研的AAV基因治疗，由AAV9携带一个功能性人源LAMP2B转基因（AAV9.LAMP2B）组成，用于治疗罕见心脏病Danon病。
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Q1业绩“暴雷”后，首款TIL疗法于加拿大获批上市审批动态来源： Iovance官网。 自上市以来，其临床价值和市场认可度持续提升。 Iovance 认为 Amtagvi 有希望成为一款销售峰值超过 10 亿美元的“重磅炸弹” 。
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CSL 启动重大重组：分拆疫苗业务并裁员 15%交易并购摘要 ：澳大利亚跨国药企 CSL 于 2025 年 8 月 20 日宣布一系列重大重组举措，包括分拆旗下疫苗业务 CSL Seqirus 为独立实体、裁员 15%（约 4350 人），并整合核心业务部门。 此次重组预计将产生 7 亿至 7.5 亿美元一次性成本，但未来三年可实现年均 5 亿至 5.5 亿美元的成本节约，资金将投向重点研发项目。 公司同时披露，2024-2025 财年净利润增长 17%，并对下一财年营收增长作出乐观预期。
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年销34亿只是开始！SLE新药来了！全球首款干扰素通路药剑指百亿市场审批动态2024年8月20日，阿斯利康（AstraZeneca）的阿伏利尤单抗注射液（Anifrolumab）在中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交上市申请，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。 作为全球首个获批的靶向Ⅰ型干扰素通路的SLE治疗生物制剂，该药若成功登陆中国市场，将填补该靶点治疗空白，并可能重塑SLE靶向治疗领域的竞争格局。 该药在 2024年的全球销售额超过了34亿元人民币 ，并且该年度销售额 大幅增长了 69.29% ，显示出强烈的市场认可度。
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医保影像云数据共享路径建设再提速！22省接入，17省完成部署，影像索引归集超千万条！医保动态为加快推动医疗健康信息互通共享，国家医保局全力推进全国统一的医保影像云数据共享路径建设。 在各地医保部门的积极响应和高效协同下，医保影像云数据共享路径建设工作迈上新台阶。 截至 2025 年 8 月 20 日，全国已有北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、上海、江苏、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、四川、贵州、西藏、陕西、青海、宁夏、新疆共 22 个省级医保部门开展了医保影像云数据共享路径软件部署工作。国家医保局2025-08-21医保
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“全专联合、分级诊疗”！在家门口就能享受新康复诊疗医保动态日前，南京东路街道社区卫生服务中心与上海长征医院携手创新，构建起“全专联合、分级诊疗”的康复诊疗新模式，为居民打造“家门口看专家、做康复”的全链条健康闭环，让患者尽享健康福祉。 60岁的朱老伯便是这一模式的受益者之一。 得知家门口的南京东路街道社区卫生服务中心开设康复病房后，他毅然选择在此接受手术治疗。
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两家疫苗企业2025半年报：万泰扣非净利润下降482%、康希诺亏损收窄94%财报业绩8月20日， 万泰生物、 康希诺生物 发布了 2025年半年度报告。 2025年 上半年 ，公司 实现收入 8 . 4 4亿 元 ， 同比 下降 38.25%； 归属于母公司股东的净利润为-1 . 44 亿 元 ， 同比 下降 155.30%。 归属于母公司股东的扣非净利润为-2 . 4 3亿 元， 同比 下降 481.93% 。
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辉瑞被起诉侵权！事关它大赚特赚的新冠抗病毒药物Paxlovid公司动态临床阶段生物技术公司 Enanta Pharmaceuticals 昨日宣布，已在欧盟统一专利法院 对辉瑞提起专利侵权诉讼 。 Enanta专注研发用于治疗病毒感染和免疫性疾病的小分子药物，此次诉讼指控辉瑞生产、使用及销售的 新冠抗病毒药物Paxlovid（尼玛曲韦片/利托那韦片组合），侵犯了其持有的欧洲专利EP 4 051 265（以下简称「 ’265专利 」） 。 Enanta 在 2020 年 7 月提交了「’265专利」的专利申请，近期刚获得授权，并于 2025 年 8 月 20 日在《欧洲专利公报》上公布，申请内容涉及Enanta研发的专有冠状病毒蛋白酶抑制剂，且该专利由 Enanta 的科学家发明。
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FDA拟提高癌症药物加速获批的标准！倡议优先以 OS 为主要终点审批动态近日， FDA发布了一份指南草案，强调在可行的情况下， 癌症药物临床试验应 优先采用总生存期（OS）作为主要终点， 这可能使企业获得加速批准的难度增加。 该草案于8月18日公布，公众评议期将持续至10月20日。 FDA在文件中指出，总生存期既是疗效终点，也是安全性终点，作为肿瘤学领域的“金标准”，它能够客观、精确地衡量临床获益，且易于评估。
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重组蛋白层析从捕获到精纯全指南前沿研究开发一个稳健、高效、经济且符合法规要求的层析纯化工艺，需要系统性的策略。 稳健性 ：工艺对原材料（如缓冲液、填料）的微小变化、操作参数的波动具有耐受性。 可放大性 ：实验室规模开发的工艺能成功放大到中试和生产规模。蒲公英Biopharma2025-08-21蛋白层析
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处方药转换为非处方药申请范围指导原则发布研发注册政策近日，国家药监局药品评价中心发布《处方药转换为非处方药申请范围指导原则》（以下简称《指导原则》），规范处方药转换为非处方药的评价工作，为药品上市许可持有人或者进口药品上市许可持有人指定的代理人（以下简称“申请人”）对其持有或代理的处方药申请转换为非处方药提供指导。 《指导原则》明确了申请人可向评价中心提出处方药转换为非处方药申请的3种情形，具体包括：符合处方药转换为非处方药评价指导原则及相关技术文件要求；适合消费者自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护；制剂或其成分（组分）已在我国上市，临床广泛使用，安全性良好。 此外，《指导原则》还明确了处方药申请转换为非处方药的排除范围，包括用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如用于肿瘤、青光眼等的治疗药品；消费者不便自我使用的给药途径，如注射剂、埋植剂等；用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品，如抗凝类、解毒类药品和疫苗等；需要在特殊条件下保存的药品，如需要严格避光、低温等条件保存的药品；作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）等9种情形。
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AI创造分子提名“医药界的诺贝尔”！晶泰科技孵化希格生科胃癌新药入围盖伦奖审批动态国际生物医药界最高荣誉之一——2025 年盖伦奖（Prix Galien USA）近日公布提名名单， 晶泰科技孵化企业希格生科（Signet Therapeutics）凭借其与晶泰科技合作开发的全球首款弥漫性胃癌靶向药 SIGX1094R 成功入选 “最佳生物技术产品奖（Best Biotechnology Award）”，并成为获该奖项提名的唯一中国生物制药公司。 根据公开资料显示，上一次获得盖伦奖提名的中国生物制药企业产品为百济神州的 BTK 抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib）。 2025 Prix Galien USA Best。
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2025年上半年FDA新药审批大揭秘！审批动态Hernexeos (zongertinib)。 是否“First-in-class”: 是。 前景与特点: Zongertinib的批准是HER2突变肺癌治疗领域的一个重大突破。
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征祥医药与领先的医药经销企业Cigalah Medpharm达成战略合作公司动态近日，南京征祥医药有限公司（以下简称“征祥医药”）宣布与MENA地区领先的医药经销企业Cigalah Medpharm Trading LLC（以下简称“Cigalah Medpharm”）签署了战略合作协议，共同推进征祥医药自主研发的抗流感新药玛硒洛沙韦在MENA地区（中东及北非）十一国的注册和商业化。 玛硒洛沙韦是一款高效、安全的抗流感病毒口服药物，全病程仅需口服一次。 Cigalah Medpharm 强大的商业化实力和对高质量创新药物的专注，将确保玛硒洛沙韦快速、高效地惠及 MENA 地区患者。”。
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国内一细胞药物公司完成新一轮融资医药投融资近期，上海爱萨尔生物科技有限公司（以下简称“爱萨尔生物”）完成新一轮融资，投资方为：华瓯创投、吉贝尔、赛托生物、凯联资本与瓴真基金。 目前，公司正在进行多项临床研究，涉及膝骨关节炎、脑卒中、肺纤维化、风湿免疫疾病及实体瘤等治疗领域。 公司在研管线（图源：爱萨尔官方）。
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全球首款外泌体疫苗I期临床正式启动，并完成首例人体给药临床研究近日，专注于开发创新型细胞与外泌体疗法的生物技术公司Capricor Therapeutics（以下简称“ Capricor ”）宣布，其基于外泌体的StealthX™疫苗I期临床试验已启动，并完成首例受试者给药。 StealthX™疫苗是Capricor公司自主研发的一款外泌体药物，通过对外泌体进行工程化改造，使其表面表达刺突蛋白（S）或核衣壳蛋白（N）。 StealthX™ 外泌体疫苗 （STX-S 和 STX-N）无需佐剂即可诱导（小鼠）强烈免疫。
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ORR 达 95.7%！艾伯维重磅双抗拟纳入优先审评审批动态8 月 21 日，CDE 官网显示，艾伯维递交的 艾可瑞妥单抗注液 拟纳入优先审评，适应症为 联合利妥昔单抗和来那度胺适 用于治疗复发或难治性 滤泡性淋巴瘤 （FL） 成人患者。 艾可瑞妥单抗 （Epcoritamab） 是一款 CD20×CD3 双抗， 最初由 Genmab 公司开发 。 2020 年， 艾伯维与 Genmab 达成一项 总额达 39 亿美元的合作，以共 同开发和商业化 Genmab 的三种下一代双抗产品， 其中就包括 Epcoritamab。
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诺诚健华新型BCL2抑制剂Mesutoclax治疗BTKi经治的MCL注册临床试验完成首例患者给药临床研究诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布， 公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）治疗BTK抑制剂经治的套细胞淋巴瘤（MCL）的注册临床试验完成首例患者给药。 Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 Mesutoclax通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。
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万孚生物营收下滑，女董事长171万年薪引关注财报业绩8月19日， 万孚生物 公布2025年半年报，公司营业收入为12.5亿元，同比下降20.9%；归母净利润为1.89亿元，同比下降46.8%；扣非归母净利润为1.54亿元，同比下降52.7%；经营现金流净额为-5631万元，同比下降128.1%；EPS(全面摊薄)为0.393元。 其中第二季度，公司营业收入为4.45亿元，同比下降37.6%；归母净利润为6万元，同比下降100.0%；扣非归母净利润亏损1843万元，同比下降115.9%；EPS为0.0001元。 截至二季度末，公司总资产69.0亿元，较上年度末下降3.6%；归母净资产为55.51亿元，较上年度末下降0.05%。
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biotech大清洗：裁员85%，董事会裁掉一半公司动态Opthea曾经是眼科疾病治疗领域的新星。 据外媒报道，这家来自澳大利亚的生物技术公司 将裁减公司 85% 的员工 。 作为此次重组工作的一部分， Opthea 首席执行官弗雷德·盖拉德 （Fred Guerard） 将于 9 月 1 日辞职，首席财务官 Tom Reilly 和董事 Sujal Shah 也将离开 ， Opthea 董事会规模缩减50% 以上 。
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2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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