海思科BTK抑制剂、荣昌生物PD-L1单抗、信立泰创新药获临床！

目录

⊙海思科：BTK蛋白抑制剂在美国获批临床

⊙罗氏：与梯瓦制药达成创新战略合作  

⊙赛诺菲：度普利尤单抗在欧盟获批新适应症

⊙信立泰：HFpEF药品SAL007临床试验申请获受理

⊙荣昌生物：PD-L1单抗注射用RC98获批临床

• 海思科：BTK蛋白抑制剂在美国获批临床

4月15日，海思科发布公告，其BTK蛋白抑制剂HSK29116美国临床试验申请（IND）获FDA许可。本次临床试验是评价该药在复发或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。

截图来源：企业公告 

据公告，HSK29116是海思科自主研发的靶向 BTK 的口服 PROTAC 小分子抗肿瘤药物，用于治疗复发难治 B 细胞淋巴瘤，是国内首款、全球第二款进入临床研究的 BTK-PROTAC 药物。该品种已于2021年4月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准开展临床，目前国内和澳大利亚的临床剂量爬坡试验正在快速推进中，已开展到第四个剂量组，进展良好。美国临床将作为 HSK29116 全球多中心研究的重要组成部分，即将正式启动 I 期临床试验。

• 罗氏：与梯瓦制药达成创新战略合作

4月18日，罗氏制药宣布，与以色列知名制药企业梯瓦制药公司（以下简称“Teva”）达成合作协议，双方将整合各自优势资源进一步扩大原研的盐酸苯达莫司汀——存达®在中国的患者可及。

存达®是Teva公司自主研发的原研盐酸苯达莫司汀，于2018年在中国获批，是Teva公司上市的原研产品，用于治疗在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗过程中/治疗后疾病进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

• 赛诺菲：度普利尤单抗在欧盟获批新适应症

4月19日，赛诺菲（Sanofi）发布新闻稿称，欧盟委员会（EC）已扩大达必妥（度普利尤单抗）在欧盟的上市许可，批准其用于6~11岁，经中高剂量吸入型糖皮质激素（ICS）联合另一种维持治疗药物治疗后，控制不佳的2型炎症型重度哮喘患者的附加维持治疗方案。据赛诺菲新闻稿介绍，度普利尤单抗是唯一经欧盟批准适用于2型炎症型重度哮喘的生物制剂。

•  信立泰：HFpEF药品SAL007临床试验申请获受理

4月19日，信立泰公告，其重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（国内项目代码：SAL007）临床试验申请获得受理。公司本次提交的申请为SAL007慢性心力衰竭的HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症的I期临床试验申请。

SAL007（美国项目代码：JK07，下称“07”）是美国Salubris Bio自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。

据悉，该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药，于2020年2月获得美国FDA临床试验批准，2020年9月获得中国CDE的临床试验批准。目前，美国Salubris Bio正进行HFrEF（射血分数减少的心衰）I期临床试验的第二剂量组入组，预计近期将完成入组；同时，正在准备HFpEF临床试验的启动工作。中国正进行HFrEF的I期临床试验。

• 荣昌生物：PD-L1单抗注射用RC98获批临床

CDE官网显示，近日荣昌生物的注射用RC98获批临床，治疗HER2表达胃癌。

截图来源：CDE官网

据了解，RC98为 PD-L1 单克隆抗体。此前曾获批临床，适应症为实体瘤，当前正在I/IIa期临床研究中。

截图来源：药融云中国临床试验数据库

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