今天，美国FDA宣布，批准礼来（Lilly）公司的Tauvid（flortaucipir F18）静脉注射剂上市。这是第一种获得FDA批准，帮助对大脑中的tau病理进行成像的药物。Tauvid是一种放射性诊断试剂，用于需要接受阿尔茨海默病评估的认知障碍成人患者。Tauvid适用于使用正电子发射断层扫描（PET）成像，评估大脑中聚集的tau神经纤维缠结（NFTs）的密度和分布，这是阿尔茨海默病的主要标志物之一。
阿尔茨海默病是一种渐进性疾病，最初的症状为轻度记忆丧失。Tau神经纤维缠结和淀粉样蛋白沉积被认为是阿尔茨海默病的标志。在阿尔茨海默病患者中，大脑中的神经元内部会出现病理形态的tau蛋白，形成神经纤维缠结。Tauvid经静脉给药后，在大脑中与这种tau蛋白错误折叠积累的区域结合。然后通过使用PET扫描对大脑进行成像，可以帮助识别是否存在tau蛋白病理。
Tauvid成像的安全性和有效性在两项临床研究中得到评估。在每项研究中，5名评估人员对Tauvid成像图片进行解读，在不知道患者临床信息的情况下，判断成像为tau病理学阳性或阴性。
第一项研究入组了156名身患终末期疾病的患者，他们同意接受Tauvid成像并参与死后脑捐赠计划。在Tauvid脑扫描后9个月内死亡的64例患者中，独立病理学家对患者死后大脑组织中NFTs的密度和分布进行了评估。两者之间的比较显示，解读Tauvid图像的评估者有较高几率正确判断存在tau病理的患者，评估无tau病理患者的准确率为中等到高。
第二项研究除了纳入与第一项研究相同的终末期疾病患者，还纳入159例正在接受阿尔茨海默病评估的认知功能障碍患者（适应症患者人群）。该研究检测了Tauvid评估者的解读与其他评估结果之间的一致性。解读完全吻合的一致性为1，而完全不吻合的一致性为0。在这一研究中，对所有241例患者的解读一致性为0.87。亚组分析表明，82例终末期疾病患者的一致性为0.82，159名认知功能障碍患者的一致性为0.90。
这项研究中认知功能障碍患者的病情比较严重，Tauvid发现tau病理的能力在认知障碍症状更轻的早期患者中可能会下降。
“阿尔茨海默病是一种破坏性的疾病，”FDA药物评估和研究中心的专业医学办公室主任Charles Ganley博士说：“这项批准将为医疗保健人员提供一种新型的脑部扫描，用于正在接受阿尔茨海默病评估的患者。这是首个获批用于成像tau蛋白病理的药物。对于正在接受病情评估的认知障碍患者来说，这代表着一个重大进展。”
参考资料：
[1] FDA Approves First Drug to Image Tau Pathology in Patients Being Evaluated for Alzheimer’s Disease. Retrieved May 28, 2020, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-image-tau-pathology-patients-being-evaluated-alzheimers-disease
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2026-07-22
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