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FDA 对 Regeneron 的 Eylea HD 的两项决定推迟到第四季度研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）推迟了Regeneron公司针对Eylea高剂量配方两项补充申请的目标决策日期。原定于8月19日做出决定，现在预计将在第四季度给出结论。此次延迟涉及Regeneron针对视网膜静脉阻塞后黄斑水肿患者使用Eylea HD的申请，以及将剂量计划扩展到包括每月一次的给药方案的提议。Eylea HD在这些申请中的安全性和有效性没有问题，延迟原因是Catalent制造工厂的问题。诺和诺德在去年2月收购了这家CDMO巨头，已对FDA的观察做出回应，但监管机构认为这是对受影响申请的重大修订。Regeneron表示，一旦解决制造问题，FDA将能够迅速处理这些申请。Eylea HD的安瓿瓶将继续在美国现有的批准适应症和剂量方案下可用。尽管预期将获得批准，但延迟仍对Regeneron的Eylea产品线造成打击，该产品线曾一度主导视网膜疾病市场，但后来市场份额逐渐被罗氏的Vabysmo取代。Eylea还将在2024年5月FDA批准两种可互换的生物类似物后面临生物类似物的竞争。尽管如此，分析师认为更新后的FDA时间表可能将新Eylea版本的上市时间提前于投资者预期。在第二季度，Eylea产品线销售额同
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Evoke Pharma 宣布在 FDA 橙皮书中列出新的 GIMOTI® 专利研发注册政策Evoke Pharma公司宣布，其专利号为12,377,064的GIMOTI®（甲氧氯普胺）鼻喷剂用于治疗胃轻瘫患者的专利已被列入美国食品药品监督管理局（FDA）的“橙皮书”。该专利预计于2038年11月17日到期，比之前到期的专利晚8年。这一举措强化了Evoke Pharma长期战略，旨在最大化GIMOTI的商业寿命，支持对需要非口服和有效治疗糖尿病胃轻瘫的患者持续提供治疗，同时保护公司在创新上的投资。Evoke Pharma是一家专注于治疗胃肠道疾病的专科制药公司，其产品GIMOTI是一种用于缓解成人急性或复发性糖尿病胃轻瘫症状的鼻喷剂。
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Develop Health 筹集 $14.3M 以使用 GenAI 实现事先授权和药物获取自动化医药投融资Develop Health，一家EHR集成型福利验证和预先授权平台，宣布获得由Wing Venture Capital领投的1400万美元A轮融资，参与投资的有Afore Capital、J Ventures和South Park Commons，累计融资达1760万美元。该平台基于十多个大型语言模型管道构建，是首个围绕GenAI全面架构的药物获取平台。它通过集成EHR，实时验证保险覆盖范围，生成并提交正确的预先授权包，持续跟进和跟踪状态，并将结构化数据返回到提供者的系统中，无需护理团队手动操作。Develop Health由Mel van Londen和Benjamin Easton共同创立，旨在解决医疗保健中日益严重的瓶颈：行政复杂性导致必要药物获取延迟。新融资将推动Develop Health拓展其核心工作，帮助数字健康公司导航药房福利空间，进入医疗福利市场，并深化与EHR和PBMs的集成，简化并扩大处方与覆盖之间的联系，并将触角延伸至传统医疗保健提供者。该平台旨在解决医疗保健中最令人沮丧的痛点之一，即让患者在没有数周文件工作和无休止的来回中获取所需药物。Businesswire2025-08-21
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医疗器械制造商Picard Medical首次公开募股医药投融资2025年8月21日，医疗器械制造商Picard Medical将于8月22日在纽约证券交易所进行，股票代码为PMI。该公司以每股3.50美元至4.50美元的预期价格发行股票，内部锁定期为180天，截至2026年2月18日。Picard Medical是一家专注于开发、制造和商业化植入式全人工心脏的医疗技术公司。2025-08-21Picard Medical Inc
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医疗技术研发商Method AI筹集了2000万美元A轮融资，以增强外科肿瘤手术期间的医生可视化能力医药投融资2025年8月21日，医疗技术研发商Method AI筹集了2000万美元A轮融资，由一家私人家族办公室领投，Cleveland Clinic和JobsOhio Growth Capital Fund参与。本轮融资资金将支持该公司新型外科超声平台的持续开发。vcaonline2025-08-21Cleveland Clinic Method AI Inc
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眼科医疗设备开发商Iantrek完成4200万美元C轮融资，推出突破性青光眼介入疗法AlloFlo™ Uveo医药投融资2025年8月20日，眼科医疗设备开发商 Iantrek, Inc完成4200万美元C轮融资，由U.S. Venture Partners领投，aMoon Fund以及现有投资者Visionary Ventures、Sectoral Asset Management、Radius Special Situations Fund和Civilization Ventures也加入其中。Iantrek的首席执行官Adam Szaronos说：“我们的使命是解决青光眼护理中未满足的主要需求，这次筹款标志着帮助我们实现这一目标的关键时刻。在美国，超过250万的眼睛正在经历先前针对小梁通路的微创青光眼手术（MIGS）的疗效下降。AlloFlo™Uveo能够进入巩膜通路，这是眼睛的另一个自然排水系统，就像给胸外科医生增强第二个肺的能力一样。”
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健康服务平台开发商Twin Health宣布获得5300万美元融资，其人工智能数字孪生技术实现糖尿病和肥胖症的可持续治疗效果，同时减少药物使用医药投融资2025年8月21日，健康服务平台开发商Twin Health宣布获得5300万美元融资，由Maj Invest领投。这些资金将加速Twin在零售、医疗保健、金融服务、技术和制造领域的健康计划和财富500强客户中的扩张。
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互联网健康管理平台提供商Wellth超额认购3600万美元C轮融资医药投融资2025年8月21日，互联网健康管理平台提供商Wellth超额认购3600万美元C轮融资，由Mercato Partners领投，FCA Venture Partners、Comcast Ventures以及现有投资者SignalFire、NY Life和CD-Venture参投。Wellth将利用这笔资金在Medicare Advantage、Medicaid、D-SNP和其他高需求人群中扩大对其应用程序的访问，同时加速产品创新和合作伙伴增长。vcaonline2025-08-21Mercato Partners FCA Venture Partners Comcast Ventures SignalFire CD-Venture New York Life Insura Wellth Inc
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药物平台提供商Develop Health筹集了1430万美元A轮融资，用于利用生成式人工智能自动化预先授权和药物获取医药投融资2025年8月20日，药物平台提供商Develop Health筹集了1430万美元A轮融资，由Wing Venture Capital领投，Afore Capital、J Ventures和South Park Commons参投。新资金将推动Develop Health的扩张，超越其核心工作，帮助数字健康公司驾驭药房福利领域——涵盖GLP-1和成瘾、神经病学、皮肤病学和精神病学的治疗——进入医疗福利市场。该公司还将加深与EHR和PBM的集成，简化和扩展处方和承保范围之间的联系，并将其覆盖范围扩展到数字健康之外的传统提供商。
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心理健康、保健解决方案提供商Uwill收购tbh，为学生提供全面的心理健康支持医药投融资2025年8月21日， 心理健康、保健解决方案提供商Uwill宣布收购tbh。此次收购反映了Uwill平台的持续扩展，为学生提供全面的心理健康支持。通过将临床咨询和危机干预与满足食物、住房和交通等基本需求的服务相结合，Uwill正在帮助消除可能影响学生成功的障碍。CISION2025-08-21Uwill tbh
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3000人！又一外企宣布大裁员人事变动又一家大外企要裁员了。 8 月 19 日，澳大利亚生物技术公司 CSL（杰特贝林）表示，将分拆其疫苗部门，并裁减约 3000 名员工 ，以应对“前所未有的波动”，消息一出，公司股价大幅下跌。 CSL 位居 2024 年跨国药企处方药全球销售第 18 位（见 MRCLUB 历史消息： 2025全球药企50强榜单来了！
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EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 mg 用于美国扩展标签和预充式注射器的应用获得 FDA 审查期延长研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）将Regeneron制药公司（NASDAQ: REGN）的EYLEA HD®（aflibercept）注射剂8 mg的两个监管提交的目标行动日期延长至2025年第四季度。这包括EYLEA HD预填充注射剂化学、制造和控制系统（CMC）预先批准补充（PAS）以及补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿以及扩大给药方案以包括每4周（每月）一次的给药。FDA在完成对第三方制造商的最近检查后，认为提供的信息构成了对每个提交的重大修改，因此延长了审查期。Regeneron在2025年第二季度收益公告中讨论了这一延迟，并表示预计这一延迟是由于FDA对用于这些监管申请的填充剂Catalent Indiana LLC（于2024年12月被诺和诺德公司收购）的一般现场检查中的观察结果。诺和诺德公司在2025年8月初提交了一份全面的回应，以解决FDA提出的观察结果。Regeneron表示，一旦解决制造问题，FDA将能够迅速处理这些申请。EYLEA HD在美国通过瓶装给药仍然可用，并获得批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME
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达仁堂携手连锁药房 同心共护万家健康公司动态在2025年西普会上，津药达仁堂隆重启动"寻找好心人"活动，获得医药连锁行业的热烈响应。 老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙、一心堂药业集团股份有限公司董事长阮鸿献、益丰大药房连锁股份有限公司董事长高毅、漱玉平民大药房连锁股份有限公司董事长李文杰、健之佳医药连锁集团股份有限公司董事长蓝波、高济健康CEO龚建军、全亿健康产业集团CEO万明治等众多头部医药连锁机构代表参加启动仪式。 启动仪式后，王磊董事长率领集团核心销售团队与连锁药房代表展开深度战略合作洽谈。
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眼科业务生变，昊海生科一项重磅合作终止！公司动态2025年8月20日晚间，昊海生科公告称，因全球光学巨头卡尔蔡司拟通过股份转换形式收购亨泰光学100%股份，亨泰光学的控制权将发生变更。 根据协议，亨泰光学主要股东及利害关系人将向昊海控股支付终止合作补助金8000万元。 回顾双方合作历史，2021年3月19日，昊海控股与亨泰光学、上海亨泰视觉科技有限公司签署《独家经销合同》《技术授权合约书》。一度医药2025-08-20亨泰视觉 蔡司 巨头
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抗癌药审批变天！FDA拟强化OS指标...审批动态近日，美国食品药品监督管理局（ FDA ）发布了一份新指南草案，计划在抗癌药物审批中更加强调总生存期（ OS ）这一指标。 这一举措可能会提高制药企业寻求药物加速审批的难度，但并非完全阻断这一途径。 总生存期被 FDA 视为肿瘤学领域的 “ 黄金标准 ” 结果，它既是衡量疗效的指标，也能反映药物的安全性，药物的治疗益处可能对其产生积极影响，而药物的毒性则可能带来负面影响。一度医药2025-08-20FDA 抗癌药
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产业前沿 | 浙江首台！万洁天元涂层型人工韧带在舟山广安医院成功植入公司动态近日，万洁天元创新涂层型人工韧带在浙江舟山广安医院成功开台！ 患者诊断为前交叉韧带陈旧性断裂合并外侧半月板撕裂、内侧副韧带断裂，根据术前综合评估，由广安医院副院长、运动医学与关节外科科主任罗军副教授主刀，选择人工韧带植入实现前叉韧带重建，术后12小时下地走路，快速康复，重返运动生涯 。 WJ SUPERLIG®人工韧带为全球首款支架-加强型涂层人工韧带，凭借表面改性技术、矿化涂覆工艺、亲水涂层设计三大核心技术，成功通过国家药监局创新医疗器械特别审批，成为运动医学领域首款获此认证的产品。
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附属北京同仁医院张罗/王成硕教授团队JAMA发文阐述慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗新进展前沿研究2025年8月18日，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授和王成硕教授作为共同通讯作者在国际顶级期刊《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association，JAMA）发表突破性研究成果——司普奇拜治疗严重未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉：CROWNS-2临床研究（Stapokibart for Severe Uncontrolled Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps: The CROWNS-2 Randomized Clinical Trial）。 该研究发现，对于症状严重且未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者，新型生物制剂司普奇拜单抗（抗IL-4Rα单抗）治疗可显著缩小鼻息肉体积、改善患者鼻部症状、提高生活质量。 司普奇拜单抗是我国自主研发的首个IL-4R靶向单抗药物。
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泡泡玛特王宁：更关心LABUBU成为世界级IP背后的意义，真正的商业价值才刚开始专家观点以IP为核心的集团化依旧是泡泡玛特未来的核心方向。 泡泡玛特董事长兼 CEO王宁 、 联席首席运营官司德 、 联席首席运营官文德一 、 首席财务官杨镜冰 、 中国业务总裁褚音 、 供应链中心总裁袁俊杰 等高管出席了本次业绩发布会。 值得一提的是， 泡泡玛特在今年上半年的营收和净利润均已超过了 2024年全年 。IPO早知道2025-08-20泡泡玛特 王宁
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泽璟制药注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联用的临床试验获得国家药监局批准临床研究近日，泽璟制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准。 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。 根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。
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Calidi Biotherapeutics 宣布 600 万美元承销公开募股的定价医药投融资Calidi Biotherapeutics宣布完成一项总额为600万美元的私募发行，该交易包括现有股东和新投资者的参与，以及管理层和董事会成员。发行包括1472,764个普通股单位，每个单位包含一股普通股和一份购买一股普通股的I系列认股权证，以及1528,000个预先融资认股权单位，每个单位包含一份购买一股普通股的预先融资认股权证和一份I系列认股权证。此次发行预计将于2025年8月21日完成，证券发行符合美国证券交易委员会（SEC）的规定。Calidi Biotherapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发能够将基因药物递送到疾病远端部位的靶向疗法。
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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