4月20日，信达生物递交的1类化药GFH925片临床申请获CDE受理。这是一款针对晚期实体瘤的Kras抑制剂药物。国内也有多家药企正在开展Kras抑制剂的研发，但尚无该靶点药物上市。
截图来源：CDE官网
GFH925是劲方医药自主研发、拥有完全知识产权的高效口服新分子实体化合物，是一款KRAS G12C抑制剂，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换，从而下调KRAS G12C蛋白活化水平。
早在2021年9月，信达生物与劲方医药达成全球独家授权协议，信达生物将获得GFH925在中国的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。如果信达生物行使全球权益的选择权，劲方医药还将获得来自信达生物累计不超过2.4亿美元的里程碑付款，以及基于中国及全球市场内GFH925的年度销售净额的梯度特许权使用费。
此前，GFH925已获批临床，用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤。据药融云数据库查询，目前GFH925正在进行一项评估 GFH925 在具有 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的开放标签、多中心 I/II 期临床研究。
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截图来源：药融云中国临床试验数据库
据了解，目前全球在研的Kras抑制剂药物中，仅安进与百济神州联合开发的sotorasib(AMG510)获批上市，但国内尚未上市。除此此外，Mirati/再鼎医药的Kras抑制剂Adagrasib(MRTX849)进展最快，已于今年2月在美国递交了上市申请，用于治疗KRAS G12C突变且此前接受过至少1次全身治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
国内也有多家药企开展Kras抑制剂的研发，其中再鼎医药的MRTX-849进展最快，处于临床三期。其他还有苏州泽璟生物的ZG-19018、加科思的JAB-21822、益方生物的D-1553、沪亚生物/上海济煜医药的JMKX-001899等。
II期及以上的Kras抑制剂药物
截图来源：药融云全球药物研发数据库
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2026-07-22
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