新进展！禾元生物植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请获受理并纳入优先审评

贝达药业

2024/09/13

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国家药品监督管理局贝达药业股份有限公司奥福民武汉禾元生物科技股份有限公司

近日，贝达战略投资项目——武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）宣布，其自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民^®），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理（受理号：CXSS2400098）。经CDE审核，奥福民^®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序，这将进一步加速奥福民^®的上市。

植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民^®）是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产，其智能化生产线已经获得药品生产许可证。我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。产品获批上市后，对于摆脱我国进口依赖，满足人民群众健康需求具有重要意义。

延伸阅读

贝达药业联合贝达基金于2022年3月对禾元生物进行战略投资，并发挥贝达药业在创新药全产业链上的平台优势，为植物源重组人血清白蛋白注射液的临床研究及产业化推进提供助力。

禾元生物

禾元生物是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业，拥有技术力量雄厚的研发队伍和完备先进的蛋白纯化工艺研究设施，具有一系列独立自主核心技术和知识产权保护，已经建立了我国植物源生物药的完整产业化体系和质量保障体系，建立了“一个独特植物表达体系、两个技术平台”：水稻胚乳细胞蛋白质表达平台（Oryz^HiExp）和蛋白质纯化平台（Oryz^Pur）；成为国际上的知名的专注于植物体系的药物研发和产品开发的生物医药研发中心。