目前用于EBV检测的方法很多，但在肿瘤诊断中，使用血清学检测只能作为提示有EBV存在的依据，无法判断EBV感染。 原位杂交检测是病理诊断EBV感染的“金标准”，不仅有助于肿瘤的诊断和鉴别，更有助于了解预后和指导治疗。 EBER原位杂交检测。

多特异性抗体（msAb）正在改变治疗复杂疾病的方式，通过作用于多个靶点提高治疗精准性和药物效力。 它们能靶向不同生物分子或细胞，触发协同效应，有效应对疾病复杂性和耐药性。 多特异性抗体包括双特异性、三特异性抗体和融合蛋白，为多种疾病提供新治疗机会。

2024年FDA合计批准13款抗体新药，创历史新高，累计批准抗体新药达到143款。 2024年FDA批准的13款抗体新药中，双抗占到3款，单抗有10款，ADC没有新获批产品。 治疗领域来看，抗肿瘤抗体有6款，自免有3款，血友病2款，阿尔茨海默症1款，罕见病PNH有1款。

中枢神经系统（CNS）疾病的药物的II期和III期失败率约为85%。 一项研究发现， 在1995年至2007年期间，CNS药物获得FDA批准的比率不到非CNS药物的一半。 BioSpace盘点了2024年五项失败的临床试验，我们或许可以从中受到一些启发。

2024年12月30日— 广州瑞风生物科技有限公司（简称“瑞风生物”）宣布，成功获得数亿元人民币的新一轮融资。 本轮融资由广州产投领投，广州金控、科金控股及现有股东港粤资本等机构跟投。 公司成立于2019年，总部位于广州，致力于为全球患者提供治愈性药物。

北京市加快细胞与基因治疗产业创新发展 三年行动方案。 为深入实施《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，充分发挥北京细胞与基因治疗领域的原始创新和临床资源优势，加快培育新质生产力，打造领先的创新与产业高地，特制定本行动方案。 瞄准生命科学与生物技术前沿，抢抓细胞与基因治疗科技创新和产业发展爆发式增长的关键窗口期，以临床需求与应用为导向，围绕基础研究、技术创新、临床试验、审评审批、检验检测、安全评价、生产应用全链条，坚持研发与转化并重，全面统筹推进原始创新突破、关键核心技术攻关、临床研究能力提升、公共服务平台建设、产业链上下游配套、创新品种上市应用、创新政策先行先试与产业生态持续优化完善，全面提升北京细胞与基因治疗科技创新和产业发展能级，加快培育形成具有全球影响力的细胞与基因治疗创新策源地和产业发展高地。

更多创新细胞疗法企业，尤其是 干细胞 企业，得到了资本市场的关注，并获得资金注入。 50家企业获融资，干细胞成投资热点。 2024年细胞治疗领域融资进展。

这一文件的发布，不仅为细胞治疗领域的发展提供了明确的技术指导和支持，更标志着中国在细胞治疗领域迈出了坚实的一步，预示着该领域即将迎来新的发展机遇。 细胞治疗产品 是基于人体来源的活细胞，通过体外操作处理，最终应用于患者体内，以达到预防或治疗疾病的目的。 这些产品可以是自体（源自患者自身的细胞）或异体（来自捐赠者）的，涵盖了干细胞、免疫细胞等多种类型。

到2030年，ADC市场将达到150亿美元以上。 ADC的基本原理：通过将单克隆抗体的特异性与有效小分子药物的细胞毒性相结合，ADC可以精确地向肿瘤输送毒素，同时保留正常组织，增加药物的治疗窗口。 临床前数据表明，将药物与抗体偶联可降低药物的最小有效剂量（ MED ）并增加药物的最大耐受剂量（ MTD ）。

2024年，全球医疗领域迎来了众多令人瞩目的临床突破，这些进展不仅为患者带来了新的希望，也为医学的未来指明了方向。 那些患上“不死癌症”自身免疫性疾病的人，也在CAR-T疗法中看到了希望...... 2024年12月27日，生物医疗领域媒体 “医学界”评选并发布了 “2024年医疗界十大临床突破” ，这些重磅成果展示了科研人员如何通过创新和努力，为人类健康带来革命性的变化。

12月3日，“融合共创·提质向新——长三角生物医药产业发展大会”在杭州举办。 中国生物制药首席执行长谢承润应邀参会，并在企业家演讲环节就《新质生产力路线下龙头药企的创新责任》作经验分享。 中国生物制药联用创新疗法年内获批第二个适应症》，聚焦中国生物制药（1177.HK）1类新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊创新疗法获国家药品监督管理局批准上市。

近期，中国科学院上海药物研究所 徐石林 团队和暨南大学药学院 张章 副研究员合作，开发了一类 RET PROTAC 降解剂，对RET溶剂前沿突变耐药有效，细胞活性显著优于抑制剂；相关工作以 “ Discovery of an Efficacious RET PROTAC Degrader with Enhanced Antiproliferative Activity Against Resistant Cancer Cells Harboring RET Solvent-front Mutations ” 为题发表在药物化学TOP期刊 Journal of Medicinal Chemistry 上。 因此， RET 被视为人类癌症治疗的潜在靶点。 过去几十年中，研究人员开发了多种 RET 小分子抑制剂。

强生公司获得了Kaken的STAT6计划的独家许可，包括主要候选者KP-723。 Kaken将保留在日本的商业化权利，强生将有选择与Kaken签订联合推广协议的选项。 KP-723预计将于明年开始在AD中进行1期试验，并可能应用于其他Th2介导的疾病，包括哮喘 。

一例男性晚期肺癌患者参一胶囊+信迪力单抗+培美曲塞+顺铂治疗，患者耐受性良好。 （1）患者男性，49 岁。 肺癌患者化疗3周期全程使用参一胶囊配合未出现骨髓抑制。

Delcath Systems公司宣布行使了170万份E系列和E1期权，筹集了1630万美元资金。这些期权是2019年7月和8月作为私募的一部分发行的，行权价格为每股10美元，于2024年12月24日到期。公司CEO Gerard Michel表示，凭借此次筹资和预期从运营中获得的现金，公司有信心执行其商业化和临床开发计划。Delcath Systems专注于治疗原发性肝细胞癌和肝转移癌，其HEPZATO KIT和CHEMOSAT系统旨在在肝动脉灌注化疗过程中将高剂量化疗药物直接输送到肝脏，同时减少全身暴露和副作用。在美国，HEPZATO KIT作为药物和医疗器械组合产品，由FDA批准用于治疗肝转移黑色素瘤患者。在欧洲，CHEMOSAT作为医疗器械，已获得批准用于肝动脉灌注化疗程序。

Hemogenyx Pharmaceuticals宣布其领先资产HG-CT-1针对成人复发/难治性急性髓系白血病（AML）的I期临床试验首个临床研究站已开放，患者招募工作已启动。该试验旨在评估HG-CT-1在成人R/R AML患者中的安全性，并评估其疗效、总生存率、无进展生存期和缓解持续时间等关键指标。这一试验对于评估HG-CT-1对R/R AML患者整体临床影响至关重要，为目前治疗选择有限的病患带来希望。Hemogenyx Pharmaceuticals首席执行官兼联合创始人Vladislav Sandler表示，这是公司使命中的一个里程碑，期待这一关键研究的启动。AML是成人中最常见的急性白血病，目前主要采用化疗治疗，而Hemogenyx Pharmaceuticals正在开发更温和有效的治疗方案。CAR-T疗法是一种利用患者自身T细胞识别并杀死癌细胞的治疗方法。Hemogenyx Pharmaceuticals是一家在伦敦总部设有美国子公司Hemogenyx Pharmaceuticals LLC和Immugenyx LLC的公开交易生物制药公司，致力于开发治疗血液和自身免疫疾病的新药和治疗手段。

NRx Pharmaceuticals公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了NRX-100（静脉注射式氯胺酮）用于治疗自杀性抑郁症的新药申请（NDA）的第一部分。NRX-100最初于2017年获得快速通道资格，用于治疗自杀性双相抑郁症。现在，公司希望将适应症扩展到包括重度抑郁症和其他形式的抑郁症中的自杀意念。NRX-100与用于麻醉的氯胺酮不同，不含可能有毒的防腐剂，并使用防滥用包装以增强药物的追溯性。自杀性抑郁症被视为国家危机，据CDC统计，每年有1300多万美国人认真考虑自杀，380万人制定了自杀计划。NRx计划在2025年第一季度提交最终疗效数据和NDA的其他部分。