4月15日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件，其中扬子江药业2款仿制药获批上市，分别为奥美沙坦酯片和舒更葡糖钠注射液，同日拿下百亿舒更葡糖钠、过亿降压药！其中，舒更葡糖钠注射液此前由原研默沙东独家生产销售，扬子江药业此次获批为国内首仿。
截图来源：NMPA官网舒更葡糖钠注射液
舒更葡糖钠注射液被誉为麻醉领域近 20 年的重大药物发现，是全球首个特异性、结合性氨基甾类肌松药拮抗剂。该药原研最早由默沙东研发，于2008年7月首次在欧洲上市，商品名为布瑞亭（Bridion）。根据默沙东的年报，2021年营收达到了15.32亿美元（约合97.6亿人民币，以4月15日汇率计算），增长27%。已然成为重磅炸弹药物，且依然具有上升空间。
图片来源：默沙东企业财报而在国内，舒更葡糖钠自2017年获批落地中国后，也正处于快速扩容的阶段，2020年院内销售额突破1亿，2021年前三季度已斩获超2亿的销售额，同比增加167%，市场增长强劲。
舒更葡糖钠院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
舒更葡糖钠注射液仿制竞争激烈，既拼质量也拼速度。据药融云数据库，除此次顺利获批的扬子江药业外，还有20余家企业扎堆递交舒更葡糖钠仿制药上市申请，其中不乏齐鲁制药、恒瑞医药、南京正大天晴、人福药业等多家明星药企，但均未获批（发放通知件，或尚在审批审批中）。
舒更葡糖钠部分报上市企业
截图来源：药融云药品审评数据库
此次扬子江药业获批生产舒更葡糖钠注射液，夺得国内首仿，一方面一扫既往国内众多药企折戟的阴霾；另一方面，作为率先获批上市者，其后续市场发展无疑更具优势，进口原研药品的价格也势必受到影响。随着后续更多的舒更葡糖钠注射液仿制药获批上市，市场争夺战将愈加激烈。
奥美沙坦酯片
奥美沙坦酯片是新一代血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），原研企业为日本第一三共株式会社，该药于 2002 年在美国获批上市，于 2006 年在中国获批上市，主要用于治疗高血压。近年来院内销售额峰值近6亿，后逐渐下滑，2020年院内销售额为3.48亿。
奥美沙坦酯片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
据药融云统计，目前奥美沙坦酯片仿制药已有南京正大天晴（首家过评）、广东东阳光药、信立泰、福元医药、齐鲁等10家企业过评。另有山东步长制药、江西施美药业等企业递交了上市申请。
奥美沙坦酯片过评企业（截至2022.04.14）
截图来源：药融云一致性评价数据库
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