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新英格兰医学杂志 （NEJM） 将发表 Savara 在自身免疫性肺泡蛋白沉着症 （Autoimmune PAP） 中的关键 3 期 IMPALA-2 临床试验的结果研发注册政策Savara公司宣布，其针对罕见呼吸疾病开发的药物molgramostim在Phase 3 IMPALA-2临床试验中表现出显著疗效，该结果将在《新英格兰医学杂志》上发表。试验显示，molgramostim能够改善患者肺功能，降低肺泡蛋白沉着症（PAP）的标志性症状，如减少肺泡表面活性物质负担和改善肺气体交换。molgramostim在安全性方面表现良好，未出现明显不良反应。该试验是全球性的关键性试验，涉及16个国家的43个临床试验中心，主要评估molgramostim在治疗PAP患者中的疗效和安全性。Businesswire2025-08-21Savara Inc University of Cincin
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Larkspur Biosciences 在 ACS 2025 年秋季会议上宣布发现 LRK-4189，这是一种一流的脂质激酶PIP4K2C降解剂，用于治疗微卫星稳定 （MSS） 结直肠癌研发注册政策Larkspur Biosciences宣布发现LRK-4189，一种针对微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）和其他实体瘤的新型降解剂，用于治疗癌症。该药物通过靶向脂质激酶PIP4K2C，降低癌细胞适应性，触发细胞凋亡和免疫清除。LRK-4189在临床试验中显示出对MSS CRC的良好疗效，预计将在2025年第四季度启动1期临床试验。Larkspur Biosciences致力于开发针对癌细胞适应性的疗法，通过降低癌细胞适应性和敏感化细胞对杀死机制，以治疗癌症。
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Rhythm Pharmaceuticals 宣布 FDA 接受 Setmelanotide 治疗获得性下丘脑肥胖症的 sNDA研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Rhythm Pharmaceuticals公司提交的关于setmelanotide治疗获得性下丘脑肥胖的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审评资格，预计审批目标日期为2025年12月20日。同时，欧洲药品管理局（EMA）已确认验证了setmelanotide治疗同种疾病的市场授权申请（MAA）的II型变更提交。setmelanotide是一种黑色素皮质素-4受体（MC4R）激动剂，已分别由FDA、EMA和英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准用于治疗巴德-比德尔综合症和POMC、PCSK1或LEPR缺乏症引起的肥胖。Rhythm公司将于2025年9月24日在波士顿举办“获得性下丘脑肥胖的商业准备”活动，向投资者和分析师介绍美国市场推广计划。
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Invivyd 宣布拟议公开发行普通股医药投融资Invivyd公司宣布开始公开增发其普通股，计划使用增发所得净收益用于临床试验、研发、SPEAR研究组工作以及一般公司用途。增发受市场和其他条件限制，具体条款将在最终招股说明书中披露。Invivyd将利用其专有技术平台开发创新抗体，以应对严重病毒感染疾病。
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官方发文推进以基层为重点的分级诊疗体系建设研发注册政策8月19日，国家卫健委官网刊载《关于印发提升家庭医生签约服务感受度若干措施的通知》（下称《若干措施》），由国家卫健委会同国家发改委等5部门制定并印发。 《若干措施》兼顾全人群和重点人群，提出提升签约人群服务感受度3方面10项措施。 家庭医生签约服务是卫生健康行业密切联系群众的纽带，也是推进以基层为重点的分级诊疗体系建设的重要环节。药闻康策2025-08-21分级诊疗体系
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全国统一接续采购探索进行时招标采购8月18日，国家医保局在2025年全国医疗保障工作年中座谈会中明确提出， 探索开展集采协议期满后全国统一接续采购，降低企业逐省投标成本 。 以往地方分散续约导致的规则碎片化、企业重复投标成本高等问题有望得以解决。 随着8月18日国家医保局“开展集采协议期满后全国统一接续采购”的明确指示，今年大量国采即将到期品种将迎来新机遇新形势。药闻康策2025-08-21
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RareCyte 宣布获得研究资助，以研究胎儿生长受限中循环滋养层的分子谱医药投融资RareCyte公司获得盖茨基金会50万美元资助，用于研究胎儿生长受限(FGR)的分子特征。FGR是早产、死产和新生儿发病的主要原因，尽管普遍存在，但其根本原因仍知之甚少。RareCyte将利用其创新的TrophoSeq检测技术，通过从母体血液中分离和测序循环滋养层细胞，进行非侵入性的胎盘'液体活检'。该公司将与开普敦大学的Mushi Matjila教授和Nadia Ikumi博士合作，在南非Groote Schuur医院进行两阶段研究，招募30名早发性FGR孕妇和匹配的健康孕妇。研究旨在识别与胎盘功能障碍相关的基因表达差异和分子通路，为改进诊断和潜在治疗靶点铺平道路。这项非侵入性采样技术消除了传统活检的风险，研究数据将与开普敦大学联合分析并向科学界传播。该试点研究预计将于2026年上半年完成，有望为临床医生和研究人员提供更好预测、诊断和预防不良妊娠结局的工具。美通社2025-08-21Bill & Melinda Gates RareCyte Inc University of Cape T
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Advanz Pharma 和 Alvotech（Avotech ）获得欧洲批准 Mynzepli（R） 和 Eylea（R） 的生物仿制药研发注册政策Advanz Pharma和Alvotech宣布欧洲委员会已批准Mynzepli作为Eylea(aflibercept)的生物类似药，用于治疗各种视网膜疾病，包括新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(AMD)。该批准基于全面的分析、非临床和临床相似性数据，包括一项在新生血管性AMD患者中比较Mynzepli与参考生物制剂Eylea的确证性疗效研究。这一集中营销授权在所有欧洲经济区国家有效，包括欧盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登。Mynzepli被批准用于参考生物制剂Eylea的所有成人适应症，将以预填充注射器和小瓶形式提供。2024年，Eylea全球销售额约为90亿美元，其中三分之一在欧洲。Alvotech和Advanz Pharma表示，这一批准为欧洲患者提供了创新且可负担的治疗选择，有助于改善患者获得视力保护护理的机会。
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腾盛博盛®提供公司最新动态并报告2025年中期财务业绩医投速递Brii Biosciences在2025年8月21日发布了公司更新和2025年中期财务结果，公司在上半年积极推进核心乙型肝炎病毒(HBV)功能性治愈项目，通过多项2b期确认性试验寻求更高治愈率的联合治疗方案。ENSURE研究第4组数据显示，BRII-179诱导的抗-HBs反应具有良好潜力，促使公司在ENHANCE研究中启动新队列，评估BRII-179和elebsiran联合治疗加短程聚乙二醇干扰素α的三联疗法。此外，Brii Bio与Joincare制药集团达成战略合作，在大中华区开发和推广soralimixin (BRII-693)抗生素。财务方面，公司现金状况强劲，持有2.899亿美元，足以支持核心HBV项目后期开发和早期发现计划。通过有效的成本控制措施，公司研发费用和行政费用分别下降7.3%和26.0%。公司将继续寻求合作伙伴关系，延长现金使用周期，并计划在2026年上半年公布HBV功能性治愈项目的关键数据。
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Steel Therapeutics 选择 Altasciences 支持 Fizurex（TM） 的关键毒理学研究的启动交易并购Altasciences被Steel Therapeutics选中，启动对Fizurex的关键毒理学研究，这是一种用于治疗肛裂的新型局部疗法。这项符合GLP规范的研究正在密苏里州哥伦比亚的Altasciences临床前设施进行，标志着Steel Therapeutics监管发展的关键里程碑，公司准备在2026年初提交新药研究申请。Fizurex是一种待批专利的复合擦拭剂，已在临床实践中广泛使用，现正通过正式监管途径推进，以便在FDA监督下惠及更广泛的患者群体。Steel Therapeutics选择Altasciences是因为其在临床前安全评估方面的专业知识以及快速精确执行的能力。Altasciences的综合协作药物开发方法使企业能够高效地从发现阶段推进到临床试验，而Steel Therapeutics的使命则是通过扩大获得已证明安全有效的复合药物的渠道来改善患者生活。Businesswire2025-08-21
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Kinomica 通过 QMUL 的新授权将 IP 组合扩展到 45 项授权专利，加强了磷酸蛋白质组学领域的领导地位交易并购Kinomica公司于2025年8月18日完成了从伦敦玛丽女王大学(QMUL)获得两项关键专利家族的转让，使其专利组合增至45项已授权专利，进一步巩固了其在磷酸化蛋白质组学领域的全球领导地位。作为一家专注于磷酸化蛋白质组学生物标志物的临床诊断公司，Kinomica通过此次转让扩展了其在磷酸化蛋白质组学和翻译后修饰技术方面的保护范围，包括对领域具有重要战略意义的无标记LC-MS/MS核心方法。公司创始人兼董事Pedro Cutillas教授是所有专利的发明人之一。Kinomica拥有包括KSEA、KScore和CTAM在内的专利家族，其技术平台如KScan诊断测试利用磷酸化蛋白质组学识别可预测癌症治疗反应的生物标志物，从而指导最佳治疗选择并改善患者结果。公司致力于将磷酸肽分析技术应用于实际临床实践，通过提供与精准医学无缝集成的下一代诊断技术，实现改变癌症护理的使命。
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SMSbiotech 启动开创性的慢性阻塞性肺病 1 期人体临床试验研发注册政策SMSbiotech公司宣布启动针对慢性阻塞性肺病(COPD)的首个人体1期临床试验，这标志着其多年研究向临床开发的转变。2025年7月11日，在澳大利亚墨尔本的Veritus研究中心，首位患者接受了该公司的小型移动干细胞(SMS细胞)治疗。这项研究将招募18名39至69岁的COPD患者，评估这种独特的成人血液来源细胞群的安全性和初步疗效。与传统治疗不同，SMS细胞旨在再生受损肺组织，通过雾化器直接给药，临床前研究显示10天内肺功能显著恢复。研究预计持续15个月，已获得澳大利亚治疗用品管理局批准。SMSbiotech总裁表示，前两名哨兵患者已接受给药，初始安全数据已收到，试验可继续推进。该公司已为其技术提交16项专利，获得7项授权专利，并计划在骨科和其他治疗领域研究应用。
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AAHI 与 Quratis 合作加强全球疫苗生产并加速获得挽救生命的疫苗交易并购Access to Advanced Health Institute (AAHI)与生物技术公司Quratis宣布建立战略合作伙伴关系，Quratis被选为AAHI的首选制造商，负责高质量的临床前和临床疫苗供应，并有能力扩展到全球市场的商业规模生产。此次合作将加速AAHI针对结核病等致命疾病的创新疫苗候选品开发，以及依赖AAHI疫苗佐剂的疟疾、HIV和其他全球健康威胁的疫苗研发。Quratis拥有世界一流的GMP认证生物工厂和尖端的CDMO专业知识，将加强AAHI的科学能力和可扩展、成本效益高的疫苗生产能力，包括消除冷链依赖的干疫苗和提供卓越呼吸保护的无针给药系统。这次合作确保了无缝的供应链平台，能够快速进行临床开发并向世界最脆弱的人群广泛部署，旨在打破全球健康公平障碍，推动国际疫苗供应链建设，促进公平获取和培养全球制造能力，以实现可持续项目部署。
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CVCO Therapeutics 和 Karolinska 大学医院宣布合作，利用磁共振灌注成像增进对微血管功能障碍的理解交易并购CVCO Therapeutics与Karolinska大学医院宣布建立合作关系，旨在通过磁共振灌注成像技术推进对微血管功能障碍的理解和治疗。双方已签署研究协议，将启动一项2期临床研究，评估一种每日一次的口服可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂在2型糖尿病且已确诊微血管并发症患者中的效果，其中许多患者超重或肥胖。该研究将使用MRI灌注成像评估改善心肌微血管血流的潜力，并探索sGC刺激是否能增强红细胞功能并在心肌缺血-再灌注期间提供心脏保护。2型糖尿病患者面临心血管疾病风险显著增加，尽管现有降糖疗法显示出心血管益处，但针对微血管功能障碍等潜在机制的治疗仍存在显著未满足需求。研究表明，血管内皮功能障碍和红细胞在心血管损伤中起重要作用。CVCO Therapeutics首席执行官表示，与全球心血管研究领导者Karolinska大学医院的合作是推进微血管功能障碍科学的重要一步，公司正在开发具有首创潜力的药物，以恢复血管健康，保护心脏和其他靶器官。
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Andelyn Biosciences 和 Amplo Biotechnology 合作生产用于影响神经肌肉接头的疾病的新型基因疗法交易并购Andelyn Biosciences与Amplo Biotechnology建立合作伙伴关系，共同制造针对影响神经肌肉接头(NMJ)疾病的新型基因疗法。此次合作将利用Andelyn的悬浮AAV Curator平台，为Amplo提供临床级AAV材料的可扩展制造服务。NMJ疾病通常导致肌肉无力，严重病例需要呼吸支持、轮椅辅助和/或管饲，甚至可能危及生命，这些遗传性疾病通常在儿童早期诊断。Andelyn的悬浮AAV Curator平台是一个高度特征化、可扩展的系统，采用数据驱动方法优化客户流程，并提供cGMP和商业化制造途径。通过这一合作，Amplo旨在将其AAV基因治疗项目推向临床评估，专注于即将进行试验所需的安全性和有效性。Andelyn作为拥有超过20年经验的细胞和基因疗法CDMO，已为450多个临床批次和75个全球临床试验生产cGMP材料。而Amplo作为一家临床前阶段公司，正专注于开发恢复罕见遗传性NMJ疾病功能的再生性AAV基因疗法，其主要项目AMP-101正在推进Dok7先天性肌无力综合征的首个人体试验。美通社2025-08-21Amplo Biotechnology
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Allos Pharma 获得阿巴氯芬的全球权利，报告积极的 ASD 试验结果和资助研发注册政策Allos Pharma公司宣布获得arbaclofen的全球权利，这是一种选择性GABA-B受体激动剂，此前已在自闭症谱系障碍(ASD)、脆性X综合征和16p11.2缺失综合征的II期和III期试验中进行评估。最近在加拿大和欧盟完成的安慰剂对照试验独立复制了之前临床试验中观察到的社交功能显著改善，同时在ASD核心领域（沟通和限制性/重复性行为）也观察到显著改善。由Clinical Research Associated LLC赞助的L16hthouse研究为未来在16p11.2缺失综合征中的精准试验提供了信息。此外，Allos Pharma还获得了Simons Foundation的非稀释性资助，用于支持arbaclofen的进一步临床开发和ASD中的生物标志物驱动分析。Arbaclofen已显示出卓越的安全性和耐受性，之前有700多名ASD和FXS患者接受了该药物治疗。Allos Pharma是一家致力于开发自闭症和遗传定义的神经发育障碍新疗法的生物制药公司。
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Health Canada grants marketing authorization for an additional indication of Bayer’s NUBEQA® (darolutamide) for the treatment of研发注册政策加拿大卫生部门批准了拜耳公司口服雄激素受体抑制剂NUBEQA®（达罗他胺）用于治疗转移性去势敏感前列腺癌（mCSPC），这一批准基于III期ARANOTE试验的结果，显示达罗他胺联合ADT治疗可降低mCSPC患者46%的影像学进展或死亡风险。达罗他胺成为加拿大首个且唯一被批准用于治疗mCSPC的ARi，无论是联合或非联合多西他赛。此外，达罗他胺还获准用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌（nmCRPC）患者。该批准进一步扩大了医生在mCSPC治疗中应用Nubeqa的灵活性。
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艾伯维宣布评估乌帕替尼 （RINVOQ®） 治疗斑秃的第二项 3 期 UP-AA 试验的积极顶线结果研发注册政策AbbVie公司宣布，其药物upadacitinib（RINVOQ）在治疗严重脱发症（AA）的第三期临床试验中取得了积极结果。该研究评估了upadacitinib在成人和青少年患者中的安全性和有效性，结果显示，与安慰剂组相比，接受upadacitinib治疗的患者头皮头发覆盖率显著提高。在24周时，接受15mg和30mg剂量upadacitinib的患者中，分别有45.2%和55.0%的患者达到了80%以上的头皮头发覆盖率，而安慰剂组仅为1.5%。此外，35.2%和45.8%的患者达到了90%以上的头皮头发覆盖率。研究还显示，upadacitinib的安全性良好，治疗期间未发生严重不良事件。AbbVie计划将数据提交给监管机构，以推进该药物在脱发症治疗中的应用。
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被选中在 IDWeek 2025 上展示广谱抗病毒药物 MDL-001 临床前概念验证数据的模型药物研发注册政策Model Medicines公司宣布，其口服广谱抗病毒候选药物MDL-001在IDWeek 2025会议上将展示完整的临床前概念验证数据。MDL-001在体内对三种病毒家族表现出概念验证，在体外对六种病毒家族有效，是目前最广泛的口服广谱抗病毒候选药物。Model Medicines正在完成IND使能研究，启动GMP生产程序，并计划在2026年进行监管申报，随后立即开始临床试验。MDL-001是一种新型非核苷类抗病毒药物，具有广泛的抗病毒活性，可应用于多种病毒疾病的治疗。该药物在多个全球知名研究机构生成的临床前模型中表现出可重复的疗效，为进入临床试验提供了有力支持。Biospace2025-08-21Model Medicines Inc
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Stealth 的飞行路线返回 FDA 以拒绝 Barth 药物研发注册政策Stealth BioTherapeutic公司正在努力推进其罕见病疗法Elamipretide的FDA审批进程。该公司已重新提交了Elamipretide治疗Barth综合症的申请，FDA已接受并同意在9月份做出快速决定。Elamipretide是一种针对罕见遗传性疾病Barth综合症的疗法，该疾病会导致肌肉无力、疲劳和心力衰竭，约85%的患者在五岁前死亡。Stealth最初于2024年1月提交了申请，经过与FDA和咨询委员会的多年讨论以及最终支持Elamipretide的审批，但在5月，FDA在经过16.5个月的审查后拒绝了该药物。Stealth当时没有完全说明FDA的担忧，仅提到一些制造问题。然而，2024年心血管和肾脏药物咨询委员会指出Stealth支持药物的数据存在缺陷，以及关于临床疗效的不确定性。在拒绝该药物时，FDA留下了通过加速审查途径重新提交申请的余地。Stealth于8月15日重新提交了该申请，并请求快速审查。FDA已授予加速审查，承诺在2026年2月15日之前（标准审查申请的目标日期）的9月26日采取行动。重新提交的申请寻求基于膝关节伸展肌力的改善来批准该药物。Stealth要求这是审批
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