时讯
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恒瑞医药仿制药：尼莫地平5亿心血管口服液在审批，或成首仿+首家过评！
近日，恒瑞医药递交的3类仿制药尼莫地平口服溶液上市申请已进入「在审批」状态。若顺利获批，将成为该品种的国内首仿+首家过评，也将成为2022年继盐酸氨溴索口服溶液后，恒瑞过评的第2款药品和口服液体剂。 -
科伦药业枸橼酸西地那非口溶膜首家报产，24亿抗ED药！
近日，根据CDE官网所显示的数据，科伦药业的枸橼酸西地那非口溶膜的上市申请在CDE承办，注册分类为2.2类，为该品种国内首家报产。这也是科伦药业在口溶膜领域申报上市的首款新药。 -
西比曼细胞治疗产品：获FDA授予快速通道和再生医学先进疗法资格
近日， 西比曼生物宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予公司细胞治疗产品C-CAR039再生医学先进疗法 资格和快速通道资格，用于治疗复发或难治性及弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。 -
奥美拉唑肠溶胶囊，高难品种，这家企业拿下第7家过评！
2022年01月13日药品批准证明文件待领取信息发布，共过评/获批131个受理号。其中，共有7个一致性受理号过评。锦州九泰药业旗下的奥美拉唑肠溶胶囊的斩获第7家过评。 -
仑伐替尼价格已出，石药欧意第8家获批上市！
2022年01月11日药品批准证明文件待领取信息发布，共62品规获批/获评。其中，共有25个一致性受理号过评。值得注意的是，石药集团欧意药业旗下甲磺酸仑伐替尼的获批上市。 -
基因创新药领域：佑嘉生物跟五加和基因合作了！
2022.01.11，佑嘉（杭州）生物医药科技有限公司与北京五加和基因科技有限公司签署战略合作协议，宣布在基因创新药领域展开战略合作。 -
基因治疗、乙肝等4款新药研发受挫，这3家药企股票大跌！
2022年刚开局，纳斯达克上市的Biotech就有3家抽中了“下下签”。开局不利的4款新药，涉及到罕见病、基因治疗、乙肝和中枢神经系统领域。 -
艾伯维ADC药物获FDA突破性疗法认定！
美国时间1月4日艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予研究药物telisotuzumab vedotin（Teliso-V）突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展的c-Met过表达的晚期转移性表皮生长因子受体（EGFR）野生型非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 -
石药集团恩必普药业仿制药过评：唑来膦酸注射液！进军20亿市场！
1月5日，NMPA发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中，石药集团恩必普药业的3类仿制药唑来膦酸注射液上市申请获NMPA批准。这是石药集团恩必普药业过评的第3款药品。 -
扬子江药业集团仿制药过评：拿下心血管系统、抗肿瘤、降血脂药物！
2022年伊始，扬子江药业便一举拿下心血管系统、抗肿瘤、降血脂药物：苯磺酸左氨氯地平片、辛伐他汀片和注射用盐酸苯达莫司汀通过仿制药一致性评。至此，扬子江药业集团共有88品种过评。
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