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刚刚，罕见病新药「伏索利肽」拟纳入优先审评，治疗儿童软骨发育不全！审批动态刚刚， CDE 官网显示，精鼎医药研究开发（上海）有限公司申报的注射用伏索利肽拟纳入优先审评，适应症为： 适用于骨骺尚未闭合儿童患者的软骨发育不全的治疗 。 软骨发育不全（ Achondroplasia, ACH ）是一种罕见骨骼发育障碍性疾病，由于成纤维细胞生长因子受体 3 （ FGFR3 ）基因突变引发的罕见骨骼发育障碍性疾病，患者主要表现为短肢型侏儒症，身高显著低于同龄人，并常伴随枕骨大孔狭窄、睡眠呼吸暂停、脊髓压迫等严重并发症，导致行动受限、多器官功能障碍甚至危及生命。 伏索利肽为注射剂 , 经皮下注射给药， 给药剂量基于患者体重，该药是 FDA 批准的第一个治疗儿童软骨发育不全的药物。
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美国《药理学与毒理学年鉴》再发王明伟研究团队长篇力作——结构生物学助力的致癌突变选择性PI3Kα抑制剂开发全透视前沿研究北京时间 2025 年 8 月 20 日，国际旗舰学刊《药理学与毒理学年鉴》（ Annual Review of Pharmacology and Toxicology ）以“ Review in Advance ”形式在线发表了由王明伟研究团队应邀撰写的题为“ Structural Insights into the Development of Inhibitors against Cancer-Specific Mutations of PI3Kα ”的长篇综述（图 1 ，第 66 卷， 2026 年 1 月在美国正式出版）。 文章特别阐述了致癌突变重塑 PI3K α三维结构及其动态特征，基此提出了设计高突变体选择性变构抑制剂的全新方案，旨在克服现有药物的毒副作用及耐药性。 此篇力作不仅揭示了变构抑制剂的广阔应用前景，更为研发靶向 PI3K α的抗癌药物提供了新的思路。
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Cancer Discovery丨NCI资助的早期临床试验中的人口统计趋势（2000-2023年）临床研究科技进步和我们对癌症生物学理解的加深，使得肿瘤学领域可用的新型治疗药物数量急剧增加 。 早期临床试验 （ 1 期、 1/2 期和 2 期） 评估新药和新型药物组合的安全性、耐受性和治疗反应，是将这些创新药物带给临床患者的第一步。 然而，临床试验历来未能充分代表某些种族和族裔群体、女性、老年人以及社会经济地位较低的人群，这引发了人们对试验结果普遍性的担忧。
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Sci Adv｜声电水凝胶微生态位精准调控细胞周期，实现椎间盘无创再生前沿研究椎间盘退变 （ IVDD ） 是腰痛的主要病因 ， 椎间盘组织位于深层、且 无血管的解剖特性使药物递送和细胞治疗难以奏效。 现有手术破坏生物力学结构，而干细胞移植在缺氧、炎症微环境中存活率 低 。 如何无创激活深层组织的细胞周期引擎，成为再生医学的重大难题。
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肺离子细胞CFTR调控呼吸道上皮氯离子双向转运前沿研究因为肺离子细胞 (Pulmonary Ionocyte ) 高度表达囊性纤维化跨膜调节因子 (cystic fibrosis transmembrane regulator） 【1-3】 ， 近年来引起了囊性纤维化、离子通道以及呼吸道生理等多个领域的广泛关注。 然而，肺离子细胞如何调控与囊性纤维化密切相关的呼吸道上皮氯离子的吸收与分泌，至今仍是一个尚未解开的科学谜题。 通过高分辨率成像技术，研究团队在肺离子细胞中成功鉴定出参与氯离子分泌的关键转运蛋白，包括钠钾转运酶 （NKA） 和钠钾氯协同转运蛋白 （NKCC1） 。
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Cell Rep Med丨放疗重编程癌症相关成纤维细胞：干扰素许可型CAFs驱动免疫激活，协同STING激动剂逆转放疗抵抗前沿研究在直肠癌 （ RC ） 治疗中，新辅助放疗 （ RT ） 是目前提高局部控制率和手术切除率的重要手段。 然而，临床上只有约 15%–30% 的患者能够获得病理完全缓解 （ pCR ） ，多数患者反应有限，甚至出现放疗抵抗。 放疗后， CAF 组成发生显著重塑： myCAFs 、 SOX6 ⁺ CAFs 等比例下降，而 iCAFs 与 ilCAFs 比例升高。
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MRC-5 与 Vero 细胞：EV-D68 疫苗生产的 “黄金搭档”前沿研究摘要: 肠道病毒 D68（EV-D68）是一种可引发严重呼吸道疾病和神经系统并发症（如急性弛缓性脊髓炎）的病原体，目前尚无获批疫苗。 本文总结了一项突破性研究，该研究通过连续传代技术， 成功将 EV-D68 菌株适应于疫苗生产中常用的 MRC-5 和 Vero 细胞， 并评估了基于这些适应菌株制备的 灭活全病毒疫苗 的免疫效果。 研究发现， MRC-5 细胞适应菌株可直接通过连续传代获得，而 Vero 细胞适应菌株需先经 MRC-5 细胞适应后再传代培养。生物制品圈2025-08-21EV-D68 脊髓炎
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Leukemia丨发现CD8+T细胞和NK细胞在数量和空间分布上的变化是与继发达雷妥尤单抗耐药相关的主要改变前沿研究多发性骨髓瘤 ( multiple myeloma, MM ) 是全球第二大最常见的血液系统癌症， 其主要特点为骨髓中恶性浆细胞单克隆增殖并伴有异常免疫球蛋白的产生 【 1】 。 目前，达雷妥尤单抗的应用极大的提高了多发性骨髓瘤的治疗疗效 【2 】 。 达雷妥尤单抗 作为一种人源化、抗 CD38 IgG1 单克隆抗体，可与浆细胞肿瘤上的 CD38 受体结合，通过补体依赖的细胞毒作用 （ CDC ） 、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用 （ ADCC ） 和抗体依赖性细胞吞噬作用 （ ADCP ） 、以及 Fc γ受体等多种免疫相关机制诱导浆细胞肿瘤的凋亡。
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超 11 亿元！又一国产药出海财报业绩8 月 21 日，百奥泰宣布已与 STADA Arzneimittel AG （以下简称「STADA」） 就 BAT1806（托珠单抗生物类似药） 签署授权许可及商业化协议。 STADA 将拥有 BAT1806 在欧盟、瑞士、英国、其它部分欧洲国家，部分中东与北非地区 （MENA） 和部分独立国家联合体 （CIS） 国家市场的独占的商业化权益。 根据协议条款，百奥泰将负责 BAT1806 的研发、生产以及商业化供应，STADA 及其附属公司将负责 BAT1806 在欧盟、瑞士、英国、其它部分欧洲国家、部分 MENA 地区和部分 CIS 国家市场的商业化。
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康方 IL-17A 单抗又一适应症 Ⅲ 期临床成功临床研究8 月 21 日，康方生物宣布，其自主研发的新型人源化抗 IL-17A 单克隆抗体 古莫奇单抗 （研发代号：AK111） ，在治疗 活动性强直性脊柱炎 （AS） 的关键注册性 Ⅲ 期临床研究中取得阳性结果：主要疗效终点 ASAS20 及亚组分析、关键次要终点 ASAS40，及其他预先选定的多个次要终点均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 IL-17A 是一种促炎细胞因子，在 AS、银屑病等自身免疫性疾病发病机制中起到关键作用。 古莫奇单抗是康方生物第 3 个提交上市申请的非肿瘤药物。
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国家医保局印发《消化系统医疗服务价格项目立项指南（试行）》医保动态编制说明： 为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，按照 “ 成熟一批、发布一批 ” 的工作思路，近日国家医保局编制印发《 消化系统 医疗服务价格项目立项指南（试行）》，参考 2023 年版医疗服务项目技术规范，将 现行价格 项 目 映射整合为 150 项 ， 加收项 69 项，扩展项 16 项 。 下一步，国家医保局将指导各省医保局参考《立项指南》，制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。 打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：。国家医保局2025-08-21国家医保局
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百度Q2核心净利润增35%超预期：AI新业务收入破百亿，AI创新继续提速财报业绩全栈式布局让百度能够在B端有增长、C端有底气探索创新。 财报显示， 百度 二季度总营收 327亿元， 其中 核心营收 263亿元，归属百度核心净利润74亿元，同比增长35% 超预期 。 值得一提的是， 受 AI驱动，百度二季度AI新业务增长显著，收入首次超100亿元，同比增长34% 。IPO早知道2025-08-21百度 AI
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深化AI技术在疾病诊断中的应用，凡知医学完成亿元级D+轮融资医药投融资北京凡知医学科技有限公司宣布完成亿元级D+轮融资，由多家知名投资机构参与，资金将用于深化AI技术在疾病快速诊断领域的应用，加速研发迭代，完善智能诊断产品矩阵，并加快医疗器械国际注册。公司致力于打造国际先进的重大疾病快速诊疗品牌，创始人宋克清博士表示，将重点投向AI技术与快速诊断产品的融合、新一代智能快检设备的临床转化以及全球化布局，以实现精准诊疗的便捷化，助力健康中国战略。投资界2025-08-21建创医疗成长基金 和瑞创投 知来资本 金沙江资本 北京凡知医学科技有限公司
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康方生物古莫奇单抗治疗强直性脊柱炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点临床研究康方生物（9926.HK）今日宣布，其自主研发的新型人源化抗IL-17A单克隆抗体 古莫奇（研发代号：AK111） ，在治疗 活动性强直性脊柱炎（AS） 的 关键注册性Ⅲ期临床研究 中取得 阳性结果 ， 主要疗效终点ASAS20及亚组分析、关键次要终点ASAS40，及 其他预先选定的多个次要终点均均获得成功，具有统计学显著性和临床意义的改善。 古莫奇单抗高效、快速缓解了患者AS症状，显著改善了患者疾病活动度的同时，也显著改善了患者的躯体功能及生活质量，有望为近400万中国AS患者提供高效安全的治疗新选择。 古莫奇单抗治疗中重度银屑病的关键注册性Ⅲ期临床此前已经取得成功，该适应症 新药上市申请（NDA） 已于2025年1月获NMPA CDE受理 。
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【零售市场】解热镇痛抗炎、抗风湿药及抗痛风药分析报告前沿研究零售市场总体趋势及增长点解构。 1.3 解热镇痛抗炎、抗风湿药及抗痛风药品类市场趋势。 解热镇痛抗炎、抗风湿药及抗痛风药自2021、2022年快速增长后趋于平稳，2024年零售端销售额达134亿元，预测未来将持续缓慢稳定增长。17Talk易企说2025-08-21风湿 痛风 解热镇痛
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药规速递丨CDE解答：药品注册变更相关问题研发注册政策为切实解决行业关切，优化监管服务效能，提升服务质效，国家药监局药品审评中心针对若干共性问题进行解答。 对于境外生产的化学原料药，境外供应商发生变更的，如何在我国申报登记人变更？ 对于境外已上市的境外生产化学原料药，境外监管机构已批准其持证商变更，实际生产场地、处方、工艺、质量标准等均不变的，为确保在我国的注册信息与境外监管信息一致，企业应当向我局提出登记人变更的补充申请，按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》“一、国家药品监管部门审批的补充申请事项”之（五）“国家药品监管部门规定需要审批的其他事项”申报。四川药检2025-08-21药品注册 CDE
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药规速递丨《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（四）研发注册政策近日，国家药品监督管理局网站 发布了 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》 系列解读视频， 一起来看看吧。 >> “三服务”工作丨省药检院开展“冬病夏治”三伏贴健康活动 助力职工健康管理。 >> 省药检院召开2026年国家药品抽检和中药材质量监测品种推荐讨论会
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最火CXO：药明合联上调业绩增长预期财报业绩在近日举行的业绩电话会上，基于在手订单与产能释放节奏，药明合联将2025年全年营业收入同比增长预期，从35%上调至超过45%。 药明合联表示，此次业绩指引上调，源于行业景气度延续、订单储备充足、项目进展加快、产能释放加速等多重利好因素叠加。 其中，2024年全球收入排名前20的制药公司中，有13家与公司建立了合作关系。
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韩正会见丹麦诺和诺德公司董事会主席人事变动国家副主席韩正20号在北京会见丹麦诺和诺德公司董事会主席龙海歌。 韩正表示，今年5月，习近平主席复信中国丹麦商会负责人，勉励中国丹麦商会及会员企业为增进中丹、中欧友好和深化互利合作作出新贡献。 中丹、中欧经济互补性强，合作前景广阔。
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公司动态丨JBD完成数亿元人民币B1轮融资，全面推动消费级AR生态建设医药投融资上海显耀显示科技有限公司（简称：JBD）近日宣布，成功完成数亿元人民币的B1轮融资。 本轮由安徽铁路基金、方华基金、光跃投资、混沌投资、蚂蚁独角兽基金、上海科创基金、锡创投、招商局中国基金等共同投资（按名称首字母A-Z排序），融资资金将主要用于MicroLED微显示核心技术研发、扩大产能、人才引进及生态合作的深入拓展，以满足全球AR+AI终端市场日益增长的需求。 B1轮融资的完成，也体现了投资人对JBD MicroLED微显示技术路线、商业化能力以及在AR近眼显示行业引领地位的高度认可。凯风创投2025-08-21AR 公司动态
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